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1.確認(rèn)檢測機(jī)構(gòu)是否具備對應(yīng)的資質(zhì)？

CMA和CNAS是國內(nèi)目前主要的兩大資質(zhì)。

·CMA和CNAS的定義是什么？

CMA，China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，全稱“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志”，又稱“中國計(jì)量認(rèn)證”，是根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，由省級以上政府計(jì)量行政部門對檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力及可靠性進(jìn)行的全面認(rèn)證及評價。

CNAS，中國合格評定國家認(rèn)可委員會，英文全稱：China National Accreditation Service for Conformity Assessment。根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和《認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，由國家市場監(jiān)督管理總局依法確定，是針對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)運(yùn)行國家認(rèn)可體系的合格評定機(jī)構(gòu)。

·CMA和CNAS的區(qū)別在哪？

CMA屬于資質(zhì)認(rèn)定，在我國境內(nèi)向社會出具有證明作用的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的機(jī)構(gòu)必須具備該資質(zhì)認(rèn)定，否則構(gòu)成違法。

CNAS屬于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自愿選擇是否接受評定，屬于非強(qiáng)制性的要求。

·CMA和CNAS的適用范圍有哪些？

CMA：通過CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報告僅在國內(nèi)有效。

CNAS：通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識的報告，可在全球多個國家和地區(qū)通行使用（以雙方簽署互認(rèn)協(xié)議MRA為前提）。一般國際貿(mào)易的相關(guān)產(chǎn)品需要CNAS報告，但不能取代審查認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定。

 

2.查詢檢測機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)成員是否具備專業(yè)的醫(yī)療器械技術(shù)和檢測經(jīng)驗(yàn)？是否具有依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗(yàn)工作的能力？檢測項(xiàng)目是否滿足產(chǎn)品檢測需求？是否具備相應(yīng)的檢測能力？

 

3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)？其設(shè)備設(shè)施是否先進(jìn)完善，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行規(guī)范管理？

 

4.查看檢測機(jī)構(gòu)是否已建立科學(xué)、完善的質(zhì)量管理體系，根據(jù)風(fēng)險程度采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，有效?yīng)對風(fēng)險，遵循獨(dú)立客觀、公平公正、誠實(shí)信用原則？

 

5.考察檢測機(jī)構(gòu)的工作效率和服務(wù)周期，判斷其是否能夠按時完成檢測并提供檢測報告？是否能獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗(yàn)結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志？

 

6.考察檢測機(jī)構(gòu)的服務(wù)態(tài)度和溝通效率，是否足以保證問題得到及時有效的解決？是否遵循獨(dú)立客觀、公平公正、誠實(shí)信用原則？

 

注意：制造商應(yīng)當(dāng)綜合考慮上述6類問題，以便選擇合適的醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)，確保盡快獲得合格的檢測報告。