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公司快訊

獨家盤點：這半年，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生了哪些大事？

[2024-07-18]

1.發(fā)布制造商語言要求

歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械制造商語言要求概述》，MDR與IVDR法規(guī)包含不同的法律規(guī)定，以允許成員國決定對制造商器械伴隨信息的語言要求。

2.發(fā)布IVDR延期提案

歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。

該修正提案旨在針對性解決緊迫問題：進一步延長某些體外診斷器械過渡期以降低產(chǎn)品短缺風(fēng)險(尤其高風(fēng)險產(chǎn)品；要求制造商中斷某些關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的供應(yīng)之前，應(yīng)提前通知。

針對根據(jù)第98/79/EC號指令開展符合性評估、無需公告機構(gòu)參與、2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明的體外診斷器械延期提議為：

·D類為2027年12月31日；

·C類為2028年12月31日；

·B類和A類滅菌為2029年12月31日。

3.公布MDR\IVDR申請和獲證情況調(diào)查結(jié)果

該調(diào)查結(jié)果截至2023年10月，其對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，以預(yù)見和防止醫(yī)療器械的市場混亂而言至關(guān)重要。

MDR和IVDR申請數(shù)量顯著增加：2021年2月至2023年10月，MDR公告機構(gòu)收到近1.8萬份申請并頒發(fā)約5.6萬份產(chǎn)品證書和1萬多份QMS證書；同時IVDR公告機構(gòu)收到的申請數(shù)量從249份增加到1.5萬份，簽發(fā)證書數(shù)量從7份增加到702份。2023年10月數(shù)據(jù)顯示，53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商來自歐盟以外。

4.兩個月內(nèi)歐盟MDR公告機構(gòu)連續(xù)新增6家

第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告機構(gòu)號:3033),為瑞典第2家MDR公告機構(gòu)。

第45家：TÜV SÜD Danmark(公告機構(gòu)號:2443),為丹麥第1家、TÜV南德第2家歐盟MDR公告機構(gòu)。

第46家：AFNOR Certification法標(biāo)認(rèn)證(公告機構(gòu)號:0333)，是法國第2家歐盟MDR公告機構(gòu)。

第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告機構(gòu)號:0068)，是意大利第11家歐盟MDR公告機構(gòu)，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機構(gòu)的國家。

第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機構(gòu)號:1984)，為Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機構(gòu)。

第49家：QMD Services GmbH(公告機構(gòu)號:2962)，是奧地利第1家MDR公告機構(gòu)。

歐盟加碼發(fā)力解決公告機構(gòu)審核資源不足的堅決性由此展現(xiàn)，也向制造商宣告：盡快放心提交MDR CE申請，公告機構(gòu)審核資源足以承接認(rèn)證申請。

5.發(fā)布IVDR性能研究安全報告指南

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布指南2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》，總結(jié)報告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

該指南適用IVDR第58條第1款、第58條（2）款、第70條第1項、第70（2）條所涉及性能研究，同樣適用CE標(biāo)志涵蓋的預(yù)期用途內(nèi)使用CE標(biāo)志器械開展的PMPF研究。

該指南內(nèi)容涉及：EUDAMED過渡期間適用的報告方法；向國家主管當(dāng)局報告事件的時間表；報告表格、定義、縮寫、傷亡評估等詳細(xì)信息。

6.公布MDR/IVDR認(rèn)證和申請公告機構(gòu)調(diào)查結(jié)果

歐盟委員會公布《MDR/IVDR認(rèn)證和申請的公告機構(gòu)調(diào)查結(jié)果》，為該項目啟動以來第8次調(diào)查，調(diào)查數(shù)據(jù)截止于2024年2月29日。

已提交20424份MDR申請，頒發(fā)6978份MDR證書；相比2023年10月：MDR申請增加2578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%。

7.不符合條件的遺留器械不再享受MDR過渡期

歐盟《MDR過渡期時間表》提出：2024年5月26日，不滿足新過渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過渡期結(jié)束；前述日期前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

8.發(fā)布《IVDR分類規(guī)則指南更新版》

歐盟委員會發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。本次指南針對分類規(guī)則有3處重大更新，分別是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1處輕微更新:Rule 6。

Rule 3(a)示例的修訂將猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類醫(yī)療器械。Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容變動較大，Rule 4(a)內(nèi)容更新較適用于當(dāng)前許多企業(yè)都準(zhǔn)備申請的IVDR自測產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細(xì)化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。

9.歐盟官宣公告“IVDR延期法規(guī)正式生效”

耗時近6個月，IVDR延期終于落下實錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

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√歐盟CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達生物取得核酸檢測領(lǐng)域首批IVDR CE證書、獲國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；

?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發(fā)B類IVDR CE證書；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品MDR CE證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的MDR CE證書；

?輔導(dǎo)3H(斯瑞奇)取得I類滅菌創(chuàng)口貼MDR CE證書；

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌MDR CE證書；

?助力臺衡獲I類測量MDR CE證書；

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?輔導(dǎo)杭州企業(yè)通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核......