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公司快訊
又又新增MDR公告機構(gòu)！第46位新人來自法國
[2024-04-23]

AFNOR Certification法標認證成為新增歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:0333),MDR公告機構(gòu)由此累計達到46家。

AFNOR集團即法國標準化協(xié)會，其AFNOR Certification是法國第2家歐盟MDR公告機構(gòu)，也是繼TÜV南德丹麥后本月第2家新增MDR公告機構(gòu)。據(jù)其官網(wǎng)介紹，AFNOR在我國設(shè)有三家企業(yè)，分別位于：成都、廣州、上海。

截止目前，完整的MDR公告機構(gòu)名單如下：

MDR公告機構(gòu)所屬國家分布如下：

【觀點】歐盟MDR/IVDR申請曾面臨公告機構(gòu)資源不足而造成85%以上申請被拒的問題，自3月以來歐盟已連續(xù)新增3家公告機構(gòu)，可見歐盟正發(fā)力解決公告機構(gòu)審核能力欠缺現(xiàn)象，也進一步釋放信號：制造商可盡快放心提交MDR CE申請，公告機構(gòu)審核資源已得到擴充足以承接認證申請。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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