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 1.什么是歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）？

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械MDR 2017/745第26條和體外診斷醫(yī)療器械IVDR第2017/746第23條，歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（European Medical Device Nomenclature ，簡稱EMDN)旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的運作。EMDN將被制造商用于EUDAMED中注冊醫(yī)療器械，并在其中同每個唯一設備標識符（UDI-DI）相關聯(lián)。

由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR所要求的監(jiān)管目的，因此在以下方面發(fā)揮著關鍵作用：

·MDR/IVDR設備文檔和技術文檔；

·由公告機構進行的技術文檔抽樣；

·上市后監(jiān)督、警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等。

EMDN旨在支持所有參與者在MDR/IVDR下開展的活動，并向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注冊的所有其他器械的關鍵描述。

 

2.EMDN是如何產生的？

根據(jù)歐盟委員會和歐盟監(jiān)管機構在醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）中制定的標準和要求，并基于MDCG提供的方向，EMDN在歐盟委員會發(fā)出通知后建立，該通知表明使用意大利衛(wèi)生部的“國家醫(yī)療設備分類（CND）”作為未來EMDN的基礎。

 

3.EMDN的主要原則是什么？

EMDN基于歐盟委員會和歐盟監(jiān)管機構共同制定的基本原則，包括但不限于:

a.監(jiān)管機構主導:監(jiān)管機構在管理、驗證、命名系統(tǒng)更新與建議方面發(fā)揮著關鍵作用。

b.結構化:命名系統(tǒng)具有透明的層次結構，由此術語和代碼可以被有意義地分組和分類。

c.可預測:結構和內容保持足夠的穩(wěn)定性，以使得命名系統(tǒng)可用于各類監(jiān)管，其方式仍可適應技術創(chuàng)新。

d.透明度:命名系統(tǒng)術語和描述的政策更新是合理的，并反映監(jiān)管機構和更廣泛的醫(yī)療保健群體的需求。

e.包容性:定期審查對所有人開放，并基于現(xiàn)實世界的使用和可證明的需求。

f.可用性:所有用戶均可完整地使用術語、描述和代碼。

g.可獲得性:與其他經營者相比，在使用命名系統(tǒng)時制造商或自然人/法人無需支付費用或遭受區(qū)別對待。

h.國際化:在MDR/IVDR申請之日獲得國際認可。

 

4.如何訪問EMDN？

所有利益攸關方都可以免費完整訪問EMDN。因此，非詳盡的利益相關者列表中的制造商、患者、研究機構、從業(yè)者、醫(yī)院、藥房等均可以訪問EMDN。pdf和excel格式的EMDN可通過歐洲委員會的MDCG文件網頁進行訪問和下載。

 

5.EMDN是如何構成的？

EMDN的特點是其在七級層次樹中建立的字母數(shù)字結構，其將醫(yī)療器械分為3個主要級別:

·類別:第1個層次級別，

·組:第2個層次級別，

·類型:第3個層次級別（必要時可擴展為若干個詳細級別：1、2、3、4和5）。

 

每個字母數(shù)字代碼以1個表示設備所屬“類別”的字母開頭，后面跟著2個表示“組”的數(shù)字和一系列表示“類型”的數(shù)字。最大位數(shù)設置為13。

 

 

6.應該使用哪個級別的EMDN為器械分配術語？

使用EMDN的樹狀層次結構，用戶必須始終為其器械分配最細粒度和最終端的可用術語（樹中的最低級別）。

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