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 家用射頻美容儀曾在今年3月底因價格“大跳水”掀起“搶購潮”。今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品新規(guī)正式施行，未依法取得醫(yī)療器械注冊證，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

新規(guī)落地尚不到3個月，就有企業(yè)“頂風(fēng)作案”被罰。近日，尚品國際美容科技(廣州)有限公司因未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及生產(chǎn)未依法注冊的第三類醫(yī)療器械受到行政處罰，罰沒款合計人民幣共194400元。

處罰公告顯示，由上述公司生產(chǎn)的美容儀“膠原PRO”主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。根據(jù)產(chǎn)品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應(yīng)按第三類醫(yī)療器械管理。涉案美容儀于2024年2月開始生產(chǎn)，且機身未標(biāo)示有中文標(biāo)簽標(biāo)識注明產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)等信息，當(dāng)事人也無法提供上述產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并表示上述產(chǎn)品未進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）明確，《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械嗎?

根據(jù)30號公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。

4月1日前已購買、未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，是否能繼續(xù)使用？

根據(jù)30號公告，2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進的，可以繼續(xù)使用。

此外，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機更換。

來源：浙江藥聞微信公眾號

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