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各區(qū)科技行政主管部門、各有關(guān)單位：

　　為落實(shí)上海市人民政府辦公廳《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2022〕13號(hào)）、《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（滬醫(yī)保發(fā)〔2023〕2號(hào)）的要求，加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，培育發(fā)展新動(dòng)能，擬建立本市生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，對(duì)符合條件的藥物、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品實(shí)施保費(fèi)補(bǔ)貼，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下：

　　一、申請對(duì)象

　　在本市注冊的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)申辦者（個(gè)人除外）、本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的機(jī)構(gòu)和企業(yè)，以及提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。

　　二、申請條件

　?。ㄒ唬?strong>關(guān)于生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)

　　1.補(bǔ)貼范圍

　　藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學(xué)藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-4類；生物制品注冊分類治療用生物制品、預(yù)防用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑。醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第二類、第三類。醫(yī)療技術(shù)為現(xiàn)行《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中明確的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

　　2.補(bǔ)貼要求

　　藥物臨床試驗(yàn)須獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書；仿制藥生物等效性試驗(yàn)須在國家藥品監(jiān)督管理局備案。醫(yī)療器械人體臨床試驗(yàn)須在國家或本市藥品監(jiān)督管理局備案。上市后研究須提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議及倫理批件。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)起的臨床研究須提交倫理批件，并在符合世界衛(wèi)生組織注冊標(biāo)準(zhǔn)并獲得國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）批準(zhǔn)的試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)和平臺(tái)注冊或依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究。

　?。ǘ?strong>關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)

　　1.補(bǔ)貼范圍

　?。?）在中國境內(nèi)銷售時(shí)間不超過5年的藥品或醫(yī)療器械；

　　（2）藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的持有人生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的化學(xué)藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-3類；生物制品注冊分類治療用生物制品第1-2類、預(yù)防用生物制品第1-2類、按生物制品管理的創(chuàng)新型體外診斷試劑。醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第三類。

　　2.補(bǔ)貼要求

　　投保產(chǎn)品需獲得持有人為本市的產(chǎn)品注冊證或本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。

　　三、支持方式

　　市級(jí)財(cái)政資金安排對(duì)符合條件的主體保費(fèi)給予50%的財(cái)政補(bǔ)貼，單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過50萬元。

　　四、政策實(shí)施期限

　　本通知有效期至2025年12月31日。2024年1月1日起投保的項(xiàng)目可根據(jù)本通知列明范圍進(jìn)行保費(fèi)補(bǔ)貼申請，2024年1月1日前完成投保的項(xiàng)目按照原試點(diǎn)工作通知（滬科合〔2022〕1號(hào)）列明的范圍進(jìn)行補(bǔ)貼。

　　五、申請方式

　　符合上述條件的申請對(duì)象，可向上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心提出申請，由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心會(huì)同上海市科技創(chuàng)業(yè)中心組織專家對(duì)保單相關(guān)產(chǎn)品或試驗(yàn)項(xiàng)目組織專家評(píng)審?fù)扑]后，市科委將按流程審核并公示后予以補(bǔ)貼。

　　六、咨詢方式

　　聯(lián) 系 人：萬正浩

　　聯(lián)系方式：021-50800810

　　8008205114（座機(jī)）

　　4008205114（手機(jī)）

　　特此通知。

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

中共上海市委金融委員會(huì)辦公室

　　國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局

　　2024年4月23日

來源：上海市人民政府網(wǎng)站

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