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為進一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動攝影平床注冊審查指導原則》等48項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

下載地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240527133331102.html?WxUg5ztDmi=1716857274776

本次發(fā)布的48項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（名單如下）：

1.電動攝影平床注冊審查指導原則

2.醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則

3.空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則

4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則

5.神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導原則

6.康復訓練床注冊審查指導原則

7.腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則

8.醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則

9.一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則

10.霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則　　　　　

11.支氣管堵塞器注冊審查指導原則

12.醫(yī)用導管固定裝置注冊審查指導原則

13.呼吸面罩注冊審查指導原則

14.輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則

15.電解質(zhì)分析儀注冊審查指導原則

16.葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則　　　　　

17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導原則

18.丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則

19.α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則

20.α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則

21.鎂檢測試劑注冊審查指導原則

22.半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）

23.流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則 （2024年修訂版）

24.攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）

25.牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）

26.醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）

27.助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版）

28.磁療產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）

29.肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）

30.凝血分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）　

31.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）

32.正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）

33.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）

34.促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）

35.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）

36.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）

37.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

38.唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

39.C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）

40.腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）

41.尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）

42.醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

43.振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）

44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）

45.甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）

46.堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）

47.尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）

48.血液透析用水處理設備注冊審查指導原（2024年修訂版）

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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