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一、監(jiān)管框架

眾所周知的是，無論處于哪種風(fēng)險等級，所有醫(yī)療器械都需要將臨床評價作為其技術(shù)文檔的組成部分。

以眼鏡產(chǎn)品為例，根據(jù)MDR的監(jiān)管框架，處方眼鏡與非處方眼鏡均被作為醫(yī)療器械管理。而太陽眼鏡則被視作個人裝備，意味著制造商應(yīng)根據(jù)MDR第 61條和附件XIV的part A策劃、實施和記錄臨床評價。

 

 

二、眼鏡類醫(yī)療器械的共性特征

眼鏡通常被認為是一項成熟的技術(shù)(WET)(見MDCG2020-6)，此類醫(yī)療器械的共同特點有:

·相對簡單、常見且穩(wěn)定的設(shè)計，基本無演變；

·其通用器械組具有眾所周知的安全性，并且在過往與安全問題無關(guān)聯(lián)；

·臨床性能特征及其通用器械組采用護理器械的標(biāo)準(zhǔn)，在適應(yīng)癥和最新技術(shù)方面基本無變化；

·在市場上具有悠久的歷史。

 

 

三、眼鏡類醫(yī)療器械的臨床評價過程

■ 一般來說，眼鏡不需要臨床試驗或PMCF研究，因為此類產(chǎn)品基于成熟的技術(shù)，基本無創(chuàng)新，并且有著悠久的市場歷史。可使用臨床前和主動收集的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)以證明眼鏡符合通用安全和性能要求（GSPR）。

 

■ 此外，制造商必須進行文獻檢索，包括類似器械的SOTA。SOTA的文獻綜述是關(guān)于器械的最新技術(shù)、臨床背景、可替代和目前的技術(shù)，包括相關(guān)的安全和性能問題。

對類似器械開展?jié)撛诘陌踩托阅軉栴}調(diào)查，并確認參數(shù)，此類參數(shù)用于確定所評價器械預(yù)期目的下收益風(fēng)險比的可接受性。

 

■ 臨床評價的第一步是策劃行動，必須確定相關(guān)數(shù)據(jù)并隨后進行評估。

 

■ 下一步是分析臨床數(shù)據(jù)，并撰寫臨床評估報告（CER）。

 

臨床評價過程如下圖所示↓

 

階段0：范圍、計劃

階段1：相關(guān)數(shù)據(jù)的識別

階段2：相關(guān)數(shù)據(jù)的評估

階段3：臨床資料的分析

階段4：臨床評價報告、PMS/PMCF計劃

 

臨床前數(shù)據(jù)包括各領(lǐng)域的測試結(jié)果，如：生物相容性、生物力學(xué)、動物試驗等。醫(yī)療器械的風(fēng)險等級越低，應(yīng)顯示的臨床前證據(jù)量就越大。

臨床數(shù)據(jù)可能包括來自科學(xué)文獻的數(shù)據(jù)以及PMS數(shù)據(jù)。

 

 

 四、眼鏡類醫(yī)療器械臨床評價的挑戰(zhàn)與應(yīng)對 

最常見挑戰(zhàn)是臨床評價的及時規(guī)劃。由于CER是技術(shù)文檔的最后一份文件，這意味著應(yīng)事先提供其他文件。因此，編寫 CER 前，應(yīng)完成所有臨床前測試和 PMS 數(shù)據(jù)的主動收集。

制造商應(yīng)詳盡測試其器械，以證明其符合標(biāo)準(zhǔn)(協(xié)調(diào))和通用規(guī)范(如適用)。此外，應(yīng)及時實施PMS數(shù)據(jù)的主動收集，并編制技術(shù)文檔。

自身缺乏眼鏡臨床數(shù)據(jù)通常是制造商向MDR過渡的主要問題。然而，由于這類的許多器械在長時間內(nèi)基本保持不變，因此來自市場經(jīng)驗的數(shù)據(jù)可支持成熟的技術(shù)（WET）方法。

 

充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵因素。

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