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近日，歐盟委員會(huì)公布最新一期的《MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)調(diào)查結(jié)果》，為該項(xiàng)目啟動(dòng)以來的第8次調(diào)查，調(diào)查數(shù)據(jù)截止于2024年2月29日。

 

1.MDR申請(qǐng)?zhí)峤慌c證書頒發(fā)的數(shù)量

 

解讀：已提交20424份MDR申請(qǐng)，已頒發(fā)6978份MDR證書，相比2023年10月：MDR申請(qǐng)?jiān)黾?578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%。

 

2.MDR申請(qǐng)?zhí)峤慌c簽約數(shù)量的對(duì)比

 

解讀：與2023年3月相比，提交申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)73%，書面協(xié)議簽署數(shù)量增長(zhǎng)55%。

 

3.MDR申請(qǐng)?zhí)峤恢梁灱s的耗時(shí)

 

解讀：從提交申請(qǐng)至簽署書面協(xié)議的平均時(shí)間間隔為1-2個(gè)月，在占比62%的大多數(shù)情況下，從提交申請(qǐng)至簽署書面協(xié)議需要少于2個(gè)月的時(shí)間。

 

4.MDR申請(qǐng)被拒絕的原因

 

解讀：共有454份申請(qǐng)被拒絕，被拒原因中占比最高（55%）為“不在公告機(jī)構(gòu)的指定范圍內(nèi)”，其次為“申請(qǐng)不完整”（占比17%），之后占比由高到低依次為“錯(cuò)誤的產(chǎn)品鑒定/設(shè)備分類”、“其他原因”、“錯(cuò)誤的符合性評(píng)估程序”、“公告機(jī)構(gòu)資源不足”。

 

5.MDR公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)新證書所需的時(shí)間

 

解讀：公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)新證書（體系+產(chǎn)品）所需時(shí)間：

77%的公告機(jī)構(gòu)：13個(gè)月及以上；

40%的公告機(jī)構(gòu)：13-18個(gè)月；

21%：19-24個(gè)月；

19%：6-12個(gè)月；

16%：24個(gè)月及以上；

5%：少于6個(gè)月。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

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