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新聞法規(guī)
羅氏、邁瑞、安圖等31款IVD新品，國內(nèi)獲批上市！
[2024-06-20]

6月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布5月批準的IVD產(chǎn)品注冊公告，公布的清單中共有31款IVD相關(guān)產(chǎn)品，涉及流式熒光、生化免疫、分子診斷、基因測序等多個領域。

本次獲批產(chǎn)品極具看點，常規(guī)、同質(zhì)化產(chǎn)品在減少，差異化和創(chuàng)新型產(chǎn)品在增加！

流式細胞相關(guān)檢測產(chǎn)品，本次共獲批三款，分別是深圳唯公生物研發(fā)的白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒(流式細胞儀法-APC)、無錫廈泰生物的兩款淋巴細胞亞群檢測試劑盒(流式細胞儀法-6色)。

邁瑞本次獲批一款質(zhì)控品，弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體陽性復合質(zhì)控品。

較熱門的呼吸道檢測領域，5月也有一個重磅產(chǎn)品上市，那就是愛科睿特生物的十項呼吸道病原體檢測試劑盒（熒光 PCR 法），這也是目前檢測靶標數(shù)量僅次于海爾施呼吸道13聯(lián)檢的多聯(lián)檢產(chǎn)品，從產(chǎn)品功能上而言優(yōu)勢明顯。

遼寧迪浩生物獲批一款O139群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法），這是目前國內(nèi)獲批的第二款霍亂檢測產(chǎn)品，第一款是O1群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法），也是遼寧迪浩生物生產(chǎn)研發(fā)。

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）

深圳唯公生物科技有限公司

國械注準20243400886

2

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準20243400888

3

ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20243400889

4

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243400891

5

實時熒光定量PCR分析儀

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準20243220892

6

十項呼吸道病原體檢測試劑盒

（熒光 PCR 法）

愛科睿特生物醫(yī)療科技（南京）

有限公司

國械注準20243400893

7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（乳膠法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20243400894

8

乙型肝炎病毒表面抗體校準品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243400899

9

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海鹍遠健康科技有限公司

國械注準20243400902

10

念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒

（化學發(fā)光法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20243400904

11

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體陽性復合質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20243400907

12

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒

（PCR+導流雜交法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20243400908

13

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒

（化學發(fā)光法）

上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司

國械注準20243400910

14

人紅細胞反定型試劑

無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司

國械注準20243400913

15

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20243400914

16

丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243400915

17

淋巴細胞亞群檢測試劑盒

（流式細胞儀法-6色）

無錫廈泰生物科技有限公司

國械注準20243400917

18

淋巴細胞亞群檢測試劑盒

（流式細胞儀法-6色）

無錫廈泰生物科技有限公司

國械注準20243400925

19

O139群霍亂弧菌檢測試劑盒

（膠體金法）

遼寧迪浩生物科技有限公司

國械注準20243400985

20

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸

檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準20243400987

21

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

國械注準20243221070

進口第二類醫(yī)療器械

22

降鈣素原校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20242400245

23

全自動血液體液分析儀

シスメックス株式會社

國械注進20242220246

24

全自動血液體液分析儀

SYSMEX CORPORATION

國械注進20242220247

25

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20242220249

26

飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

Agena Bioscience,Inc.

國械注進20242220253

27

C反應蛋白校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20242400261

28

全自動生化分析儀

JEOL Ltd.日本電子株式會社

國械注進20242220298

29

降鈣素原質(zhì)控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20242400299
 

30

自測凝血檢測儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20242220011

31

凝血酶原時間檢測卡（電化學法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20242400012

 

來源：國家藥監(jiān)局、 IVD從業(yè)者網(wǎng)

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