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 一、共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的重要作用

FDA自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械從業(yè)者和FDA工作人員而言無疑是寶貴資源。幾十年來，F(xiàn)DA一直支持并依賴于共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用，以支持FDA保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生的使命。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)估的特定方面提供了共識(shí)方法，如：試驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性等領(lǐng)域的處理流程。

適當(dāng)使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，能提高可預(yù)測性，簡化上市前審評(píng)，得到更明確的監(jiān)管預(yù)期，促進(jìn)國際協(xié)調(diào)，可有效證明上市前過程中安全性、有效性或?qū)嵸|(zhì)等同性的各方面，減少申請人所需提供的文件量，可縮短FDA審評(píng)時(shí)間，從而加快安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入市場。

 

二、共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的選取

通常，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品如需獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國市場，首先應(yīng)做的就是證明器械安全性和有效性，而最有效直觀的方法就是提交器械需滿足的各類測試報(bào)告(性能測試、生物相容性測試、有源產(chǎn)品電氣安全、EMC測試等)。但相較于歐盟和國內(nèi)，F(xiàn)DA對測試標(biāo)準(zhǔn)選取由其自身要求，即：相關(guān)測試需根據(jù)FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)(由私營部門的標(biāo)準(zhǔn)組織采用共識(shí)程序制定)進(jìn)行。

FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（Recognized Consensus Standards），是經(jīng)過FDA評(píng)估和認(rèn)可的用于滿足監(jiān)管要求，且FDA已經(jīng)在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布通告的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。換言之，就是FDA在對行業(yè)內(nèi)高頻使用的各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)估后，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)并形成FDA官方所認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)體系。例如：FDA采用ISO、ASTM、ANSI AAMI ISO、USP-NF等組織發(fā)布的一系列標(biāo)準(zhǔn)，作為生物相容性認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

FDA官網(wǎng)中可查詢到最新認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，制造商可根據(jù)自身產(chǎn)品實(shí)際情況，結(jié)合未來需要銷售的區(qū)域，選擇共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)庫中合適的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品的驗(yàn)證。

 

三、共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的查詢

1.FDA共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

 

從上圖可清晰看到，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)來源廣泛，除ISO,還有IEC,CEN,JIS等系列標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)所執(zhí)行的國標(biāo)目前還未被納入共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)，因而不是FDA所認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)入美國市場前，建議廠家根據(jù)目標(biāo)銷售區(qū)域選取ISO，IEC，ASTM,AAMI等標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

 

2.查詢方式

【方式1】

 

在上圖中紅框處輸入標(biāo)準(zhǔn)號(hào) (只輸入數(shù)字)，再點(diǎn)擊Search。

 

【方式2】

 

在關(guān)鍵字一欄輸入標(biāo)準(zhǔn)名稱或標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵字信息，再點(diǎn)擊search。

 

得到以下查詢頁面：

 

本頁面中可清晰看到：共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)庫內(nèi)FDA最新的10993(生物相容性)標(biāo)準(zhǔn)的共識(shí)情況，每個(gè)被納入共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)庫中的標(biāo)準(zhǔn)都有其編號(hào)即共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，還有當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)、共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)庫內(nèi)的專業(yè)分類情況等一系列信息。

 

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