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公司快訊

你的CE技術(shù)文檔，真的符合通用安全和性能要求GSPR嗎？

[2024-04-15]

一、符合GSPR是MDR與IVDR的關(guān)鍵要求

通用安全和性能要求，簡稱GSPR，歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容↓

第1章：基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求；

第2章：性能、設(shè)計(jì)和制造的要求；

第3章：標(biāo)簽和IFU(使用說明書)的要求。

此外,法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)列出證明GSPR符合性的預(yù)期方法/解決方案。

GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。其中，有些國家重新命名GSPR，有些國家修改后部分采用。

由上可知：GSPR對MDR和IVDR注冊而言重要且普遍使用，那么本期就為您解讀“技術(shù)文檔中的GSPR要求”。

二、歐盟技術(shù)文檔對GSPR的要求

MDR/IVDR法規(guī)附錄I第4節(jié)-通用安全和性能要求規(guī)定：文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息。

符合性證明應(yīng)包括：

□適用于器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；

□符合各項(xiàng)通用安全和性能要求的證明方法；

□所用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)\通用規(guī)范指南\其他解決方案；

□提供符合各項(xiàng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范指南或通用安全和性能要求的其他證明方法的證據(jù)的確切受控文件，該信息應(yīng)在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文件摘要中交叉引用前述證據(jù)位置。

三、IVDR發(fā)補(bǔ)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的GSPR內(nèi)容

筆者在此結(jié)合實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，整理發(fā)補(bǔ)意見中GSPR的重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

·適用或不適用的需求：當(dāng)某項(xiàng)要求適用時(shí)→可簡單聲明該要求適用于該器械。實(shí)踐中通常使用清單或表格實(shí)現(xiàn)，包括：適用性列表、各需求Yes/No回答。

當(dāng)某項(xiàng)要求不適用時(shí)→必須就此作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”。不適用聲明必須是充分且適當(dāng)?shù)睦碛?，清晰說明要求不適用的原因，以便于制造商的公告機(jī)構(gòu)理解，例：該器械未通電，因此并非有源器械。

·證明方法：與制造商遵守GSPR要求的方式有關(guān)，根據(jù)久順經(jīng)驗(yàn)考慮，證明方法會被列為"標(biāo)準(zhǔn)或證明合規(guī)性的其他參考文件"，例如↓

□風(fēng)險(xiǎn)分析與臨床評估益處的權(quán)衡；

□設(shè)計(jì)要求、驗(yàn)證和確認(rèn)所展示的性能。

·在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用證據(jù)位置：意味著文檔查閱者應(yīng)該能夠精準(zhǔn)確定技術(shù)文檔中“遵從性證據(jù)”的位置，例：測試報(bào)告及其確切位置或大型文檔中的位置，這取決于GSPR及特定文檔。

如果將可用性風(fēng)險(xiǎn)作為更大風(fēng)險(xiǎn)評估一部分，可能需說明"參見技術(shù)文檔XXX,第XX節(jié),文檔RMF001第3行65-78"，應(yīng)注意→文件位置不應(yīng)當(dāng)引發(fā)歧義。

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標(biāo)，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！

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久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見,已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù):GAP分析表;上市后監(jiān)督系統(tǒng);警戒系統(tǒng)等，具體服務(wù): 上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan;上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF\PMCF Plan;趨勢報(bào)告Trends Report;定期安全更新報(bào)告PSUR 等建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。

久順始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家&近20年資深歐代,荷蘭\西班牙\英國\美國\中國均設(shè)公司，是國內(nèi)少有配置IVDR法規(guī)、IVD技術(shù)、數(shù)據(jù)分析專業(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)。