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為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2023〕16號(hào)），進(jìn)一步提升醫(yī)療器械分類管理服務(wù)水平，現(xiàn)公開2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共223個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品57個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品101個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品10個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品11個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個(gè)。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公開的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“輔助心臟搏動(dòng)泵系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布公開的為準(zhǔn)。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個(gè)）

（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機(jī)或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、對(duì)需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割、止血和凝結(jié)。分類編碼：01-01。

（二）輔助心臟搏動(dòng)泵系統(tǒng)：由控制臺(tái)、心電導(dǎo)聯(lián)線、有創(chuàng)血壓傳感器延長(zhǎng)線、壓力適配線、電源線和可充電鋰電池。產(chǎn)品中的心電導(dǎo)聯(lián)線可連接與人體貼合的電極貼片，輔助獲取心電信號(hào)；有創(chuàng)血壓傳感器延長(zhǎng)線用于連接有創(chuàng)血壓傳感器。產(chǎn)品通過(guò)延長(zhǎng)管與主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和心室輔助搏動(dòng)導(dǎo)管兩種介入器械連接，介入器械通過(guò)穿刺介入主動(dòng)脈。產(chǎn)品通過(guò)配套使用的其他醫(yī)療器械獲取到的生理信號(hào)和心跳節(jié)律，控制主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和心室輔助搏動(dòng)導(dǎo)管的充放氣過(guò)程，為其提供有規(guī)律的動(dòng)力源。用于驅(qū)動(dòng)主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和經(jīng)皮心室輔助導(dǎo)管，通過(guò)降低患者心室負(fù)荷、增加心輸出量，提高主動(dòng)脈壓力，為左心室提供暫時(shí)或短期的支持，來(lái)維持患者的血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。分類編碼：01-00。

（三）血管介入控制系統(tǒng)：由遠(yuǎn)程操作臺(tái)、支撐臂及執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成。其中，遠(yuǎn)程操作臺(tái)包含鉛屏風(fēng)、移動(dòng)操作臺(tái)、主控臺(tái)車，并安裝有配套軟件；支撐臂包含床旁導(dǎo)軌固定座、調(diào)整臂、長(zhǎng)導(dǎo)軌；執(zhí)行機(jī)構(gòu)包含指示燈、控制按鈕和驅(qū)動(dòng)血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件運(yùn)動(dòng)的傳動(dòng)組件。操作者在鉛屏風(fēng)或其他射線防護(hù)環(huán)境中，在醫(yī)學(xué)影像的指引下，通過(guò)移動(dòng)操作臺(tái)上的器械操作桿、導(dǎo)絲操作桿和導(dǎo)管操作桿，驅(qū)動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)上安裝的血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件，輔助對(duì)器械、導(dǎo)絲及導(dǎo)管的操控，實(shí)現(xiàn)器械、導(dǎo)絲、導(dǎo)管的進(jìn)給運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)和仿生學(xué)運(yùn)動(dòng)，完成對(duì)器械、導(dǎo)絲和導(dǎo)管的推送。用于在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下，輔助醫(yī)生完成經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈造影以及在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中遠(yuǎn)程操控導(dǎo)絲、導(dǎo)管和器械；還可監(jiān)測(cè)器械運(yùn)動(dòng)過(guò)程中是否出現(xiàn)受阻或打滑，并給出相應(yīng)提示；同時(shí)可避免或減少對(duì)操作者的輻射傷害。分類編碼：01-00。

（四）靜脈腔內(nèi)消融閉合微導(dǎo)管：由三部分組成，第一部分是導(dǎo)管組件，其中介入部分由可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲和微導(dǎo)管組成；第二部分是電動(dòng)手柄組件，為導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動(dòng)提供動(dòng)力；第三部分是注射器，用于連接導(dǎo)管組件推注藥液。在超聲引導(dǎo)下，將微導(dǎo)管置入需要閉合的靜脈腔內(nèi)，通過(guò)電動(dòng)手柄驅(qū)動(dòng)微導(dǎo)管內(nèi)導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)；通過(guò)微導(dǎo)管注入硬化劑。導(dǎo)絲在電動(dòng)手柄驅(qū)動(dòng)下進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，與靜脈內(nèi)膜發(fā)生機(jī)械摩擦使靜脈痙攣并造成靜脈內(nèi)膜機(jī)械損傷，同時(shí)對(duì)注入的硬化劑進(jìn)行攪拌分散，促進(jìn)硬化劑與靜脈內(nèi)皮細(xì)胞的充分接觸，提高硬化劑對(duì)靜脈內(nèi)膜的化學(xué)損傷、脫落及形成血栓的效率；在上述機(jī)械和化學(xué)的作用下，使靜脈消融部位最終形成纖維化條索、實(shí)現(xiàn)靜脈管腔永久閉合。用于下肢靜脈曲張的輔助治療。分類編碼：01-00。

