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一、STD的概念與危害

性傳播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)，是性接觸或類似性行為引起的一組感染性疾病。常見病原體包括：病毒、衣原體、支原體、螺旋體、細菌、真菌、原蟲和寄生蟲等，其中，沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG是常見的生殖道感染性病原體。

病原微生物感染與多種婦科、男科疾病、不孕不育直接相關，危害性極大。而且大部分感染者處于無臨床癥狀或癥狀輕微，使病程遷延、控制困難、傳染性極大。

此外，單體感染易引發(fā)交叉混合感染，導致并發(fā)癥，單一感染與混合感染在用藥治療方面不同，因而非常有必要進行聯(lián)檢。

目前，國內(nèi)取得藥監(jiān)局認證的檢測試劑盒超70種，90%以上為核酸檢測法，其中90%試劑盒為單檢，10%為二聯(lián)檢和三聯(lián)檢，極少數(shù)為三聯(lián)檢以上。

 

二、STD檢測的當前技術水平

STD主要有涂片鏡檢法、培養(yǎng)法、膠體金和核酸檢測法，各種方法各有優(yōu)劣勢，相比而言，核酸檢測優(yōu)勢最為明顯。

 

三、STD檢測的臨床應用

2020年中國疾病預防控制中心發(fā)布的《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南（2020）》從側面反映了沙眼衣原體CT的真實臨床價值。

生殖支原體MG感染率僅次于CT，但其相關指南或共識仍舊空缺，且臨床不同科室對于支原體檢測態(tài)度的差異和近幾年的變化也很大。例如產(chǎn)科，因為檢測對象特殊性，其需求是盡可能發(fā)現(xiàn)潛在的風險點；而性病門診中病原的真實價值肯定是臨床更為關注的。

我國CT感染流行病學調(diào)查參差不齊，缺乏一般人群MG流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)指出，30歲以下人群的CT/MG陽性率遠高于整體陽性率，提示年輕性活躍人群篩查的必要性。

MG的臨床感染率高，但開展檢測的意識尚未普及。MG感染的不當或不予處理可引起女性宮頸炎、盆腔炎、不孕不育、早產(chǎn)流產(chǎn)等不良后果。

精準病原體檢測，不僅是診斷的依據(jù)，也是指導臨床合理選擇治療方案的基礎。

 

四、STD產(chǎn)品的國內(nèi)監(jiān)管要求及現(xiàn)狀

在國內(nèi)，沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項生殖道病原體核酸檢測的分類為三類。

·仁度生物：STD產(chǎn)品為沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項生殖道病原體核酸檢測試劑盒，為目前國內(nèi)廠家獲證產(chǎn)品中獨家可實現(xiàn)尿液樣本RNA活菌檢測，從而實現(xiàn)無創(chuàng)取樣的產(chǎn)品。

·凱普生物：獨家STD十聯(lián)檢產(chǎn)品，其STD核酸檢測系列產(chǎn)品已形成單檢、二聯(lián)檢、三聯(lián)檢、十聯(lián)檢的多層次產(chǎn)品矩陣，通過導流雜交技術平臺和通用熒光PCR平臺，可對淋球菌NG、解脲脲原體UU、沙眼衣原體CT等常見生殖道病原體進行聯(lián)合或單獨檢測。

·圣湘生物：STD一步法，操作簡便，圣湘生物STD產(chǎn)品包含CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等單檢產(chǎn)品，還擁有CT/NG/UU三聯(lián)檢產(chǎn)品。

·羅氏診斷：cobas 4800CT/NG檢測系統(tǒng)。

 

五、STD產(chǎn)品的歐盟及美國監(jiān)管要求及現(xiàn)狀

美國FDA將沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項生殖道病原體根據(jù)不同方法學細分，多數(shù)為510(k)。

 

歐盟將FDA沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG感染4項生殖道病原體分為Class C,Rule 3a.

此外，單聯(lián)檢和多聯(lián)檢的分類規(guī)則一樣，但是審核難度上后者高于前者。

 

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