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公司快訊
免費(fèi)線上培訓(xùn)報(bào)名《東南亞醫(yī)療器械注冊(cè)全過程解讀》
[2024-07-23]

·授課時(shí)間：7月31日14:00-15:00 線上免費(fèi)培訓(xùn)

 

·培訓(xùn)背景：東南亞國(guó)家聯(lián)盟（ASEAN）成立于1967年，由印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、越南、文萊、老撾、緬甸、柬埔寨等10國(guó)組成，旨在加快區(qū)域經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、社會(huì)進(jìn)步、文化建設(shè)。成員國(guó)正努力制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以消除技術(shù)性貿(mào)易壁壘，并支持建立綜合市場(chǎng)，而醫(yī)療保健便是其中主要行業(yè)之一。

 

·培訓(xùn)收益：幫助國(guó)內(nèi)制造商研發(fā)、體系、注冊(cè)等人員快速全面掌握東南亞國(guó)家（以新馬泰三國(guó)為重點(diǎn)）認(rèn)證及審核要求。

 

·培訓(xùn)主題：

1.基本概念介紹

介紹東南亞國(guó)家（新馬泰）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、核心法規(guī)、技術(shù)文檔的要求。

 

2.新加坡、馬來西亞、泰國(guó)認(rèn)證模式&審核流程

·新加坡、馬來西亞、泰國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類；

·新加坡、馬來西亞、泰國(guó)授權(quán)代表（AR）的職責(zé)和要求；

·新加坡、馬來西亞、泰國(guó)各類別醫(yī)療器械注冊(cè)流程、周期和預(yù)計(jì)費(fèi)用；

·新加坡、馬來西亞、泰國(guó)對(duì)當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商要求；

·新加坡、馬來西亞、泰國(guó)對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求。

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