（五）脊柱手術(shù)植入物光功能化照射儀：由融合器倉(cāng)、固定板倉(cāng)、固定釘倉(cāng)和觸摸屏幕組成。采用LED光源，在術(shù)中即時(shí)對(duì)脊柱外科植入物進(jìn)行表面改性處理，增強(qiáng)植入物表面的骨整合性能。處理完成后，將植入物植入病人體內(nèi)。分類編碼：01-00。

（六）指引導(dǎo)管控制系統(tǒng)：由指引導(dǎo)管工作臺(tái)、固定支架、耗材組件和控制臺(tái)組成，其中耗材組件包括卡匣和醫(yī)生操作臺(tái)蓋。指引導(dǎo)管工作臺(tái)用于為指引導(dǎo)管前進(jìn)、后退、平移以及持續(xù)旋轉(zhuǎn)提供動(dòng)力；耗材組件用于建立手術(shù)無(wú)菌屏障，確保手術(shù)環(huán)境的衛(wèi)生安全；固定支架用于固定、連接經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作臺(tái)和導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)裝置，調(diào)節(jié)導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)裝置和工作臺(tái)的相對(duì)位置；控制臺(tái)為指引導(dǎo)管工作臺(tái)提供電源和控制信號(hào)。在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)將導(dǎo)絲沿指引導(dǎo)管輸送至冠狀動(dòng)脈的過(guò)程中，該產(chǎn)品可控制指引導(dǎo)管在一定范圍內(nèi)前進(jìn)、后退和旋轉(zhuǎn)。用于在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中，遠(yuǎn)端操控指引導(dǎo)管的前進(jìn)、后退和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。分類編碼：01-00。

（七）超聲輔助加熱系統(tǒng)：由超聲主機(jī)、帶連接電纜的手柄、超聲焊極、超聲焊極用開口扳手組成。將可吸收骨釘固定在骨中后，該產(chǎn)品輸出的超聲能量使得骨和骨釘之間的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受熱軟化，輔助可吸收骨釘?shù)墓潭?。用于輔助將可吸收骨釘固定在骨中。分類編碼：01-00。

（八）血栓抽吸負(fù)壓吸引泵：由負(fù)壓吸引泵主機(jī)和收集容器組成。其中收集容器由收集罐、帶防溢裝置的罐蓋、濾網(wǎng)、濾器、泵罐連接管組成。收集容器采用高分子材料制成，為一次性使用產(chǎn)品。與外周血栓抽吸導(dǎo)管或顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管配合使用，用于外周動(dòng)靜脈和顱內(nèi)血栓抽吸。分類編碼：03-13。

（九）封堵球囊導(dǎo)管：由遠(yuǎn)端球囊（含顯影環(huán)）、近端球囊（含顯影環(huán)）、導(dǎo)管主體（含單腔管段和三腔管段）、應(yīng)力擴(kuò)散管和導(dǎo)管座（含上、下兩個(gè)球囊充盈口和導(dǎo)絲腔入口）組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于臨時(shí)封堵心臟血管，并向血管內(nèi)輸送生理鹽水或造影劑。分類編碼：03-13。

（十）錨定導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲（頭部帶錨定裝置）和導(dǎo)入鞘組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲、熱縮管和造影位置標(biāo)記、錨定裝置組成。錨定裝置由錨定頭端、遠(yuǎn)端顯影標(biāo)記、近端顯影標(biāo)記和輸送顯影標(biāo)記組成。采用鎳鈦合金、不銹鋼、鉑銥合金制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，通過(guò)導(dǎo)管將本產(chǎn)品推送至顱內(nèi)動(dòng)脈，到達(dá)預(yù)期部位后回撤導(dǎo)管，使錨定裝置釋放并擴(kuò)張至工作狀態(tài)，錨定在血管內(nèi)壁，以固定導(dǎo)絲。用于神經(jīng)介入手術(shù)中，引導(dǎo)導(dǎo)管等介入器械插入神經(jīng)血管并定位，錨定裝置錨定于目標(biāo)區(qū)域后，可避免導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的移動(dòng)，便于醫(yī)生通過(guò)本產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)的器械交換工作，同時(shí)維持術(shù)中通路。手術(shù)結(jié)束后通過(guò)導(dǎo)管將本產(chǎn)品取出。分類編碼：03-14。

