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1.如何確定FDA是否認(rèn)可某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)適用本器械？

答：當(dāng)制造商考慮進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查FDA網(wǎng)站上公示的補(bǔ)充信息表SIS：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

每項(xiàng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)都附有SIS，該數(shù)據(jù)表規(guī)定以下內(nèi)容：

·說(shuō)明可獲得標(biāo)準(zhǔn)的地方；

·對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可程度；

·該認(rèn)可所影響的器械或器械類(lèi)別的列表；

·行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、上市前審查、上市后程序中使用的其他相關(guān)信息。

 

2.如果器械未在特定標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充信息表中列出，但制造商仍然認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)適用，是否仍舊可以提交符合性聲明？

答：是的。指導(dǎo)性文件“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和使用”明確制造商可以如上所述操作，并指出器械評(píng)估辦公室將確定所符合標(biāo)準(zhǔn)是否滿足對(duì)該器械的特定監(jiān)管要求。為開(kāi)展適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，制造商應(yīng)該證明該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所討論器械的適用性。

 

3.FDA會(huì)在什么情況下要求在符合性聲明中提交數(shù)據(jù)？

答：當(dāng)監(jiān)管提交中包括符合FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并且該符合性聲明是適當(dāng)?shù)?，那么FDA將考慮該器械在標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各方面文件資料是否可接受。

然而，如果標(biāo)準(zhǔn)僅說(shuō)明試驗(yàn)方法，而未涉及性能限值和/或可接受標(biāo)準(zhǔn)，則FDA審核將期望查看其試驗(yàn)結(jié)果。

較為少見(jiàn)的情況下，F(xiàn)DA審核會(huì)特別關(guān)注器械性能在特定方面是否充分滿足一項(xiàng)認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，在此情況下，評(píng)審員會(huì)要求上市前申請(qǐng)者提交者更多信息。

 

4.制造商聲明符合某項(xiàng)試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)(例如ISO109931-1)，但這往往還不足夠，F(xiàn)DA是否還會(huì)要求對(duì)符合性進(jìn)行總結(jié)？

答：是的。在試驗(yàn)方法符合標(biāo)準(zhǔn)的情況下，往往仍然需要試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于ISO 10933-1的具體情況，制造商需要列明所選擇的特定系列試驗(yàn)，并且很可能需要提供實(shí)際試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)并不包括合格或不合格標(biāo)準(zhǔn)。

 

5.某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一旦獲得認(rèn)可，那么其修訂版本是否會(huì)自動(dòng)獲得認(rèn)可？

答：不會(huì)。器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）的標(biāo)準(zhǔn)工作組（STG）會(huì)積極評(píng)估新標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的修訂對(duì)上市前審查程序的影響，并酌情提出對(duì)其的認(rèn)可建議。

如果新標(biāo)準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn)被FDA認(rèn)可，那么這些標(biāo)準(zhǔn)將被發(fā)布于聯(lián)邦公報(bào)，并在CDRH網(wǎng)站上列出。

此外，F(xiàn)DA已經(jīng)在網(wǎng)站http://www.fda.gov/cdrh/osel/guidance/321.html 上公布“CDRH確定候選共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)操作程序”文件，以解釋本機(jī)構(gòu)用于確定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的程序。

 

6.已認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，是否會(huì)影響制造商以前被許可或批準(zhǔn)的產(chǎn)品？

答：不會(huì)。已認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的變更不會(huì)追溯影響到某個(gè)產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)狀態(tài)。

 

7.“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”與“認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”有什么區(qū)別？

答：“認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”是經(jīng)過(guò)FDA評(píng)估和認(rèn)可的用于滿足監(jiān)管要求且FDA已經(jīng)在聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布通告的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”是由私營(yíng)部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)組織采用共識(shí)程序制定的標(biāo)準(zhǔn)。

 

8.FDA會(huì)在什么情況下撤銷(xiāo)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可？

答：主要在2種情況下，F(xiàn)DA可能會(huì)撤銷(xiāo)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。

情況1——發(fā)生在FDA認(rèn)可某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)前，標(biāo)準(zhǔn)制定組織發(fā)布了新版標(biāo)準(zhǔn)。如果FDA決定認(rèn)可新版本，則舊版本通常會(huì)被CDRH網(wǎng)站官方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)列表刪除，而新版本的添加變更將被記錄在聯(lián)邦公報(bào)的通告中。如果舊版本被刪除，則將不再接受舊版本的符合性聲明。然而，F(xiàn)DA可能會(huì)根據(jù)具體情況提供過(guò)渡期，在此期間該標(biāo)準(zhǔn)的舊版本和新版本均被認(rèn)可，過(guò)渡期將列入補(bǔ)充資料表。

情況2——發(fā)生在FDA確定該認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)“不再適用于滿足有關(guān)器械的要求”時(shí)?？紤]到FDA參與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的制定并在標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可前進(jìn)行的獨(dú)立審查，這種情況十分少見(jiàn)；然而，如有這種情況，聯(lián)邦公報(bào)將發(fā)布通告以撤銷(xiāo)FDA的認(rèn)可。

 

9.FDA會(huì)多久更新認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的清單？

答：如1998年2月25日的聯(lián)邦公報(bào)通告（63FR 9531）所述，F(xiàn)DA在聯(lián)邦公報(bào)上至少每年1次（如有需要?jiǎng)t可能更多次）發(fā)布修訂的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單。