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　　為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關要求，現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、關于分類界定工作

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關分類界定指導原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，并參考國際國內醫(yī)療器械分類實踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構組成、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風險程度進行評價，判定醫(yī)療器械的管理類別。

　　（二）申請人應當依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

　　對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應當已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

　　管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風險或者增加了產(chǎn)品風險，可能導致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

　　（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

　　器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人，并及時按照程序調整《醫(yī)療器械分類目錄》。

　?。ㄋ模τ诠芾眍悇e存疑的境內醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。

　　器械標管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，統(tǒng)籌指導省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。

　　對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。

　　器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人。

　　（五）醫(yī)療器械分類技術委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》相關規(guī)定，開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。

　　（六）申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關內容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。

　　申請人若對其產(chǎn)品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

　　二、其他涉及產(chǎn)品分類的情形

　　（七）產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理及技術審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的，按照以下程序辦理： 

　　醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

　　對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，由器械標管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標管中心應當優(yōu)先處理此種情形分類界定問題。

　?。ò耍τ谌粘１O(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關分類界定指導原則判定。

　?。ň牛τ谕话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關省級藥品監(jiān)督管理部門。

　?。ㄊ┧幮到M合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關規(guī)定辦理。

　?。ㄊ唬┥暾垊?chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關規(guī)定辦理。

　　三、其他事項

　?。ㄊ┢餍禈斯苤行呢撠熱t(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設和維護等。器械標管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調機制，推進分類信息資源共享。

　?。ㄊ┢餍禈斯苤行募訌妼κ〖壦幤繁O(jiān)督管理部門分類界定工作的指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的，督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

　　對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應當及時組織研究確定管理類別并公開，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

　?。ㄊ模┢餍禈斯苤行募皶r梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關產(chǎn)品注冊或者備案內容的完整表述。

　?。ㄊ澹τ诒O(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決的問題，器械標管中心應當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。

　　（十六）器械標管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》及時動態(tài)調整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

　　本公告自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

　　2024年5月10日

 

《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀 

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結合我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現(xiàn)就《公告》出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：

　　一、修訂背景

　　2017年，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布127號文，規(guī)范了醫(yī)療器械分類有關工作程序和要求。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢新任務，分類工作的流程、要求、效率也需進一步優(yōu)化。為落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）有關要求，進一步提升分類界定工作質量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了127號文修訂工作。

    　二、修訂主要內容

　　《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責等相關內容；第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設、指導省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態(tài)調整的原則性要求。

　　與127號文相比，《公告》主要調整了以下內容：

　?。ㄒ唬┻M一步明確分類界定工作的定位和各方職責。規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務”，明確分類界定為服務事項。進一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責，強化申請人主體責任。

　?。ǘ┻M一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和日常分類界定工作實際，設置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設置特殊情形分類界定程序，更好地適應實際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制研究確定產(chǎn)品的管理類別。

    　（三）規(guī)范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質資料要求。實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細化分類界定申請資料要求。進一步明確分類界定申請資料應包含的產(chǎn)品技術要求、擬上市產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求。總結日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產(chǎn)品技術特點和分類界定審核要點，對《醫(yī)療器械分類界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態(tài)、材料特征、產(chǎn)品風險點、境內外同類產(chǎn)品情況說明等內容的具體表述方法和提供形式，進行了逐一解釋。

　　（四）強化分類實施監(jiān)督。一是加強對分類界定工作監(jiān)督指導。器械標管中心強化對省級藥品監(jiān)督管理部門分類管理工作指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的、分類界定意見不一致的，指導并督促糾正。對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決問題，器械標管中心應當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關內容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關產(chǎn)品注冊或者備案內容的完整表述。

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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