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公司快訊
「免費(fèi)線上培訓(xùn)報(bào)名開啟」IVDR CE性能評(píng)估認(rèn)證要求解讀
[2024-06-05]

·培訓(xùn)背景

歐盟IVDR規(guī)定：性能評(píng)估是持續(xù)評(píng)估和分析相關(guān)數(shù)據(jù)的過程，旨在證明目標(biāo)器械的科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能符合其預(yù)期用途，堪稱IVDR注冊(cè)資料中的核心文件和最大難關(guān)。

 

·培訓(xùn)收益

幫助準(zhǔn)確掌握IVDR CE認(rèn)證對(duì)于體外診斷試劑的性能評(píng)估要求。

 

·培訓(xùn)主題

·科學(xué)有效性：文獻(xiàn)檢索方法；

·分析性能：分析性能資料準(zhǔn)備思路；

·臨床研究：臨床研究方案講解。

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