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問: 注冊自檢的企業(yè)需要通過CNAS認證嗎？

答：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第十四條中明確提出：醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

 

上述規(guī)定明確：

1.注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告；

2.對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗資質(zhì)的要求；

3.被委托檢驗的檢驗機構需要具備相應的資質(zhì)。

 

綜上，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認證，如為委托檢驗，需對受托方的資質(zhì)及承檢范圍進行確認。

 

 

問: 注冊自檢企業(yè)或委托檢驗機構需要通過哪些資質(zhì)認證？

上一個問題的解答中已經(jīng)明確注冊自檢企業(yè)僅需要確保具備注冊自檢的檢驗能力即可。

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及國家器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》對注冊自檢企業(yè)的注冊自檢檢驗能力提出全方位的細化要求，并對其適用范圍進行了進一步的解讀；對被委托檢驗的機構需要具備的資質(zhì)及適用范圍進行了細化。

 

上述兩個文件明確：

1、注冊自檢企業(yè)應該具備的檢驗能力，主要從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求。

2、注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，其委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應明確對生產(chǎn)企業(yè)有關檢測能力的要求，對委托生產(chǎn)人檢驗資質(zhì)及檢驗能力要求與注冊申請人一致。

3、具備檢驗能力的項目可以進行注冊自檢，不具備相應檢驗能力的項目可以委托檢驗，注冊申請人應對所有的檢驗報告進行匯總，并按規(guī)定要求出具自檢報告。

4、注冊申請人所在的集團公司或其子公司具有通過政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構認可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告；經(jīng)集團公司授權的實驗室承檢的項目不能超過其被認可的承檢范圍；境內(nèi)或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢，境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

5、委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗；根據(jù)國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章，若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。

 

 綜上，器審小編提示：

·注冊自檢的開展對注冊申請人及其受托方無資質(zhì)要求，僅有檢驗能力的要求；

·集團公司內(nèi)部，通過CNAS認證的實驗室，經(jīng)集團公司授權后可以進行被認可項目的注冊自檢，注冊申請人應對其檢驗資質(zhì)、檢驗范圍及能力進行確認；

·委托檢驗機構需通過CMA認定，且其承檢范圍應能覆蓋產(chǎn)品技術要求的規(guī)定，如不能覆蓋產(chǎn)品技術要求的規(guī)定，則應按《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。

來源：上海器審

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