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 一、技術(shù)特征的要求 

(a)MDR要求在證明等同性時應(yīng)考慮技術(shù)特征，包括所討論器械和被假定等同的器械“在類似條件下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南規(guī)定了在相同條件下技術(shù)特征的使用，使用條件類似是指待評估器械和假定等同器械之間的安全性和臨床性能無顯著臨床差異。

(b)MDR特別指出，本器械與假定等同的器械中的軟件算法應(yīng)相似,包括驅(qū)動或影響器械使用的軟件中的算法，以及計劃單獨(dú)使用的軟件中的算法。在證明軟件算法的等同性時，應(yīng)考慮：軟件算法的功能原理，以及軟件算法的臨床性能和預(yù)期目的。

僅用于器械配置的軟件，與任何醫(yī)療目的都無關(guān)，只需證明不會對可用性、安全性或臨床性能產(chǎn)生負(fù)面影響，在考慮等同性時不要求相似。

 

二、生物學(xué)特征的要求

(a)MDR要求在證明等同性時應(yīng)考慮生物特征，即：器械使用和相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)，接觸的種類和持續(xù)時間相似，并且具有類似的物質(zhì)釋放特性（包括降解產(chǎn)物和可浸出物），以作為假定等同器械。

“相同的材料或物質(zhì)”和“相似的物質(zhì)釋放特性”之間的區(qū)別是為說明即使在原材料相同的情況下，加工、設(shè)計和使用環(huán)境也可能產(chǎn)生微小變化。

(b)可采用ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中概述的醫(yī)療器械生物評價原則。

(c)對由擬引入人體的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的裝置，MDR有額外要求，考慮到等同性，物質(zhì)應(yīng)相同，且應(yīng)符合指令2001/83/EC17附件I的規(guī)定。

(d)含有輔助藥物的醫(yī)療器械是III類器械，如果制造商計劃聲稱與其他廠商生產(chǎn)的器械等同，則MDR要求兩家制造商簽訂合同，明確允許制造商持續(xù)全面訪問技術(shù)文檔。

 

三、臨床特征的要求

(a)MDR要求，為便于制造商比較臨床特征，器械必須具有相同類型的用戶。MDR明確指出，用戶是指使用器械的所有醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人員，非專業(yè)人員是指在醫(yī)療保健或醫(yī)學(xué)學(xué)科的相關(guān)領(lǐng)域未受過正規(guī)教育的個人。

因此，在考慮本器械與假定等同器械之間的等同性時，制造商必須考慮預(yù)期用戶的能力或知識是否會對安全性、臨床性能和結(jié)果造成影響。

(b)在MDR中，“相同的臨床條件或目的”等同于“相同的醫(yī)療條件、性別和使用期限”，還包括：相似的嚴(yán)重程度和疾病階段，并且具有相似的關(guān)鍵性能。

 

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