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新聞法規(guī)

器審中心權威發(fā)布 | 醫(yī)療器械共性問題百問百答(有源篇)

[2024-04-25]

1、產品包含軟件，該軟件實現(xiàn)產品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？

答：根據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫(yī)療器械硬件但從產品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進行注冊。軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

2、如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

答：根據《醫(yī)療器械分類目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》《醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》等分類界定相關文件，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。

3、注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲批型號產品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？

答：需根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產品與現(xiàn)有型號產品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產品有具體指導原則的，需同時考慮相關指導原則要求。

4、有源產品設備只涉及外觀顏色變化是否需要注冊變更？

答：應確認外觀顏色變化是否涉及注冊證及其附件載明的內容，若涉及，應申請變更注冊。

5、已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大,同時臨床功能也發(fā)生了變化,是否還在變更的范疇?

答：注冊申請人應依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產品與原獲批產品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產品申報注冊。

6、有源醫(yī)療器械申請增加型號注冊變更事項，產品主要功能發(fā)生變化，是否必須進行檢驗？能否用原有型號檢測報告覆蓋？

答：產品主要功能發(fā)生變化，會導致產品性能指標發(fā)生變化，企業(yè)需提交檢驗報告，若是企業(yè)提交原有型號檢測報告的，需要提交科學、合理的覆蓋說明。

7、注冊變更申請對適用的GB 9706系列相關標準進行升版，如新版標準中新增相關專用標準是否需要一并進行變更？

答：依據《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）：若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。

8、內窺鏡攝像頭能否單獨作為醫(yī)療器械產品注冊？

答：根據《2023年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》、《2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》 “內窺鏡熒光成像攝像頭和內窺鏡攝像頭為建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產品”，可以單獨作為醫(yī)療器械產品注冊，分類編碼為06-15。

9、醫(yī)用光學內窺鏡產品是否需要執(zhí)行YY9706.102標準?

答：如果醫(yī)用光學內窺鏡產品內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102 標準。如果內部含有電子元器件，則需要執(zhí)行 YY9706.102 標準。

10、不提供F型隔離的電子內窺鏡在產品技術要求中是否可以刪除絕緣圖？

答：不能刪除。電子內窺鏡與供給裝置應作為系統(tǒng)整體考慮,根據GB 9706.1-218標準,若內窺鏡系統(tǒng)的F型隔離完全做在供給裝置上,帶電內窺鏡不提供F型隔離時,需對供給裝置進行安規(guī)的第8章電氣安全試驗;在內窺鏡的產品技術要求電氣安全附錄中,需明確配用供給裝置的型號,絕緣圖中可用虛框畫出配用供給裝置的應用部分絕緣路徑;同時需提交與申報內窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗部分證明資料。

11、如何劃分獨立軟件的注冊單元？
答：根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022修訂版），獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監(jiān)護、篩查等情形。對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數據（如醫(yī)學圖像、生理參數、體外診斷等數據）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數據或者使用多模態(tài)數據實現(xiàn)某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。

12、如何確定獨立軟件的結構組成？

答：根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022修訂版），獨立軟件的結構組成應明確交付內容和功能，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶端、服務器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。

13、如申報產品包含有多個配件/接口，并且預期與其他器械配合使用來實現(xiàn)預期用途的，在申報資料中的產品結構組成應如何描述？

答：對于產品結構組成的描述可以結合產品示意圖分別針對主機、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨立軟件）進行描述。對于主機部分可以針對內部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應用部分等進行描述。產品如含有多個組成部分的應說明其連接或組裝關系。對于與其他設備配合使用的器械應明確配套設備或附件的信息，并對于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進行說明。配件（附件）部分如有區(qū)分標配件和選配件的情況應進行明確，并對于各配件（附件）與主機的連接（組裝）方式進行簡述。軟件部分應明確其型號及發(fā)布版本，并對軟件的主要功能進行闡述。獨立軟件還需對運行環(huán)境進行描述。

14、有源醫(yī)療器械的產品技術要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求嗎？

答：根據《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（ 2022 年第 8 號）》，環(huán)境試驗一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目，可不在產品技術要求中體現(xiàn)，但在注冊申報時需提交產品在各種工作環(huán)境和貯存、運輸環(huán)境適應性的相關研究資料。

