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歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

 

1.性能研究安全報(bào)告的適用情況與程序

2017/746（IVDR）法規(guī)第76（2）條規(guī)定體外診斷醫(yī)療器械性能研究的要求。性能研究涉及一或多個(gè)受試者，以評(píng)估體外診斷器械的安全性或性能。

 

申辦人必須立即向正進(jìn)行性能評(píng)估的所有成員國報(bào)告的情況：

·與器械、對(duì)照品或研究程序有因果關(guān)系的所有嚴(yán)重不良事件，或存在合理可能的因果關(guān)系；

·如果未采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)、未做干預(yù)或情況不佳，所有可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷；

·關(guān)于a點(diǎn)和b點(diǎn)所提及的所有事件的全部新發(fā)現(xiàn)。

 

IVDR第69條規(guī)定，報(bào)告必須通過EUDAMED以電子格式提交。

MDCG指南概述：無法使用EUDAMED的情況下性能研究的安全報(bào)告程序，指南涵蓋：安全報(bào)告指南、方法、模板和時(shí)間表等。

 

 

2.性能研究安全報(bào)告的指南內(nèi)容

該MDCG指導(dǎo)文件適用IVDR第58條第1款、第58條（2）款、第70條第1項(xiàng)、第70（2）條所涉及性能研究，同樣適用CE標(biāo)志涵蓋的預(yù)期用途內(nèi)使用CE標(biāo)志器械開展的PMPF研究，應(yīng)當(dāng)報(bào)告的事件為IVDR第76（2）條所規(guī)定事件。

 

EUDAMED過渡期間適用的報(bào)告方法：

自2022年5月26日起，申辦人必須使用總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）模板進(jìn)行安全報(bào)告，同時(shí)考慮到可能適用的國家要求。

當(dāng)EUDAMED可用但尚未強(qiáng)制時(shí)，申辦人必須使用總結(jié)報(bào)告表模板或EUDAMED。

當(dāng)EUDAMED強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)，申辦人必須使用EUDAMED，該表格只能用于向NCA提交：最初使用該表格傳輸?shù)氖录暮罄m(xù)報(bào)告或最終報(bào)告。

 

向國家主管當(dāng)局報(bào)告事件的時(shí)間表：

·對(duì)于所有表明即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的事件，且需立即采取補(bǔ)救措施，或新發(fā)現(xiàn)的事件，報(bào)告截止日期為：申辦人意識(shí)到新的可報(bào)告事件或與已報(bào)告事件相關(guān)的新信息后2個(gè)日歷日之內(nèi)。

·IVDR第76（2）條下的所有其他事件或新發(fā)現(xiàn)事件，報(bào)告截止日期為：申辦人意識(shí)到新的可報(bào)告事件或與已報(bào)告事件有關(guān)的新信息之日后7個(gè)日歷日之內(nèi)。

此外，申辦方必須具備可報(bào)告事件的系統(tǒng)，以確保研究人員立即向申辦方報(bào)告相關(guān)事件。

上述內(nèi)容以外，MDCG 2024-4還涉及：報(bào)告表格、定義、縮寫、傷亡評(píng)估等詳細(xì)信息。

 

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