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1.GSPR的重要性

歐盟對(duì)其成員國醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和上市實(shí)施嚴(yán)格的法規(guī)和要求，其中醫(yī)療器械制造商必須遵守的最重要規(guī)定之一便是：通用安全和性能要求（以下簡稱GSPR）的合規(guī)性。

GSPR合規(guī)性是醫(yī)療器械成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵因素，因?yàn)槠淠軌虼_保器械對(duì)患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全性和有效性，這也是所有制造商將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)前必須滿足的合規(guī)要求。

 

 

2.GSPR的內(nèi)容構(gòu)成

如上所述GSPR是醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志所必須滿足的基本要求，其內(nèi)容被記載于《MDR醫(yī)療器械法規(guī)》和《IVDR體外診斷器械法規(guī)》的附錄I，旨在確保醫(yī)療器械被安全有效地用于其預(yù)期目的。

MDR和IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容：

基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求；

關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求；

關(guān)于標(biāo)簽和IFU（使用說明書）的要求。

法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)則列出：證明GSPR符合性的預(yù)期方法/解決方案。

 

GSPR的內(nèi)容涵蓋一系列領(lǐng)域：

·設(shè)計(jì)與制造；

·基本性能特征；

·風(fēng)險(xiǎn)管理；

·標(biāo)簽和使用說明；

·臨床評(píng)估；

·上市后監(jiān)督和警戒。

 

 

3.GSPR合規(guī)性的具體實(shí)施要求

·臨床評(píng)估

制造商必須開展臨床評(píng)估，以評(píng)估其醫(yī)療器械的安全性和性能。

該評(píng)估應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，并證明該器械對(duì)其預(yù)期用途為安全有效。制造商還應(yīng)考慮臨床技術(shù)以及與器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和益處。

·風(fēng)險(xiǎn)管理

制造商必須識(shí)別和評(píng)估與其醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施減少或消除這些風(fēng)險(xiǎn)，包括：實(shí)施適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施和提供剩余風(fēng)險(xiǎn)信息。

·基本性能特征

制造商必須確定其醫(yī)療器械的基本性能特征，并證明這些特征被符合，包括：提供證據(jù)證明器械可以執(zhí)行其預(yù)期功能并滿足所有相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)。

·設(shè)計(jì)與制造

制造商必須建立質(zhì)量管理體系，以確保其醫(yī)療器械制造的一致性，包括：實(shí)施適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)控制、制造控制和過程控制。

·標(biāo)簽和使用說明

制造商必須為其醫(yī)療器械的使用提供適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽和說明書，包括：提供器械的預(yù)期用途、性能特征、與其使用相關(guān)的所有風(fēng)險(xiǎn)信息。

·上市后監(jiān)督和警戒

制造商必須建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以監(jiān)控其醫(yī)療器械的安全性和性能，包括：向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告所有不良事件或事件，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

 

→ 毫不夸張地說：GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊(cè)所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標(biāo)，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！

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