A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 新聞法規(guī)
新聞法規(guī)
還有變數(shù)？美國眾議院要求FDA暫停實施LDT規(guī)則
[2024-07-19]

美國眾議院撥款委員會于周三提出的一項有關(guān)FDA等聯(lián)邦機構(gòu)獲2025財政年度資金的立法中提出了這一要求。該撥款法案以29票贊成、26票反對獲得通過。

除同意向FDA提供35億美元的直接撥款外，議員們還就該機構(gòu)如何使用這筆資金提出了建議，包括呼吁暫停LDT最終規(guī)則的制定工作，并與國會合作以加強LDT的現(xiàn)代化監(jiān)管。

這項建議反映一種擔(dān)憂，即最終規(guī)則“可能極大地改變美國的實驗室檢測基礎(chǔ)設(shè)施，并減少患者獲取醫(yī)療決策所需信息的機會”。立法者指出，該規(guī)則提出的框架將顯著改變LDT監(jiān)管方式，也是自1988年以來的首次不符預(yù)期的重大變化。

此前，F(xiàn)DA對LDT（在單一實驗室內(nèi)設(shè)計和使用的檢測）采取的是執(zhí)法自由裁量權(quán)方式。今年4月，F(xiàn)DA最終確定了一項規(guī)則，明確規(guī)定LDT將作為醫(yī)療器械被監(jiān)管，與其他體外診斷類似，但審查程序更為嚴(yán)格。

由于美國國會多次未能通過立法明確檢測監(jiān)管框架，F(xiàn)DA提出并最終確定了其LDT規(guī)則。有批評者指責(zé)FDA越權(quán)行事，美國臨床實驗室協(xié)會已經(jīng)提起訴訟，要求撤銷該規(guī)則。

來源：MedtechDive

聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問題,聯(lián)系我方刪除！

 

FDA申請得力幫手→當(dāng)然選[久順企管] 近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代,能力&資歷俱佳的技術(shù)團隊,成員超80%本科,碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗,無障礙英語口語和書面交流,呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù): 法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、FDA驗廠 等。

【返回】