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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正預(yù)防措施(Corrective and Preventive Actions,簡稱CAPA)屬于關(guān)鍵性過程，其目的在于：識別和糾正問題并采取預(yù)防措施，以防止問題再次發(fā)生。

本期通過分解5大步驟并配合實(shí)際案例分析，對CAPA進(jìn)行全方位的解讀。

 

第1步：識別和記錄問題 

首先，需要識別和記錄所出現(xiàn)的問題。

問題可能來自：內(nèi)部的不符合、客戶的投訴、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析等渠道。

問題記錄應(yīng)包括：問題的描述、影響范圍、可能的原因、已采取的臨時(shí)糾正措施。

 

第2步：分析問題 

對問題進(jìn)行分析以確定根本原因。建議使用的工具有：5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)或魚骨圖（Ishikawa Diagram）等,以便幫助確定問題的根本原因。而根據(jù)分析結(jié)果，即可確定是否需要采取糾正和預(yù)防措施。

 

第3步：為解決問題而采取糾正措施 

該糾正措施為臨時(shí)措施，旨在修復(fù)或糾正已經(jīng)發(fā)生的問題。例如：如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的某個(gè)零部件存在制造缺陷而導(dǎo)致故障，糾正措施可能包括更換受影響的零部件、修復(fù)或修正已出現(xiàn)的問題。

 

第4步：為防止問題再發(fā)生而采取預(yù)防措施 

預(yù)防措施旨在防止問題再次發(fā)生，是根據(jù)問題根本原因而采取的長期解決方案。

措施可能包括：修改設(shè)計(jì)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)培訓(xùn)、修改標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。

 

第5步：對糾正預(yù)防措施的監(jiān)控和評估 

實(shí)施糾正和預(yù)防措施，并確保其有效性。監(jiān)控和評估已經(jīng)實(shí)施的措施，以確認(rèn)措施是否有效解決問題并預(yù)防潛在的問題，必要時(shí)可對措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。

 

舉例說明CAPA的5大步驟

假設(shè)某醫(yī)療器械公司自測中發(fā)現(xiàn)：其生產(chǎn)的血壓計(jì)存在測量誤差。執(zhí)行CAPA過程時(shí)，以下為可行的處理方式↓

① 識別和記錄問題：記錄所檢測出的問題，描述問題為血壓計(jì)測量誤差，包括具體情況和影響。

② 分析問題：開展調(diào)查和分析。發(fā)現(xiàn)測量誤差的主要原因是：由于某些關(guān)鍵傳感器的校準(zhǔn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致讀數(shù)不精確。

③ 糾正措施：更換受影響的傳感器，以確保血壓計(jì)的測量準(zhǔn)確性。

④ 預(yù)防措施：

· 改進(jìn)生產(chǎn)工藝，增強(qiáng)傳感器校準(zhǔn)的可靠性和精確性；

· 制定更嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保所有生產(chǎn)的血壓計(jì)均滿足準(zhǔn)確性要求。

⑤ 對措施的監(jiān)控：

· 安裝新的傳感器，對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保測量準(zhǔn)確性問題得到解決；

· 定期質(zhì)量審核和內(nèi)部審查以驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性，并根據(jù)需要開展進(jìn)一步改進(jìn)。

 

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