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一、歐盟MDR/IVDR下“醫(yī)療器械附件”的正式定義

MDR第2條第(2)款：“醫(yī)療器械附件”指其本身不是醫(yī)療器械的物品，但其制造商計劃將其與一種或多種特定醫(yī)療器械共同使用的物品，以使得醫(yī)療器械能夠按照其預期用途使用，或就其預期目的而言對醫(yī)療器械的醫(yī)療功能起到具體和直接的協(xié)助作用。

IVDR第2(4)條：“體外診斷醫(yī)療器械附件”指本身不是體外診斷醫(yī)療器械的物品，但其制造商計劃將其與一種或多種特定體外診斷醫(yī)療器械共同使用，以使得體外診斷醫(yī)療器械能夠按照其預期用途使用，或就其預期目的而言對體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)療功能起到具體和直接的協(xié)助作用。

【醫(yī)療器械附件示例】

·手術臺遙控器；

·用于植入式脈沖發(fā)生器的扭矩扳手；

·用于監(jiān)護儀、分析儀的電纜；

·特定支架可與便攜式心電圖監(jiān)護儀配合使用...

 

 

二、“醫(yī)療器械”與“醫(yī)療器械附件”的區(qū)分辦法

醫(yī)療器械附件與醫(yī)療器械的區(qū)別，主要基于以下三個標準：

1.醫(yī)療器械附件自身無獨立醫(yī)療目的。

如果產(chǎn)品具有獨立的醫(yī)療用途，則應當將其作為單獨的醫(yī)療器械，而不是醫(yī)療器械附件。

確定產(chǎn)品是否為附件取決于其預期用途聲明、作用方式和所聲稱性能。

【舉例說明】

·如果智能手機應用程序旨在顯示血壓計的結果，則其符合醫(yī)療器械附件定義。但如果該程序可處理和分析結果，或提供醫(yī)療建議，則其符合醫(yī)療器械的定義?；蛘呷绻摮绦虿宦暦Q顯示血壓等醫(yī)療數(shù)據(jù)，并且其純粹顯示一般數(shù)據(jù)，則其既不是醫(yī)療器械也并非醫(yī)療器械附件。

·外科種植體鉆頭可能被認為是種植體本身的工具，然而由于其專門為準備植入骨骼而設計，因此其符合醫(yī)療器械標準，即本質(zhì)上為醫(yī)療器械，而不是醫(yī)療器械附件。

 

2.醫(yī)療器械附件必須與特定的醫(yī)療器械共同使用。

醫(yī)療器械附件需要與一種或多種特定的醫(yī)療器械共同使用，還必須證明共同使用的安全性和性能。

醫(yī)療器械附件必須在受控的質(zhì)量管理體系環(huán)境中設計、制造、包裝等，以確認其與特定醫(yī)療器械的適用性。這意味著制造商不能將通用的、現(xiàn)成的產(chǎn)品指定為其醫(yī)療器械附件，而是必須執(zhí)行所有驗證和確認活動，以確保附件的兼容。

 

3.醫(yī)療器械附件必須使得醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)其預期目的、功能和/或性能。

醫(yī)療器械附件主要目標是確保醫(yī)療器械按預期運行或?qū)崿F(xiàn)所聲稱的功能和/或性能。

制造商在考慮產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械附件時，應當評估其是否使得醫(yī)療器械能夠用于其特定的預期目的，或其能具體和直接地使醫(yī)療器械實現(xiàn)醫(yī)療功能。  

如果不符合前述情況，則該產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械附件。

 

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