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新聞法規(guī)
行業(yè)分析：采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的5大理由
[2024-06-06]

01   優(yōu)化資源配置

解綁了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入生產(chǎn)流程優(yōu)化中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。

 

02   提高生產(chǎn)線利用效率

降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)等費(fèi)用，避免了資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率。

 

03   構(gòu)建全生命周期責(zé)任體系

構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等承擔(dān)全部法律責(zé)任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。

 

04   促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

解綁了產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證，創(chuàng)新企業(yè)的資金、人員規(guī)模、建廠時(shí)效等壓力都得到很大緩解，醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵(lì)，低水平重復(fù)建設(shè)被遏制，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機(jī)構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實(shí)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

 

05   接軌國(guó)際主流市場(chǎng)

對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則，有利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。目前，歐盟和美國(guó)普遍實(shí)行上市許可持有人（注冊(cè)人）制度。我國(guó)逐步推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，有助于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌，融入國(guó)際市場(chǎng)。

 

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