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     自2024年2月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開(kāi)展醫(yī)療器械分類申請(qǐng)的電子申報(bào)試行工作后，在北京市持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的大背景下，企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類需求得到進(jìn)一步釋放。為服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)電子申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，落實(shí)醫(yī)療器械分類管理工作要求，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)及相關(guān)共性問(wèn)題進(jìn)行歸納整理，為企業(yè)提供參考。

 

01  什么情況下需要申請(qǐng)分類界定？

對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見(jiàn)從而申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)工作有關(guān)要求的通知》,自2024年2月19日起,醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人,只需通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào),無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

 

02  如何進(jìn)行分類界定申請(qǐng)的電子申報(bào)？

第一步，登陸“中國(guó)食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站；

第二步，在“業(yè)務(wù)大廳·重點(diǎn)專欄”中進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”；

第三步，在頁(yè)面左下角“信息平臺(tái)”中進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”；

第四步，首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定時(shí),須按照系統(tǒng)提示注冊(cè),按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件;注冊(cè)后,可用登錄名和密碼登錄,進(jìn)入"分類界定登記"。

 

03  電子申報(bào)目前存在的共性問(wèn)題 

分類界定電子申報(bào)資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際填寫，申請(qǐng)資料應(yīng)齊全、規(guī)范，填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，沒(méi)有空白項(xiàng)，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說(shuō)明理由，不出現(xiàn)“等、見(jiàn)附件、略”等模糊表述。

（一）資料齊全性方面

1.未提交符合性聲明。應(yīng)在“其它附件”欄中上傳，承諾所提交分類界定申請(qǐng)資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2.未提交證明性文件。應(yīng)在“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本”欄中上傳，提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

3.未提交授權(quán)委托書。申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)在"授權(quán)委托書"欄中上傳授權(quán)委托書。

（二）資料規(guī)范性方面

1.若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，應(yīng)在“首次申請(qǐng)分類界定”欄中選擇“否”，并說(shuō)明相關(guān)情況，明確本次申請(qǐng)資料與既往申請(qǐng)資料的差異。

2.應(yīng)當(dāng)明確擬申請(qǐng)分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1：申報(bào)產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2：根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無(wú)源接觸器械，無(wú)菌提供，應(yīng)當(dāng)按照第二類醫(yī)療器械管理。

3.若產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械，應(yīng)在申請(qǐng)信息中描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能。

具有治療或者診斷作用的產(chǎn)品，在預(yù)期用途中寫明“治療xx疾病或者診斷xx疾病”；具有輔助治療或者輔助診斷作用的，除應(yīng)當(dāng)明確寫明“產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病”外，還應(yīng)當(dāng)寫明對(duì)于xx疾病的主要作用。軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在工作原理中寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

4.若產(chǎn)品為無(wú)源醫(yī)療器械，應(yīng)在申請(qǐng)信息中描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期)。

創(chuàng)面敷料產(chǎn)品在預(yù)期用途中寫明是否用于非慢性創(chuàng)面、所含成分是否不可被人體吸收；神經(jīng)和心血管手術(shù)器械產(chǎn)品在預(yù)期用途中寫明是否接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)；清洗、灌洗、吸引、給藥器械產(chǎn)品在預(yù)期用途中寫明是否用于自然腔道、是否具有劑量控制功能。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，工作原理及作用機(jī)理中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

5.若產(chǎn)品為體外診斷試劑，應(yīng)描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法。說(shuō)明擬檢測(cè)靶標(biāo)的臨床意義，并提供參考文獻(xiàn)作為支持。預(yù)期用途中寫明是否用于腫瘤診斷、是否用于遺傳病診斷、是否用于基因分析、是否用于樣本前處理等信息。

6.產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等。

7.產(chǎn)品照片應(yīng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。

8.產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說(shuō)明書，原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。

（三）資料一致性方面

1.申報(bào)資料中有關(guān)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、主要功能和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息未能一致。

2.申報(bào)產(chǎn)品如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國(guó)上市，應(yīng)當(dāng)寫明在境外的產(chǎn)品名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。對(duì)于境外產(chǎn)品，其上市證明、產(chǎn)品說(shuō)明書等文件，中文翻譯與原文內(nèi)容未能一致。

3.附件類產(chǎn)品的功能、預(yù)期用途等信息，與其配套使用主機(jī)的對(duì)應(yīng)內(nèi)容未能一致。

4.申報(bào)資料的簽章與申請(qǐng)人名稱未能一致。

 

04  產(chǎn)品界定結(jié)果的應(yīng)用 

分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)使用。

若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容(如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等)與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書不一致,則分類界定結(jié)果不適用。申請(qǐng)人若對(duì)其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問(wèn),可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議,申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請(qǐng)。

對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。特殊情形分類界定程序詳見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）附件8。

 

來(lái)源：北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心

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