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2024年5月10日，為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則〉的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，已予以發(fā)布。本期，針對(duì)該最新的分類(lèi)目錄帶來(lái)以下細(xì)致解讀。

一、總說(shuō)明

1.范圍：“分類(lèi)目錄”包括作為醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，但不包括用于血液篩查的試劑和標(biāo)有放射性核素的試劑。

 

2.結(jié)構(gòu)：該目錄以“體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則”為基礎(chǔ)，包括六部分：

·一級(jí)序號(hào)；

·一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；

·二級(jí)序號(hào)；

·二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；

·預(yù)期用途；

·管理類(lèi)別。

總共25個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、1852個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。

 

3.編碼：分類(lèi)編碼6840繼續(xù)使用。

 

4.不同用途：物質(zhì)相同但臨床用途和管理類(lèi)別不同的產(chǎn)品單獨(dú)列出。同一管理類(lèi)別中的多用途產(chǎn)品根據(jù)主要臨床用途進(jìn)行分類(lèi)。

 

5.具體類(lèi)別：

·微生物培養(yǎng)基：微生物鑒定或藥敏試驗(yàn)培養(yǎng)基，以及用于體外診斷的具有選擇性、誘導(dǎo)性、分化功能的細(xì)胞培養(yǎng)基，按二類(lèi)管理；不具備前述功能的低風(fēng)險(xiǎn)選擇性培養(yǎng)基按一類(lèi)管理。

·細(xì)胞培養(yǎng)基：一類(lèi)細(xì)胞培養(yǎng)基僅包括基本產(chǎn)品，如RPMI-1640培養(yǎng)基，其用途僅限于體外診斷，不允許用于細(xì)胞治療、細(xì)胞輸血、輔助生殖或其他非診斷目的。

·樣品加工產(chǎn)品：根據(jù)“分類(lèi)規(guī)則”的規(guī)則6和規(guī)則7，一類(lèi)樣品處理產(chǎn)品是用于測(cè)試前樣品制備的通用產(chǎn)品，不參與反應(yīng)，通常僅包括儀器平臺(tái)或方法的通用試劑，不包括特定測(cè)試的專(zhuān)用試劑。

·染色溶液：通用染色溶液為一類(lèi)，不包括蛋白質(zhì)或抗體等特定物質(zhì)。

·流式細(xì)胞術(shù)和雜交產(chǎn)品：產(chǎn)品的單個(gè)抗體或探針按一類(lèi)管理；組合按二類(lèi)或三類(lèi)管理。

·組合產(chǎn)品：為特定用途而組合的產(chǎn)品，按組件中的最高管理類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)；新用途則需要重新分類(lèi)。

·校準(zhǔn)和質(zhì)量控制產(chǎn)品：不包括在目錄中，其管理類(lèi)別與相關(guān)診斷試劑匹配。

·高風(fēng)險(xiǎn)試劑：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)發(fā)布的分類(lèi)規(guī)則和相關(guān)規(guī)定，臨床機(jī)構(gòu)使用的用于與麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的臨床診斷的IVD試劑按三類(lèi)管理。

 

 

二、注冊(cè)和備案政策

1.不同時(shí)間點(diǎn)對(duì)新分類(lèi)目錄的適用情況

·2025年1月1日之前已批準(zhǔn)的證書(shū)，在其批準(zhǔn)期限內(nèi)仍然有效；

·2025年1月1日起的首次注冊(cè)，申請(qǐng)將遵循新的分類(lèi)目錄；

·2025年1月1日之前已受理但尚未批準(zhǔn)的申請(qǐng)，審查可在原分類(lèi)目錄下繼續(xù)進(jìn)行：

- 如果在無(wú)類(lèi)別調(diào)整的情況下獲得批準(zhǔn)，將根據(jù)新的分類(lèi)目錄頒發(fā)證書(shū)。

- 如涉及類(lèi)別調(diào)整，將在原目錄下簽發(fā)證書(shū)，并注明新的類(lèi)別，有效期不超過(guò)2027年1月1日。

 

2.注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)和變更

在2025年1月1日之前被接受但尚未獲得批準(zhǔn)的續(xù)展，將遵循原分類(lèi)目錄：

·如果在無(wú)類(lèi)別調(diào)整的情況下獲得批準(zhǔn)，將根據(jù)新的分類(lèi)目錄頒發(fā)證書(shū)。

·如涉及類(lèi)別調(diào)整，將在原目錄下簽發(fā)證書(shū)，并注明新的類(lèi)別，有效期不超過(guò)2027年1月1日。

 

3.類(lèi)別調(diào)整

2025年1月1日之前有效的證書(shū)：

·如果從高類(lèi)別調(diào)整到低類(lèi)別，必須在新類(lèi)別下申請(qǐng)延續(xù)或備案；

·如果從低類(lèi)別調(diào)整到高類(lèi)別，必須在新類(lèi)別下申請(qǐng)注冊(cè)。

 

4.一類(lèi)體外診斷試劑

·2024年6月30日前申報(bào)的一類(lèi)試劑，可遵循原分類(lèi)目錄，但鼓勵(lì)遵循新的分類(lèi)目錄。

·從2024年7月1日起，備案必須遵循新的分類(lèi)目錄。

·備案自查應(yīng)當(dāng)在2024年7月1日之前完成；如果需要調(diào)整類(lèi)別，備案必須符合新的規(guī)定。

 

5.未列入分類(lèi)目錄的產(chǎn)品

申請(qǐng)人必須根據(jù)相關(guān)要求申請(qǐng)分類(lèi)和定義，然后進(jìn)行相應(yīng)注冊(cè)或備案。

 

 

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案政策

1.生產(chǎn)許可證：國(guó)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別申請(qǐng)或修改生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)范圍沿用“6840 體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式。

2.經(jīng)營(yíng)許可證：國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別申請(qǐng)或修改經(jīng)營(yíng)許可證；經(jīng)營(yíng)范圍沿用“6840 體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式。

 

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