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歐盟CE注冊必讀：?臨床評估等同性證明，不該忽視的幾件事！

[2024-06-20]

1.多個等同器械的確定

制造商可以確定一個以上與待評估器械等同的器械，但每個等同器械在所有列出的技術、生物、臨床特征方面都應與待評估器械等同，且每個等同器械的等同性都應在臨床評估報告中進行充分的調查、描述和證明。

這意味著：制造商不得使用不同器械的不同部件以聲稱與待評估器械的等同。

2.等同性的總體考慮應得出結論

結論是：器械在MDR下安全性、技術、生物和臨床特征方面的臨床顯著差異程度，是否與等同器械的臨床性能相同或相似。制造商應進行差距分析，以評估所有的臨床顯著差異。

3.適當的臨床證據水平與科學論證

關于臨床評估，MDR要求制造商應規(guī)定并證明必要的臨床證據水平，以證明其符合相關的通用安全和性能要求。按照器械特點及其預期用途，該水平的臨床證據應適當。

此外，等同性的考慮應以適當的科學論證為基礎，即：制造商應適當調查和記錄技術、生物學和臨床特征，應充分識別并披露兩種器械之間的差異。

4.部分類別器械應當開展臨床調查

植入類器械和III類器械應進行臨床調查，除非該器械是通過對同一制造商已銷售的器械進行修改而設計，并且能夠根據MDR證明其等同性。

5.部分類別聲稱等同器械的指令與認證要求

對于植入式器械和III類器械以外的器械，其制造商希望聲稱等同的器械，應當適用MDR第61（3）條，該要求并未具體說明該器械是否被推定為在歐盟范圍內銷售。因此，可聲稱等同于根據指令93/42/EEC或90/385/EEC或MDR認證的器械。

6.部分器械應簽約以獲得技術文件訪問權限

如果制造商聲稱其植入類器械和III類器械與非其制造的已上市器械等同，除滿足MDR第61（4）條要求外，制造商還必須簽訂合同，以獲得允許完全訪問技術文件。

7.無預期醫(yī)療用途產品的等同器械

對于MDR附錄XVI所列產品，無預期的醫(yī)療用途，應進行臨床調查，除非能證明對等同器械的臨床數據引用是合理的，在此情況下，等同器械被理解為與待評估器械在功能和風險方面相似并具有醫(yī)療目的，待評估器械與等同器械在安全性和性能上無顯著差異。

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