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一、FMEA能解決哪些問(wèn)題?

FMEA，全稱為 Failure Mode and Effects Analysis，即失效模式和影響分析，被用于循序漸進(jìn)地識(shí)別和分析流程或產(chǎn)品可能失敗的所有可能方式，并設(shè)計(jì)策略以優(yōu)先發(fā)現(xiàn)并最大化降低風(fēng)險(xiǎn)。

FMEA主要解決以下4大問(wèn)題：

■ 可能發(fā)生什么問(wèn)題？

■ 失敗的原因是什么？

■ 失敗的可能性是多少？

■ 失敗帶來(lái)哪些后果？

由上可知，F(xiàn)MEA能幫助設(shè)計(jì)人員在起始階段便創(chuàng)建高質(zhì)量和可靠的流程，并通過(guò)評(píng)估過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，以改進(jìn)系統(tǒng)并降低故障的可能性和影響，從而避免高昂的損失。

 

二、FMEA適用于哪些情況?

■ 對(duì)新的設(shè)計(jì)或流程的分析；

■ 對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)或流程的修改；

■ 在新環(huán)境或應(yīng)用程序中使用設(shè)計(jì)或流程。

提示：在服務(wù)、產(chǎn)品或流程的完整生命周期中定期開展FMEA 分析，可確保一切順利進(jìn)行，是值得推薦的做法。

 

三、FMEA采用什么標(biāo)準(zhǔn)分析問(wèn)題？

■ 影響的嚴(yán)重程度；

■ 發(fā)生的可能性；

■ 預(yù)先發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的概率(故障被檢測(cè)到的難度)。

提示：以上各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在1-10的范圍內(nèi)評(píng)分，然后一并用于計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)(RPN)。RPN可幫助識(shí)別、確定需優(yōu)先關(guān)注的問(wèn)題，最高級(jí)別RPN應(yīng)被立即關(guān)注并制定行動(dòng)計(jì)劃以降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、FMEA的開展流程是什么？

1. 確定分析對(duì)象

確定需要被評(píng)估的產(chǎn)品或流程。

FMEA屬于綜合性分析，專注于范圍相對(duì)較窄的特定過(guò)程。

針對(duì)復(fù)雜流程，可考慮將項(xiàng)目分解為較小部分并開展多次FMEA分析。

 

2. 組建分析團(tuán)隊(duì)

組建跨職能團(tuán)隊(duì)以實(shí)現(xiàn)徹底的分析，成員應(yīng)當(dāng)直接參與正在分析的過(guò)程。成員可能來(lái)自設(shè)計(jì)、制造、維護(hù)、銷售或客戶服務(wù)，包括非管理人員，以清晰了解實(shí)際的過(guò)程和挑戰(zhàn)。

 

3. 審查流程

查看當(dāng)前過(guò)程并確定各組成部分和功能，應(yīng)當(dāng)具體考慮該過(guò)程目的、客戶期望。

建議：使用工具繪制流程圖(見下圖)，以幫助了解當(dāng)前過(guò)程并使?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)區(qū)域可視化?？稍诰€運(yùn)行的流程圖工具，使得團(tuán)隊(duì)協(xié)作更容易，并確保不遺漏任何組件。

 

4. 識(shí)別故障模式

集思廣益地以各種方式分解流程。故障模式需要分析的問(wèn)題有：存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？各組件如何失效或出現(xiàn)故障？

重要提示：某一組件故障可能會(huì)導(dǎo)致其他組件的另一個(gè)故障。

 

5. 羅列潛在故障模式的后果和原因

羅列全部潛在故障模式后詳細(xì)檢查各種模式,并確定對(duì)系統(tǒng)\流程\客戶或組織產(chǎn)生的所有后果。

換言之，對(duì)各種故障模式需詢問(wèn)的問(wèn)題有：

■ 當(dāng)此功能失敗時(shí)將出現(xiàn)哪些情況？

■ 該故障如何影響客戶？

隨后，考慮每次失敗的根本原因，并在FMEA圖上寫明原因。

↑失效模式和影響分析案例

 

6. 對(duì)嚴(yán)重程度的評(píng)分

根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度計(jì)算分值，1分代表微不足道，10分代表災(zāi)難性。分值被加入FMEA圖表。

 

7. 對(duì)發(fā)生概率的評(píng)分

對(duì)每種故障模式的發(fā)生次數(shù)或概率進(jìn)行評(píng)分。

分值介于1到10之間，1表示可能性最小，10表示必然發(fā)生，分值需被加入FMEA圖表。

 

8. 對(duì)可檢測(cè)程度的排名

即：故障發(fā)生前(或客戶注意到故障前)檢測(cè)出故障并采取行動(dòng)的可能性。

需首先確定：當(dāng)前已采取哪些控制措施，以防止故障發(fā)生或防止問(wèn)題影響到客戶？

了解控制措施后，可對(duì)故障被檢測(cè)到的可能性進(jìn)行排名。以1-10的等級(jí)進(jìn)行概率排名，1表示確定檢測(cè)到故障，10表示確定不會(huì)檢測(cè)到故障。

 

9. 計(jì)算RPN

在FMEA表中對(duì)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分并列出后，將以上3項(xiàng)評(píng)分相乘以計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN：嚴(yán)重程度x發(fā)生次數(shù)x可檢測(cè)程度=RPN。

RPN有助于確定最緊急故障的優(yōu)先級(jí)，以便制定戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃。

 

10. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)制定行動(dòng)計(jì)劃

對(duì)故障模式進(jìn)行排名后，可快速評(píng)估出需采取糾正措施的流程區(qū)域。

以上可能意味著對(duì)流程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行更改，或調(diào)整現(xiàn)有的控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)。

具體行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)注重以下目標(biāo)：

■ 盡可能完全消除過(guò)程中的故障模式

■ 最小化嚴(yán)重性并減少故障模式的發(fā)生

■ 改進(jìn)故障模式檢測(cè)（即改進(jìn)控制措施）

提示：實(shí)施改進(jìn)措施后，需注意結(jié)果并重新計(jì)算RPN。

 

五、觀 點(diǎn) 總 結(jié)

對(duì)于性能和可靠性嚴(yán)重影響用戶安全的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是極具價(jià)值且十分直觀的分析工具。

因此，制造商應(yīng)考慮將FMEA作為風(fēng)險(xiǎn)管理流程的關(guān)鍵組成。

此外，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理若想取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，應(yīng)消除生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的模糊認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮對(duì)其受益者的作用。