羅氏呼吸道四聯(lián)檢獲批 

羅氏宣布，其針對SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒的四合一分子檢測試劑盒已獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權(quán)。

羅氏公司在一份聲明中說，Cobas Liat SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸檢測可以在20分鐘內(nèi)從單個鼻咽或前鼻拭子樣本中定性地檢測和區(qū)分病毒。該測試被授權(quán)在護(hù)理點(diǎn)使用。

該公司補(bǔ)充說，它打算在明年為基于pcr的測試尋求510(k)許可和CLIA豁免，并計(jì)劃在測試獲得CE-IVDR批準(zhǔn)后在其他市場進(jìn)行商業(yè)推廣。

羅氏診斷公司首席執(zhí)行官馬特·索斯在一份聲明中說:“診斷在對抗呼吸系統(tǒng)疾病方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。”“我們很自豪能夠提供這種創(chuàng)新的測試來解決醫(yī)療系統(tǒng)的沉重負(fù)擔(dān)。現(xiàn)在，醫(yī)療保健專業(yè)人員將能夠在一次患者就診中檢測和區(qū)分這些呼吸道病毒，從而改善公共衛(wèi)生結(jié)果。”

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東方生物拿下美國三聯(lián)檢許可 

東方生物6月11日公告，子公司美國衡健的新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑（鼻拭子）在美國順利完成性能評估及臨床驗(yàn)證，成功取得了美國FDA EUA緊急授權(quán)。美國FDA為應(yīng)對美國高發(fā)的季節(jié)性呼吸道傳染病，特開通應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）通道，公司可在美國和認(rèn)可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。 

公司新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑可在感染癥狀出現(xiàn)后早期用于快速、定性鑒別檢測新冠病毒、甲型或乙型流感感染情況。本產(chǎn)品操作簡便，準(zhǔn)確性高，15分鐘內(nèi)出結(jié)果，滿足呼吸道疾病反復(fù)易感、高發(fā)情況下的檢測需求。

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華大智造歐洲新總部正式啟用 

6月2日，華大智造在德國柏林的歐洲新總部正式啟用，以全力支持該地區(qū)生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展。

華大智造歐洲新總部占地超600平方米，配備了華大智造最新的技術(shù)和產(chǎn)品，內(nèi)設(shè)專屬的客戶體驗(yàn)中心（CEC）和先進(jìn)的組學(xué)前沿實(shí)驗(yàn)室（DCS Lab），未來功能還將進(jìn)一步擴(kuò)展。此外，這里還將成為華大智造新技術(shù)和產(chǎn)品的早期體驗(yàn)和測試基地，更好地服務(wù)和支持歐洲合作伙伴和客戶。新總部位于柏林勃蘭登堡機(jī)場附近，交通便利，并可對外開放參觀。

華大智造也首次啟動“DNBSEQ-G400（中國境內(nèi)名稱為MGISEQ-2000）開發(fā)者計(jì)劃”，旨在支持歐洲的研究人員開發(fā)和實(shí)施個性化定制的工作流程，用于探索空間轉(zhuǎn)錄組學(xué)、多重免疫熒光分析和其他多組學(xué)分析的功能。

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達(dá)安基因四千萬增資子公司 

6月8日，達(dá)安基因發(fā)布公告宣布，擬用自有資金對全資子公司廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司增資4000萬元。本次增資完成后，達(dá)泰生物的注冊資本由3000萬元增加至7000萬元。

達(dá)泰生物成立于2004年，是達(dá)安基因股份有限公司旗下專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的全資子公司。

達(dá)安基因表示，本次增資的目的在于解決達(dá)泰生物當(dāng)前在研發(fā)注冊和業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)等方面的資金缺口，進(jìn)一步落實(shí)公司在生化檢測、化學(xué)發(fā)光、病理染色免疫組化、流式細(xì)胞檢測和熒光免疫層析等領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

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中元匯吉參考實(shí)驗(yàn)室通過CNAS評審 

中元匯吉收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)可決定書。中元匯吉參考系統(tǒng)部申請的5個項(xiàng)目：同型半胱氨酸（HCY）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、總?cè)饧谞钕僭彼幔═3）、總甲狀腺素（T4），順利通過評審。

此次擴(kuò)項(xiàng)的5個項(xiàng)目均采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析方法，其中免疫分析項(xiàng)目T3、T4初次通過認(rèn)可。至此，中元匯吉通過CNAS醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能認(rèn)可項(xiàng)目總數(shù)達(dá)到17項(xiàng)。

 

來源：360Dx，IVD從業(yè)者網(wǎng)，CACLP

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