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培訓(xùn)課程已于2017.4.21圓滿完成!

一、前言

在2016發(fā)布的歐盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指令下，歐盟公告機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局對(duì)于制造商技術(shù)文件中的臨床評(píng)估資料愈加關(guān)注。為幫助從事醫(yī)療器械CE工作的相關(guān)人員熟悉歐盟該指令下新的評(píng)審要求，了解通過如何通過引用標(biāo)準(zhǔn)、搜索文獻(xiàn)和檢索臨床數(shù)據(jù)編寫臨床評(píng)價(jià)資料，久順企管特舉辦此次培訓(xùn)會(huì)議，并有相關(guān)輔導(dǎo)案列點(diǎn)評(píng)，具體內(nèi)容如下：

CE工作的相關(guān)人員：管理者代表、質(zhì)量部人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)部人員、技術(shù)開發(fā)人員、設(shè)計(jì)管理人員、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

二、課程大綱

1.歐盟技術(shù)要求的變化；

2.歐盟臨床要求的變化；

3.產(chǎn)品上市后要求的遷移；

4.公告機(jī)構(gòu)新的要求；

5.臨床評(píng)價(jià)、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則；

6.臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評(píng)估MEDDEV 2.7.1 rev.4的應(yīng)用；

7.歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV2.12-2 rev.2 的適用性；

8.CE新的《臨床評(píng)價(jià)》資料結(jié)構(gòu)。

三、培訓(xùn)時(shí)間

2017年4月21日（周五）     
9：00AM-17：00PM
 簽到時(shí)間：

 2017年4月21日（周五）上午8：15-9：00

四、培訓(xùn)地點(diǎn)

上海中電大酒店（緊靠浦東第一八佰伴）

上海市浦東，南泉北路1029號(hào)3樓會(huì)議室

【出地鐵站全程步行5分鐘即到，9號(hào)線 商城路 站2號(hào)出口出站—>到南泉北路直走—>過張楊路即到】

公共交通便捷，最近的大型地鐵中轉(zhuǎn)站世紀(jì)大道站步行10分鐘（1號(hào)線、2號(hào)線、4號(hào)線、6號(hào)、9號(hào)線），信步可至地鐵2號(hào)線東昌路站，可到達(dá)南京路、外灘、世博展覽館等地，地鐵9號(hào)線商城路站，可到徐家匯商業(yè)區(qū)。

上海虹橋高鐵站，乘地鐵2號(hào)線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘

上海站，乘地鐵4號(hào)線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘

上海汽車總站，乘地鐵4號(hào)線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘

上海虹橋機(jī)場(chǎng)，乘地鐵2號(hào)線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘

上海浦東機(jī)場(chǎng)，乘地鐵2號(hào)線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘

以上均可在世紀(jì)大道站轉(zhuǎn)9號(hào)線 商城路 站下，步行5分鐘

五、培訓(xùn)費(fèi)用（含發(fā)票）

原價(jià)：人民幣1500元/人；
優(yōu)惠價(jià)：1200元/人 。

特別優(yōu)惠：同一公司兩人以上報(bào)名1000元/人（需提供名片）；久順企管老客戶報(bào)名同享1000元/人。
費(fèi)用含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及午餐費(fèi)。

外地客戶可以代辦住宿。

培訓(xùn)完畢后，頒發(fā)《歐盟新法規(guī)下CE臨床評(píng)價(jià)》資格證書。

六、報(bào)名咨詢
電話報(bào)名：

電話：021-5860 0065，

電話：021-5093 1939   手機(jī)：132 6266 2198施小姐；

電話：021-5860 0042   手機(jī)：132 625 99339 宋先生。

微信報(bào)名：

1、已關(guān)注久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)微信公眾號(hào)：請(qǐng)直接回復(fù)“CE臨床”，按提示操作報(bào)名。

2、未關(guān)注久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)微信公眾號(hào)：可先關(guān)注微信號(hào)“JoesonMed”，再回復(fù)“CE臨床”，按提示操作報(bào)名。

七、付款方式

銀行電匯：
對(duì)公賬號(hào)：0332 2508 0160 08821

農(nóng)業(yè)銀行上海市浦東大道支行

上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司

支付寶付款賬戶：

syy889@126.com

八、主辦單位簡(jiǎn)介

久順企管集團(tuán)

久順企管（中國·英國·愛爾蘭）成立于1996年，總部設(shè)在上海，目前已發(fā)展成集團(tuán)公司。海外有英國、愛爾蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認(rèn)證、ISO13485體系認(rèn)證、臨床應(yīng)用、注冊(cè)咨詢、驗(yàn)廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊(cè)、自由銷售證書、使館公證、商會(huì)公證、海牙公證、管理咨詢及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。

20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，久順客戶遍布中國大陸、港澳臺(tái)、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個(gè)國家和地區(qū)。

《歐盟新法規(guī)下CE臨床評(píng)價(jià)資料編寫》報(bào)名回執(zhí)表   

報(bào)名方式：

請(qǐng)于2017年04月21日前將您的報(bào)名表掃描發(fā)郵件給施小姐cindy-shi@isosh.com 

Attendees information (參 會(huì) 人 員 信 息)

公司銀行賬戶訊息：

賬號(hào)：0332 2508 016008821

銀行：農(nóng)業(yè)銀行上海市浦東大道支行

名稱：上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司

支付寶付款賬戶：

syy889@126.com

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