97&

您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 公司快訊

公司快訊

是進(jìn)口商、還是分銷商？在這份歐盟指南見(jiàn)分曉！

[2024-05-11]

針對(duì)MDR和IVDR第13條和第14條，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布問(wèn)答指導(dǎo)文件，旨在向醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方解釋適用的監(jiān)管要求，有助于其采取必要措施以確保遵守現(xiàn)有法律框架。

值得一提的是，該文件給出了上述法規(guī)對(duì)進(jìn)口商和分銷商要求的問(wèn)題和答案，并闡明了根據(jù)上述法規(guī)實(shí)施第13條和第14條的操作和實(shí)踐須知。本期對(duì)該指導(dǎo)文件作以下拆分解讀。

關(guān)于進(jìn)口商和分銷商的定義

importer（進(jìn)口商）：歐盟的自然人或法人，其將來(lái)自第三國(guó)的醫(yī)療器械投放至歐盟市場(chǎng)。

distributor（分銷商）：供應(yīng)鏈中除制造商或進(jìn)口商之外的自然人或法人，其在市場(chǎng)上提供醫(yī)療器械，直至醫(yī)療器械被投入使用。

此外，該文件還提及其他若干關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，例如：making available on the market（在市場(chǎng)上可獲得的）、placing on the market（投放市場(chǎng)）、putting into service（投入使用）等，以進(jìn)一步明確角色的含義。

對(duì)進(jìn)口商和分銷商的區(qū)分

根據(jù)該文件，分銷商和進(jìn)口商之間的一大重要區(qū)別在于“是否投放市場(chǎng)”。

歐盟的自然人或法人從第三國(guó)獲得醫(yī)療器械并首先在歐盟市場(chǎng)上提供該醫(yī)療器械，則作為進(jìn)口商。

而提供已于歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械以供進(jìn)一步分銷的自然人或法人則被視為分銷商。

同等重要的概念是，在第三國(guó)購(gòu)買醫(yī)療器械供個(gè)人使用的消費(fèi)者不被視為將其投放市場(chǎng)。因此，此類消費(fèi)者無(wú)需履行法規(guī)第13條或第14條規(guī)定的義務(wù)。

歐盟分銷商可作為進(jìn)口商

該文件確認(rèn)，如果歐盟分銷商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得醫(yī)療器械，則該分銷商成為進(jìn)口商。

決定進(jìn)口商角色的關(guān)鍵因素在于：醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的“first making available（首次可獲得）”。

單個(gè)醫(yī)療器械型號(hào)可以有多個(gè)進(jìn)口商

MDCG指出，來(lái)自同一制造商的單一醫(yī)療器械型號(hào)可以有多個(gè)進(jìn)口商。無(wú)論歐盟內(nèi)是否存在相同型號(hào)的另一進(jìn)口商，每個(gè)符合MDR/IVDR進(jìn)口商定義并將單個(gè)醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的實(shí)體，都承擔(dān)進(jìn)口商的角色和責(zé)任。

零售商和社區(qū)藥房可作為分銷商和進(jìn)口商

該文件還指出，個(gè)體商店、社區(qū)藥店、零售商等都可以被視為分銷商。

此外，如果上述運(yùn)營(yíng)商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得醫(yī)療器械，則其同樣承擔(dān)進(jìn)口商的責(zé)任，必須遵守法規(guī)第13條。

MDR\IVDR拿證難度高&要求嚴(yán)&時(shí)間久，√可信賴的合規(guī)助手是拿證成功關(guān)鍵!

【久順企管集團(tuán)】始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國(guó)\美國(guó)\中國(guó)均設(shè)公司,全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):CE注冊(cè)取證；技術(shù)文檔編寫(xiě)；合規(guī)策略；體系輔導(dǎo)；上市后監(jiān)督咨詢；近20年資深歐代；編撰臨床方案設(shè)計(jì)\臨床試驗(yàn)方案；收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

√歐盟CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測(cè)領(lǐng)域首批IVDR CE證書(shū)、榮獲國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書(shū)；

?輔導(dǎo)3H(南京斯瑞奇)取得I類滅菌創(chuàng)口貼的CE-MDR證書(shū)；

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書(shū)；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核；

?助力深圳客戶順利通過(guò)IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)...