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公司快訊

據(jù)說(shuō)510(k)要這樣提交，才是FDA喜歡的樣子！

[2024-05-07]

概念

eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource，是構(gòu)建在結(jié)構(gòu)化動(dòng)態(tài)PDF中的電子提交模板，其將全部510(k)遞交內(nèi)容自動(dòng)化嵌入到一個(gè)PDF文檔中，并涵蓋從IMDRF文件和監(jiān)管文件(如指南)中提取的監(jiān)管信息。

eSTAR是一種交互式PDF表單，旨在引導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備完整的醫(yī)療器械提交材料，包括：自動(dòng)化功能、與FDA內(nèi)部審查模板匹配的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)、多種資源的整合、各提交部分的指導(dǎo)構(gòu)建及自動(dòng)驗(yàn)證功能。

目的

eSTAR的使用旨在提升醫(yī)療器械的提交質(zhì)量，以保障提交者所提供上市前審查文件的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的全面性。標(biāo)準(zhǔn)化格式可幫助提交者確保其提交的完整性，同時(shí)FDA可更高效地開(kāi)展上市前審查。

特征

·eSTAR為免費(fèi)使用，可供所有計(jì)劃向CDRH申請(qǐng)510(k)、De Novo、預(yù)提交的企業(yè)使用；

·部分提交的自愿性，eSTAR對(duì)PMA、Pre-Submissions和513（g）而言是自愿的；

·510(k)提交的強(qiáng)制性，2023年10月1日之后所有510(k)必須使用eSTAR作為電子提交文件提交！

優(yōu) 勢(shì)

·界面直觀：便于引導(dǎo)提交者完整提供必要的詳細(xì)信息。

·無(wú)需提供：IFU聲明(FDA 3881表格)、上市前審査遞交封面(FDA 3514表格)、符合性聲明(如適用)，前述內(nèi)容已全部被內(nèi)置于eSTAR PDF中。

·提供標(biāo)準(zhǔn)化格式：便于審查者和提交者訪問(wèn)信息。

·無(wú)需安裝特殊軟件。

·支持圖像和動(dòng)態(tài)信息，支持移動(dòng)設(shè)備和iOS系統(tǒng)。

·自動(dòng)驗(yàn)證功能:正確提交的eSTAR提交將無(wú)需經(jīng)過(guò)拒絕接受RTA程序(但FDA將進(jìn)行病毒掃描和技術(shù)篩查)。

遞交準(zhǔn)備

>>第1步：下載正確的eSTAR PDF模板（eSTAR PDF template）并保存。

·Windows操作系統(tǒng)：在Microsoft Edge中，右鍵單擊鏈接，然后選擇“將鏈接另存為”。

·Mac操作系統(tǒng)：在Safari中，按“control”+單擊鏈接，然后選擇“下載鏈接的文件”。

>>第2步：閱讀、理解并遵循eSTAR PDF模板簡(jiǎn)介、問(wèn)題解答和版本歷史部分中的說(shuō)明。

>>第3步：填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的模板。

需注意以下事項(xiàng)：

·CDRH門戶(CDRH Portal)無(wú)法接收總計(jì)>4GB或附件>1GB的eSTAR提交。

·確保所有附加的圖像和視頻都以Microsoft Windows兼容的格式壓縮，可在本機(jī)Windows操作系統(tǒng)應(yīng)用程序或VLC媒體播放器應(yīng)用程序（例如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4）中查看。強(qiáng)烈建議對(duì)視頻使用HEVC視頻壓縮。僅在設(shè)備審查需高分辨率支持的情況下，提供超高清視頻。

·eSTAR可接受多種附件類型和名稱。不可接受的附件類型或名稱會(huì)通過(guò)彈出的解釋消息自動(dòng)阻止。

附件可在Adobe Acrobat Pro中組合，方法是:選擇“工具”，然后選擇“組合文件”。為方便查看，建議組合文檔帶有書(shū)簽或包含目錄。

·不提倡提交任何類型安全設(shè)置（如密碼保護(hù)）的PDF附件，因?yàn)榇祟惛郊?huì)影響FDA有效編輯機(jī)密商業(yè)信息的能力。

成功案例

久順成功輔導(dǎo)江蘇企業(yè)有源二類醫(yī)療器械(一次性使用不粘自控雙極電凝鑷Disposable Bipolar Forceps)獲批FDA 510(k)，僅82天便超前高效完成審核。

本次510(k)申請(qǐng)中久順靈活運(yùn)用eSTAR資料申報(bào)方式，提供高效的資料申報(bào)咨詢服務(wù)。久順時(shí)刻保持與FDA審核人員時(shí)刻的良性溝通，在交互式審核過(guò)程中，多次與FDA評(píng)審員遠(yuǎn)洋電話聯(lián)系協(xié)商修訂技術(shù)文件，最終獲得FDA評(píng)審員對(duì)產(chǎn)品所有技術(shù)文件和檢測(cè)方案的高度認(rèn)可，憑借未提出任何重大不符合項(xiàng)、無(wú)重大發(fā)補(bǔ)的“成績(jī)單”順利通過(guò)審批！

# 如需創(chuàng)建eSTAR賬戶，可咨詢久順提供服務(wù) #

√近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，【久順企管】配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流，呈獻(xiàn)一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務(wù)：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K\510K豁免),維持賬戶活躍；

2.510(K)、Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲取；

4.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5.申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

7.QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。