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1.器械與輻射健康中心CDRH發(fā)布2023年度報告

2023年年度報告記錄CDRH在新型醫(yī)療設(shè)備授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全、乳房X線攝影、數(shù)字健康等方面的輝煌一年。

該報告稱CDRH的2023年部分成就包括:

√通過突破性設(shè)備計劃加快上市前提交；

√啟動產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)試點(diǎn)；

√改進(jìn)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案(MDUFA V)實施流程；

√致力于預(yù)防和緩解醫(yī)療設(shè)備短缺；

√探索人工智能和支持機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)的醫(yī)療設(shè)備等新興技術(shù)；

√確保技術(shù)設(shè)計和目標(biāo)滿足不同人群需求，促進(jìn)衛(wèi)生公平；

√發(fā)布關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全主題的最終指南，減輕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與數(shù)字部件日益融合的潛在風(fēng)險；

√根據(jù)《乳房x線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》更新乳房x線攝影法規(guī)；

√發(fā)布助力確保實驗室開發(fā)測試LDTs安全和有效性的擬議規(guī)則。

 

 

2.LDT現(xiàn)任監(jiān)管機(jī)構(gòu)CMS竟表態(tài)支持FDA監(jiān)管LDT

FDA醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心CDRH主任、臨床標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量中心\醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心CMS代理首席醫(yī)療官\代理主任聯(lián)合發(fā)布聲明。

聲明稱：CMS支持FDA對LDT的擬議規(guī)則提案，共同重申CMS的CLIA項目在范圍和目的上獨(dú)立于FDA監(jiān)管。CMS長期與FDA立場一致，支持FDA監(jiān)管LDT分析和臨床有效性。

 

 

3.發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)最終規(guī)則并引進(jìn)ISO13485?

該規(guī)則修訂了質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820中“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(簡稱CGMP)”的要求，將引用納入ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，規(guī)則自2026年2月2日起生效，生效日期前制造商必須遵守QS法規(guī)。

該規(guī)則修改了法規(guī)標(biāo)題，并確定了額外的要求，闡明了ISO13485所用的某些預(yù)期與概念，增補(bǔ)確保了ISO13485的引用納入不會與FDA要求相矛盾，修訂后的第820部分被稱為質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）。

 

 

4.計劃將大部分三類體外診斷器械降為二類

針對大多數(shù)高風(fēng)險等級體外診斷IVD器械，F(xiàn)DA計劃開啟“重新分類”程序，并允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024年及以后，CDRH計劃將大多數(shù)IVD器械從目前第三類（高風(fēng)險）重新分類為第二類（中風(fēng)險），大部分為傳染病和伴隨診斷IVD器械，由此將允許某些測試產(chǎn)品制造商以負(fù)擔(dān)更輕的上市前通知510(k)途徑尋求上市許可，而非上市前批準(zhǔn)途徑（最嚴(yán)格審查類型）。

 

 

5.警告上市前提交的實驗室測試數(shù)據(jù)可能欺詐

FDA發(fā)文稱：上市前提交的實驗室測試數(shù)據(jù)存在欺詐性和不可靠，提醒醫(yī)療器械制造商仔細(xì)檢查第三方生成的數(shù)據(jù)。文中提到Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA，F(xiàn)DA針對測試實驗室的審核認(rèn)證計劃) program及清單名錄，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化測試程序在監(jiān)管科學(xué)和實踐中日益突出的作用。

 

 

6.發(fā)布Q-Sub預(yù)提交指南草案

FDA發(fā)布指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的指南和《PMA互動程序第100天會議及后續(xù)缺陷指南-供CDRH和行業(yè)使用》,旨在收集行業(yè)內(nèi)意見和建議,以便完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。

該草案解答Q-Sub五大疑問：什么情況下遞交？什么情況下不適用？FDA反饋周期多久？為企業(yè)解決什么問題？審核流程是什么？

 

 

7.發(fā)布醫(yī)療器械再制造的最終指南

該指南有助于澄清對器械開展的活動是否屬于再制造，增加監(jiān)管要求的新內(nèi)容，提供標(biāo)簽應(yīng)包含的信息建議，明確再制造商應(yīng)接受FDA調(diào)查和檢查。

該指南提到：“再制造的廠商被視為制造商，因此接受同等的監(jiān)管”、“對器械進(jìn)行再制造的企業(yè)實體，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守與器械OEM相同的監(jiān)管要求”。這意味著：FDA可以對再制造的廠商進(jìn)行檢查和調(diào)查。

 

 

8.發(fā)布臨床研究多樣性行動計劃

指南草案全名“提升臨床研究中代表性不足人群參與人數(shù)的多樣性行動計劃”，用于助力申辦人提交多樣性行動計劃用于支持某些臨床研究。

該計劃必須包括：申辦人的招募目標(biāo)；臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別、年齡分類；招募目標(biāo)的設(shè)定理由；申辦人實現(xiàn)招募目標(biāo)的方法。

該計劃定義了多元化人群，如：人口統(tǒng)計學(xué)因素（如種族、族裔、性別、年齡、妊娠狀況、哺乳狀況）、某些臨床特征定義人群。

該計劃適用于需要IDE（試驗用醫(yī)療器械豁免） 和/或臨床研究以支持上市申請的醫(yī)療器械。

 

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#【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家&資深美代,成員超80%本科\碩士\博士,豐富的海外留學(xué)經(jīng)驗,無障礙英語口語和書面交流,呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：上市前批準(zhǔn)(510k\特殊510k\豁免510k）、申請創(chuàng)建UDI-DI\GUDID賬戶、QSR820體系建立維護(hù)、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠等。