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公司快訊
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系必備，工藝用水的確認、再確認！
[2024-05-13]

大多數(shù)無菌醫(yī)療器械體系運作中，制造商都會不可避免地面臨工藝用水的確認工作，本期就為您帶來相關知識科普。

 

一、工藝用水確認的概念與階段

通過對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等的驗證和確認，用于確保制水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定地產(chǎn)出符合標準、滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實施細則》要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告及再確認等相關技術資料。

水系統(tǒng)確認主要包括4個階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。

 

 

二、工藝用水再確認的概念與情況

再確認：是指一項生產(chǎn)過程、一個系統(tǒng)（設備）或一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，為證實其驗證狀態(tài)未發(fā)生漂移而進行的確認。

需要進行再確認的情況有：

（1）日常生產(chǎn)一段時間后，需要對工藝用水系統(tǒng)進行再確認，可采取對記錄數(shù)據(jù)的回溯和總結(jié)的方式對水系統(tǒng)進行再確認。

（2）工藝用水系統(tǒng)搬遷后，需要對其進行再確認。

（3）工藝用水系統(tǒng)在維護、部件更換后，制造商需要記錄水質(zhì)變化情況，并根據(jù)該記錄進行分析和評價變更部分對工藝用水質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響；必要時，需進一步開展檢測活動和再確認工作。

注意：注射用水正常運行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作。若停用，則應當在正式生產(chǎn)3周前開啟水處理系統(tǒng)并開展3個周期的監(jiān)控。

 

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