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一、檢查概況 

2021-2023年，上海器審中心實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)189家，涉及160種醫(yī)療器械產(chǎn)品，共開(kāi)具1055項(xiàng)規(guī)范不合格項(xiàng)。其中，2021年核查23家企業(yè)，2022年核查49家，2023年核查117家。近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)增長(zhǎng)趨勢(shì)，三年內(nèi)二類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)343%，三類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)557%。

在開(kāi)展委托生產(chǎn)的產(chǎn)品中，無(wú)源與植入產(chǎn)品共104種，占比65%，多為有源主機(jī)的附件。不同種類(lèi)的產(chǎn)品委托生產(chǎn)數(shù)量也呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中有源產(chǎn)品的委托生產(chǎn)數(shù)量增長(zhǎng)了約2倍，無(wú)源與植入產(chǎn)品的委托生產(chǎn)三年間增長(zhǎng)了3倍，體外診斷試劑產(chǎn)品三年間實(shí)現(xiàn)了“從零到多”的突破。

二、受托生產(chǎn)地域分布情況

本市開(kāi)展的委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查分以下兩種情況：（1）上海注冊(cè)人委托外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；（2）外省市注冊(cè)人委托上海生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)具有明顯的聚集效應(yīng)，不管是外省注冊(cè)人還是外省受托生產(chǎn)企業(yè)，多集中分布于長(zhǎng)三角一帶。尤其是有源類(lèi)產(chǎn)品，外省受托企業(yè)一般分布在長(zhǎng)三角與廣東等電子行業(yè)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)。

三、委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)情況

2021-2023年本市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查中共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)1055條，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄條款1049條，《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》不符合6條，其中重點(diǎn)項(xiàng)297項(xiàng)（占比28.1%），一般項(xiàng)758項(xiàng)（占比71.8%）。

四、常見(jiàn)不合格項(xiàng)分析

2021年以來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議主要存在以下方面問(wèn)題：

（1）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未明確注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托方進(jìn)行采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴谋O(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標(biāo)準(zhǔn)。

（2）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)采購(gòu)、供應(yīng)商管理（包含供應(yīng)商變更）等職責(zé)進(jìn)行分工和描述。

（3）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，缺少雙方在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的分工、職責(zé)描述。

（4）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未區(qū)分生產(chǎn)放行和上市放行；

（5）雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，未對(duì)投訴、不良事件的處置流程、雙方職責(zé)做出規(guī)定。

結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，2021年以來(lái)注冊(cè)人受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的不合格項(xiàng)主要集中在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，占比為76.7%。除“上海器審”微信公眾號(hào)已發(fā)布的現(xiàn)場(chǎng)核查共性問(wèn)題外，注冊(cè)人委托生產(chǎn)還存在如下問(wèn)題：

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

（1）對(duì)于實(shí)際由受托企業(yè)完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)并將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移至注冊(cè)人的情形，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移不充分（如：未將產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)等設(shè)計(jì)文件轉(zhuǎn)移至注冊(cè)人），或雙方未簽訂設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移相關(guān)協(xié)議，或未在文件中規(guī)定注冊(cè)人對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制要求；

（2）注冊(cè)人未將工藝控制點(diǎn)轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，如部分物料在進(jìn)貨時(shí)需要進(jìn)行輻照滅菌，但注冊(cè)人未對(duì)輻照滅菌開(kāi)展研究，也未在設(shè)計(jì)文檔中體現(xiàn)該流程；

（3）設(shè)計(jì)輸出文件轉(zhuǎn)移不全，如未將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣張等轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，或未保存受托方接收的記錄。

2、采購(gòu)

實(shí)際采購(gòu)、供應(yīng)商評(píng)價(jià)等行為與雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議不符。協(xié)議規(guī)定A類(lèi)物料的供應(yīng)商評(píng)價(jià)由注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成，但實(shí)際僅查見(jiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；協(xié)議規(guī)定供方變更需由注冊(cè)人批準(zhǔn)，但實(shí)際未查見(jiàn)注冊(cè)人的批準(zhǔn)記錄；協(xié)議規(guī)定由受托方開(kāi)展采購(gòu)，但采購(gòu)記錄顯示采購(gòu)方不是受托企業(yè)等。

3、生產(chǎn)管理

（1）注冊(cè)人對(duì)受托企業(yè)的審核評(píng)估有效性不足，如現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)受托企業(yè)無(wú)菌檢測(cè)室/微生物限度間/陽(yáng)性對(duì)照間共用同一套凈化系統(tǒng)、凈化車(chē)間部分頂角圓弧帶開(kāi)裂、脫落等問(wèn)題；

（2）注冊(cè)人未對(duì)受托企業(yè)制定的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)；

（3）產(chǎn)品的滅菌批號(hào)與注冊(cè)人制定的產(chǎn)品編碼規(guī)則不符。

4、質(zhì)量控制

（1）受托企業(yè)在檢驗(yàn)時(shí)未按照注冊(cè)人輸出的檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展；

（2）受托企業(yè)在生產(chǎn)放行時(shí)未對(duì)由注冊(cè)人承擔(dān)的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；

（3）未按照協(xié)議要求提供注冊(cè)人授權(quán)受托企業(yè)生產(chǎn)放行的授權(quán)書(shū)，未按照協(xié)議的要求開(kāi)展放行等，與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議不符。

 

來(lái)源：上海器審微信公眾號(hào)

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