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美敦力外科導航系統(tǒng)因軟件問題，再次發(fā)生FDA一級召回!
[2024-06-07]

6月5日，美敦力Medtronic的StealthStation S8 平臺軟件發(fā)生召回，F(xiàn)DA認定該召回級別為一級。此前4月1日美敦力啟動StealthStation S8 應用程序某些版本的召回。

 

本次召回原因 

在接到客戶投訴，反映軟件錯誤導致顯示文本中的數(shù)字或字母出現(xiàn)丟失和替換問題后，美敦力公司正在對StealthStation S8 應用程序的多個版本（包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1）進行召回。

據(jù)報道，由于StealthStation S8應用程序存在的軟件錯誤，缺失的數(shù)字可能導致機械深度限位器被設置得過短或過長，進而可能導致外科醫(yī)生在手術導航過程中，因使用了不準確的測量數(shù)據(jù)，而錯誤地放置活檢尖端限位器。

使用不正確的位置進行顱骨手術可能會導致嚴重的永久性損傷，包括大腦、神經或腦血管損傷、大腦、脊柱或肌肉功能異常、癱瘓或死亡。

目前，美敦力 (Medtronic) 報告了 28 起與此問題相關的投訴，尚無人員傷亡報道。

 

去年曾一級召回 

2023年12月19日，美國 FDA 認定美敦力在2023年9月27日啟動的主動召回為一級召回。

FDA同時指出該召回只是導航機器人的軟件更新，不涉及產品更換，受影響軟件版本為StealthStation S8 2.0和2.0.1版，以及從2022年1月7日至2023年10月2日期間在美銷售的2109臺導航系統(tǒng)。

召回的原因是軟件存在故障，該故障可能導致手術規(guī)劃數(shù)據(jù)在更改初始測試后發(fā)生位置偏移，出現(xiàn)在手術的非預期位置。使用受影響產品可能會導致嚴重后果包括死亡。

 

涉事產品：Stealth Station S8

美敦力Stealth Station S8是一款創(chuàng)新的神經外科手術導航系統(tǒng)，整合點面結合注冊技術、智能算法的腫瘤勾畫、多模態(tài)影像自動融合技術及電磁平板技術。這些技術使得系統(tǒng)能通過患者圖像數(shù)據(jù)，實時追蹤手術工具相對于患者解剖結構的位置，從而為外科醫(yī)生提供精確的導航工具。

 

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