15、注冊變更中，對產品技術要求變更對比表有什么要求？

答：變更注冊時，提交的產品技術要求對比表，應僅對有變更的內容編寫變更項目，未涉及變更的內容無須填寫。申請人對所進行變更項目原內容的描述應與原技術要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細描述變更的理由和依據。

16、編制獨立軟件的產品技術要求的要點有哪些？

答：產品技術要求應在“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。“性能指標”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據軟件產品特性進行規(guī)范，不適用內容在非臨床資料產品技術要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關產品標準（如適用）要求，安全要求符合相關安全標準（如報警）要求。其余要求可詳見《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》

17、含軟件組件的有源醫(yī)療器械是否都需要在產品技術要求中明確運行環(huán)境？

答：外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件時，需要明確運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境以及網絡條件。內嵌型軟件組件則無此要求。

18、有源醫(yī)療器械產品有效期是否要在產品技術要求性能指標中體現(xiàn)？

答：依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內容”，無需在產品技術要求性能指標中進行規(guī)定。

19、已獲批且在有效期內的有源醫(yī)療器械，若有新的強制性標準頒布實施，是否需要按照新的強制性標準要求檢測并做變更注冊？

答：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條　醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準，因此需要按照新的強制性標準要求進行檢測并做變更注冊。

20、對于一個注冊單元內含有多個型號規(guī)格的產品在進行注冊檢測時,是否可以通過一個型號的全項目檢測然后補充各型號的差異項檢測覆蓋整個注冊單元?

答：原則上可以通過一個典型型號的全項目檢測，同時補充其余型號的差異項檢測來覆蓋整個注冊單元，但前提是所選擇的典型機型在產品結構組成（包含機械結構、電氣結構）、產品功能、運行模式和技術參數等方面應是整個注冊單元內最為復雜和全面的，而且不同型號之間的差異性不應對其余性能指標產生影響或者會對產品引入新的風險。

21、注冊申請人是否可以分別委托兩家及以上的檢驗機構對于一個產品進行注冊檢測？

答：注冊申請人可以委托兩家及以上的第三方檢驗機構對于同一個產品進行注冊檢測，但所委托的檢驗機構應均為具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構（根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗）。同時，注冊申請人應當確保不同檢測機構中所檢測樣品的一致性，并對所有檢驗報告進行匯總形成完整的自檢報告。在所提交的申報資料中，注冊申請人除提交自檢報告之外、還應提交所涉及的所有相關檢驗機構的資質證明文件、報告真實性自我保證聲明，聲明所有檢測機構中所檢測樣品的一致性。

22、對于獨立軟件產品，如何確定檢測單元？

答：獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同,但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本,則每個互不兼容的運行環(huán)境(含云計算)或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同,則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測(檢測對象為核心功能而非核心算法)。例如,圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法,基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。

23、對于軟件技術要求的檢驗報告，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？

答：根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質認定標志有關事項的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)的規(guī)定：對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力。”

24、什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。

25、軟件版本號命名規(guī)則應如何確定？

答：注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時，考慮醫(yī)療器械網絡安全、人工智能醫(yī)療器械等指導原則的要求。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

26、申報產品的軟件功能簡單，沒有復雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復雜程度無關，仍需說明軟件核心算法。

27、醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件的處理功能一般包括哪些？

答：可以參考《醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件注冊技術審查指導原則》中相關描述，簡單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建等）。

28、醫(yī)療器械軟件產品中測量功能需進行哪些方面的研究？

答：醫(yī)療器械軟件的測量功能可分為‘圖形學測量’、‘客觀物理測量’；此兩種測量功能均需要結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要開展對測量準確性的研究；并在說明書中告知用戶?？陀^物理測量的測量準確性指標要求需要納入產品技術要求，圖形學測量則在說明書中對測量準確性給出警示信息。

29、若軟件預期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows10變?yōu)閃indows11，是否屬于重大軟件更新？

答：根據醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版），重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網絡條件）則屬于重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬于重大軟件更新。，若原有軟件兼容Windows11，則不屬于重大軟件更新。

