&

A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 公司快訊

公司快訊

免費(fèi)線上培訓(xùn)預(yù)約：醫(yī)療器械(含IVD)可用性工程的中歐美對(duì)比分析

[2024-06-19]

·培訓(xùn)背景

有數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題突出，主要集中于醫(yī)療器械可用性。

美國(guó)、歐盟等監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來(lái)發(fā)布多項(xiàng)可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)，逐漸加強(qiáng)可用性監(jiān)管要求。我國(guó)于2023年5月1日正式實(shí)施GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)以明確可用性要求，并制訂《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

·培訓(xùn)收益

通過(guò)中國(guó)、美國(guó)、歐盟的法規(guī)對(duì)照分析，讓國(guó)內(nèi)制造商的研發(fā)、體系、注冊(cè)等人員對(duì)可用性工程具備更完整、系統(tǒng)和深入的合規(guī)認(rèn)知。

·培訓(xùn)主題

1.可用性工程的基本概念；

2.中歐美的監(jiān)管要求；

3.中歐美監(jiān)管要求的共性與差異分析。