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公司快訊

集齊這7顆“龍珠”，輕松化解FDA的UDI難題！

[2024-04-22]

一、GUDID的作用

2022年12月8日起，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求“所有醫(yī)療器械向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)并包裝上具有UDI載體”。

FDA建立全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID Database，可供公眾查詢以獲得相應(yīng)器械的信息。公眾可直接在AccessGUDID網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中DI找到產(chǎn)品信息，還可通過相應(yīng)字段信息搜索(例:公司或商品名稱、通用名稱或器械型號、版本等)。

二、GUDID的提交流程

1.項目規(guī)劃和團(tuán)隊組建

制造商指定固定人員進(jìn)行UDI日常維護(hù)更新及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫GUDID Database。

其中，法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）需完成FDA的UDI申請，創(chuàng)建GUDID賬戶，與FDA進(jìn)行溝通，獲得協(xié)調(diào)人Coordinator權(quán)限的賬戶。

此外，標(biāo)簽管理人員（LDE User）需錄入用戶賬號LDE，在GUDID錄入、提交及管理產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）信息。

2.獲得鄧白氏碼（D-U-N-S Number）

D-U-N-S Number是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識，源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼。

鄧白氏發(fā)碼不同申請類別對應(yīng)的時間周期如下：

·常規(guī)申請，收到申請后30個工作日發(fā)碼；

·加急3天，收到申請后3個工作日發(fā)碼；

·加急24小時，收到申請后24小時后發(fā)碼。

提示：如客戶未申請鄧白氏碼，久順企管可為客戶申請獲取。

3.確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類和數(shù)量

無論是豁免510(k)或510(k)的醫(yī)療器械，出口美國時均需要建立UDI。

每個類別的醫(yī)療器械及每個版本（針對軟件），或每個種類的每個規(guī)格，都需要一個單獨(dú)的UDI。

每種類型的醫(yī)療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個單獨(dú)的UDI。

4.獲得GMDN代碼

必須為提交GUDID的每個醫(yī)療器械確定全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)首選術(shù)語代碼。

穩(wěn)妥起見，由于申請周期可能較長，建議在合規(guī)日期前為醫(yī)療器械完成GMDN代碼的申請。

5.創(chuàng)建UDI-DI碼

UDI由器械標(biāo)識符DI和生產(chǎn)標(biāo)識符PI兩部分組成。其中，DI為固定編碼，包含貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號。

6.申請GUDID賬戶

賬戶申請要求如下：

A.配合美代或外部公司填寫申請表。

B.提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國的證書pdf版本。

C.提供含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）郵箱。

D.申請過程中無需向FDA支付任何費(fèi)用，但需要確保企業(yè)的FDA官網(wǎng)賬戶處于活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行賬戶年度注冊。

7.GUDID 數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息

制造商需安排標(biāo)簽管理人員（LDE User）將UDI記錄及對應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫，需錄入的信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production Control（注意針對UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI）。

三、GUDID操作難度不小，不慌~有久順！

久順是國內(nèi)少數(shù)幾家、獲FDA官方授權(quán)操作GUDID及UDI的美代公司。

針對美國UDI-DI創(chuàng)建、GUDID數(shù)據(jù)庫賬戶創(chuàng)建、產(chǎn)品UDI信息輸入GUDID數(shù)據(jù)庫等，久順提供高性價比貼心服務(wù)，同樣的費(fèi)用、更優(yōu)的服務(wù)，卻只要更少的時間：全系列流程完成最快只需15個工作日，時效與精準(zhǔn)兼?zhèn)渥阋园烈晿I(yè)界。

以下是久順GUDID服務(wù)內(nèi)容和時間表↓