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近期，久順企管接到有源器械客戶反映：提交美國FDA申請時，收到電磁兼容性(EMC)信息的補發(fā)要求(Additional information request)，其中FDA的不少要求有別于國內或歐盟，不難看出FDA對有源器械電磁兼容性要求的“特殊之處”，而且不少企業(yè)需補充檢測試驗，拉長了FDA認證周期、增加了審核難度。針對這一棘手問題，本期為您帶來相關解讀。

 

一、國內制造商常見問題的描述

問題1

未提供FDA要求的EMC電磁兼容最新版本(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的報告。

 

問題2

所提供的EMC報告和風險管理文件中，未評估由于特定醫(yī)療環(huán)境中使用常見發(fā)射器而引起的電磁干擾，例如：

A.射頻識別(RFID)讀卡器，依據IEC 61000-4-39標準進行測試；

B.電子安全系統(tǒng)(例：金屬探測器、電子物品監(jiān)控)；

C.近場通信(NFC)系統(tǒng)；

D.無線能量傳輸(WPT)系統(tǒng)，使用100-300KHz或6.78MHz頻率的無線充電系統(tǒng)；

E.蜂窩5G系統(tǒng)(向下兼容2G/3G/4G LTE)；

F.獨特的醫(yī)療發(fā)射器(例：電烙器、MRI、電外科設備和透熱設備)。

 

問題3

缺少FDA審核員提出的IEC TR 60601-4-2的EMC報告，此要求來自FDA新版EMC指南Section IV.D章節(jié)。

 

問題4

未選擇在FDA認可的EMC實驗室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）進行測試，導致EMC審核周期偏長和審核提出的問題偏多。

 

問題5

缺少醫(yī)療特殊環(huán)境下的無線共存報告。

 

 

二、國內制造商常見問題的原因分析

以上問題源于2022年6月6日FDA發(fā)布的終版EMC指南 “Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”。

 

該指南要求制造商申請FDA時需提交的EMC資料：

1.器械的特征和預期使用環(huán)境；

2.器械風險的評估；

3.FDA認可標準；

此處的資料需注意：

·對非植入的醫(yī)療器械，適用的標準是：ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。

·對植入的醫(yī)療器械，適用的標準是：ISO 14117和ISO 14708。

·對在特殊環(huán)境使用的醫(yī)療器械，適用的標準需要根據具體情況確定，例：飛機上使用的醫(yī)療器械推薦參考標準是RTCA DO-160，核磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)療器械推薦參考標準為ISO/TS10974。

4.基本性能和抗擾度測試通過或失敗的判斷準則；

5.醫(yī)療器械配置和測試的功能；

6.EMC測試的結果；

7.特殊情況的允許；

8.偏差；

9.器械修改；

10.常見的電磁波(EM)發(fā)射源；

11.標識。

 

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