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一、歐盟MDR/IVDR對上市后監(jiān)督計劃的要求

· 獲得CE標(biāo)志的合格評定程序要求制造商建立并保持與風(fēng)險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督流程。

· 制造商必須將其上市后監(jiān)督系統(tǒng)建立在上市后監(jiān)督計劃的基礎(chǔ)上，該計劃是技術(shù)文檔的一部分，并證明符合MDR的PMS要求。

 

 

二、上市后監(jiān)督（PMS）計劃的內(nèi)容框架

1.范 圍

應(yīng)考慮到產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息。

 

 

2.目 的

旨在提供機制，將醫(yī)療器械風(fēng)險降至最低，并監(jiān)測其生命周期內(nèi)的使用情況。

 

 

3.職責(zé)和權(quán)限

PMS團隊?wèi)?yīng)包括研發(fā)、監(jiān)管、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等多部門的人員。

重點是制造商需明確：負(fù)責(zé)各部分PMS信息數(shù)據(jù)收集的部門。制造商可創(chuàng)建執(zhí)行計劃的模型，簡要說明職能部門的責(zé)任及權(quán)限。

 

 

4.數(shù)據(jù)來源

制造商應(yīng)明確數(shù)據(jù)來源及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析方法、樣本量等。

PMS系統(tǒng)應(yīng)收集的數(shù)據(jù)有：

·嚴(yán)重事件的信息和現(xiàn)場安全通告FSN、現(xiàn)場安全糾正措施FSCA；

·非嚴(yán)重事件和不良副作用的數(shù)據(jù)；

·銷售、投訴和趨勢報告的信息；

·文獻、數(shù)據(jù)庫和/或登記表數(shù)據(jù)；

·市場反饋（由使用者、經(jīng)銷商和進口商等提供）；

·類似醫(yī)療器械的公用信息；

·主管當(dāng)局的市場監(jiān)督活動；

·上市后臨床跟蹤研究；

·真實世界臨床經(jīng)驗獲得的數(shù)據(jù)。

 

4.1科學(xué)文獻

前瞻性臨床試驗的結(jié)果；隨訪研究的結(jié)果；個案報告；新技術(shù)、技術(shù)、療法和其他創(chuàng)新等。

 

4.2主管當(dāng)局的市場監(jiān)督活動

監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的警告和安全警報，通常需要制造商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、用戶或患者立即注意或采取行動以確保公共健康。監(jiān)管當(dāng)局還公布其對醫(yī)療技術(shù)的評估結(jié)果及使用指南，企業(yè)應(yīng)將該信息來源納入其上市后監(jiān)測計劃。

 

4.3上市后臨床跟蹤研究

旨在解答與臨床安全性或性能相關(guān)的具體問題，可檢查臨床事件、特定患者人群的事件或醫(yī)療器械在更具代表性的提供者和患者人群中的表現(xiàn)。

 

 

5.分析數(shù)據(jù)

應(yīng)確定需要被分析的參數(shù)及相應(yīng)參考值，例如：批次、產(chǎn)品總數(shù)、使用時間/頻率、使用中醫(yī)療器械的數(shù)量、患者數(shù)等。

 

 

6.回顧PMS計劃

制造商應(yīng)不斷考慮產(chǎn)品是否安全，并降低產(chǎn)品風(fēng)險，所以應(yīng)在PMS完成后再進行回顧總結(jié)，為下一階段的產(chǎn)品設(shè)計做考慮并準(zhǔn)備。

 

 

7.PMS與其他質(zhì)量管理程序建立聯(lián)系

PMS為風(fēng)險管理、臨床評價、滿足監(jiān)管要求的活動、產(chǎn)品升級改進、產(chǎn)品銷售提供信息。

 

上市后監(jiān)督是CE所要求質(zhì)量體系的重要組成。如需體系建立\培訓(xùn)\升級等服務(wù),可咨詢久順企管。

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具體服務(wù)有:上市后監(jiān)督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結(jié)報告 Periodic Summary Report等記錄報告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。

[久順企管集團]始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):歐盟CE注冊取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢等。