30、申報產品有內嵌型軟件組件時應如何提交研究資料？

答：軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。結構組成保證用語規(guī)范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及GB/T25000.51自測報告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產品技術要求中進行規(guī)范，其中“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件信息及性能指標相關內容。

31、如何確定軟件產品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

32、圖像處理軟件若聲稱支持多種影像模態(tài)有哪些要求？

答：支持多種影像模態(tài)的軟件應在產品技術要求中明確每一種影像輸入要求,如圖像要求、掃描要求、使用限制等,對于不支持的模態(tài),需有用戶差錯防御；同時應根據軟件生存周期過程,對多種影像模態(tài)應明確相關需求,并進行相關研究、驗證與確認。如涉及人工智能算法（如深度學習）,每種影像模態(tài)還需分別考慮數據采集、數據整理、數據標注、數據集構建等活動的質控要求,以保證數據質量和算法訓練效果。

33、醫(yī)療器械軟件的網絡安全漏洞評估有什么具體要求？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級別，網絡安全評估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級，明確申報醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數和已知剩余漏洞數。

2）中等級別：提供網絡安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應商等），按照CVSS漏洞等級明確申報醫(yī)療器械已知漏洞總數和已知剩余漏洞數，列明已知剩余漏洞的內容、對產品的影響及綜合剩余風險，確保產品綜合剩余風險均可接受。亦可補充網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告。

3）嚴重級別：提供網絡安全漏洞自評報告、網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告,明確已知剩余漏洞的維護方案,確保產品綜合剩余風險均可接受。

34、在醫(yī)院內部署的醫(yī)用軟件是否需要進行網絡安全風險分析？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關網絡安全資料。

35、申報產品包含USB接口，僅提供數據讀取功能，是否需要提交網絡安全研究資料？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，可通過非網絡接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調試接口、轉接接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進行電子數據交換（包括單向、雙向數據傳輸）的第二、三類含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網絡安全研究資料。

36、是否所有用戶界面的軟件都需要軟件網絡安全風險分析？哪些網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告能夠被認可？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關網絡安全資料。具有相關資質的網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告可以被認可。

37、模擬運輸驗證未配備相應設備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進行驗證并提供檢測報告？

答：如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應設備和能力可以自行驗證，也可委托第三方進行驗證。

38、有源醫(yī)療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數的影響？

答：有源醫(yī)療器械使用期限的確定應考慮在使用過程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學物質殘留產生累積效應可能會對產品性能產生退化影響，應評估其對產品使用期限的影響。

39、兩個《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產品組合使用，作為一個醫(yī)療器械注冊單元，是否仍需要進行臨床評價？

答：如果有源醫(yī)療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。

40、采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評中如已列入發(fā)布的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

答：若申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，可根據申請人需要，在補正前與審評溝通后，調整申報產品的臨床評價路徑。

41、第二類醫(yī)療器械不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品，是否可以通過提交同品種比對進行產品注冊？

答：根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。

42、第二類醫(yī)療器械不進行臨床試驗，是否可以提交同品種比對臨床評價報告用于注冊？

答：首先判斷產品是否屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品，如未列入免臨床目錄，需進行臨床評價。臨床評價按照臨床評價相關指導原則開展，有具體產品指導原則或者具體產品臨床評價指導原則的，則按照相應指導原則要求開展臨床評價。

43、同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權？

答：對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數據等需要提供授權，以保證數據來源的合法性；使用公開發(fā)表的數據，如公開發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。數據如果來自公開數據、試驗測量、行業(yè)共識等，不需取得授權。

44、產品注冊采用同品種比對方式，是否可以直接使用前代產品的臨床試驗結果？國內市面上除前代產品外沒有其他同類產品，且上市后參考文獻資料只有一篇，是否可以作為臨床評價支撐？

答：根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》中前代產品的描述：前代產品是指與申報產品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術特征和生物學特性相似的產品，申報產品與前代產品為迭代關系。申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

45、第二類醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產品進行臨床評價？

答：應根據《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》相關要求合理選取對比器械，證明對比器械的適用范圍、技術/生物學特性與申報產品具有廣泛相似性。

來源：上海器審

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