&

A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

展開

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 新聞法規(guī)

新聞法規(guī)

【器審中心解讀】國內醫(yī)療器械臨床評價改革研究和實踐

[2024-05-08]

醫(yī)療器械臨床評價改革研究和實踐

劉英慧,盧紅,鞠珊,滕穎影,程瑋璐
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

摘要：醫(yī)療器械臨床評價是通過對臨床數(shù)據(jù)進行分析評價從而證明產(chǎn)品安全有效性的活動。本文回顧自1990年逐步對醫(yī)療器械進行市場準入管理以來，醫(yī)療器械臨床評價的發(fā)展歷程。通過分析審評審批制度改革下，對于醫(yī)療器械臨床評價關鍵性問題的研究情況和相應對策；總結中國藥品監(jiān)管機構牽頭的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇臨床評價工作組的研究成果；深入探討新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》下臨床評價的改革實踐和相應成果，以及醫(yī)療器械臨床評價的新工具——真實世界數(shù)據(jù)應用的研究情況與具體實踐。

關鍵詞：醫(yī)療器械；臨床評價；臨床試驗；真實世界數(shù)據(jù)