（十一）軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件：由導(dǎo)引針和金質(zhì)標(biāo)記物組成，其中金質(zhì)標(biāo)記物為金和鐵的合金。金質(zhì)標(biāo)記物裝在導(dǎo)引針頭中，在超聲、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）或手動(dòng)觸診腫瘤的過(guò)程中進(jìn)行植入，通過(guò)導(dǎo)引針將金質(zhì)標(biāo)記物輸送到目標(biāo)組織，金質(zhì)標(biāo)記物可以在超聲、磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、熒光透視或X射線下成像。金質(zhì)標(biāo)記物植入人體大于30天以上。用于放療中的組織內(nèi)輔助成像和進(jìn)行病灶標(biāo)記。分類編碼：05-00。

（十二）一次性使用腦室成像導(dǎo)管：由頭端、攝像模組、導(dǎo)管組件、手柄組件、截圖按鍵、注液按鍵、吸液按鍵、連接線纜和器械腔道組件（有器械通道的型號(hào)包含）組成。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于顱腦手術(shù)中，通過(guò)已建立好的手術(shù)通道放入患者顱內(nèi)，連接吸引和注液系統(tǒng)，可注入生理鹽水或?qū)⒛X部積液吸引引流至體外；可通過(guò)攝像模組（CMOS圖像傳感器和LED照明光源）拍攝腦部圖像（拍攝時(shí)直接接觸腦組織）并將圖像信息傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行成像；還可通過(guò)器械腔道組件，提供其他手術(shù)器械（細(xì)胞刷、取樣鉗）進(jìn)入顱腦的通道。分類編碼：06-14。

（十三）麻醉蒸發(fā)器具：由塑料外殼及內(nèi)部包含的麻醉劑管線（含聚乙烯蒸發(fā)器棒，用于將異氟醚或七氟醚從注射泵輸送到微型蒸發(fā)器）、蒸發(fā)器/噴霧劑、細(xì)菌/病毒過(guò)濾器和活性炭過(guò)濾器組成。一次性使用。與注射器、注射泵、呼吸機(jī)、麻醉氣體分析儀、清除系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，通過(guò)聚乙烯蒸發(fā)器棒從周圍吸收熱量，再將熱能轉(zhuǎn)移到流經(jīng)該產(chǎn)品的液體麻醉劑中并使其汽化，再將麻醉劑輸送至患者。在完全具備監(jiān)測(cè)和支持呼吸與心血管功能的環(huán)境中使用，用于輔助將液體麻醉劑氣化，為有創(chuàng)通氣的患者輸送氣體狀態(tài)的異氟醚或七氟醚等麻醉劑。分類編碼：08-05。

（十四）細(xì)胞分選儀：主要由磁鐵運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、泵閥系統(tǒng)、外殼及相關(guān)配件（掛鉤組件、掃碼槍）組成。與分選磁珠、緩沖液（不是該產(chǎn)品組成部分）聯(lián)合使用，基于磁性分選技術(shù)，通過(guò)該產(chǎn)品產(chǎn)生的磁場(chǎng)的磁性作用，將分選磁珠上的成分從血液細(xì)胞樣本中分離出來(lái)，實(shí)現(xiàn)靶向細(xì)胞的分選，進(jìn)行靶向細(xì)胞的富集或去除。用于對(duì)血液細(xì)胞進(jìn)行磁性分選，分選后得到的血液細(xì)胞成分輸回患者體內(nèi)，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-00。

（十五）植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件：由電極導(dǎo)線和導(dǎo)引鞘組成。其中，導(dǎo)引鞘用于在手術(shù)過(guò)程中引導(dǎo)電極導(dǎo)線到達(dá)預(yù)期位置；電極導(dǎo)線長(zhǎng)期植入體內(nèi)，與患者程控儀、神經(jīng)刺激器合并使用。用于對(duì)腳踝部位脛神經(jīng)進(jìn)行電刺激。分類編碼：12-02。

（十六）神經(jīng)刺激器：由主機(jī)、綁帶和電源適配器組成。主機(jī)內(nèi)部含有可充電的鋰電池。通過(guò)藍(lán)牙與患者程控儀連接，接收患者程控儀的調(diào)節(jié)刺激參數(shù)命令并對(duì)脛神經(jīng)進(jìn)行電刺激。用于對(duì)膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的輔助治療。分類編碼：12-02。

（十七）電磁髓內(nèi)肢體重建系統(tǒng)：由植入式肢體重建釘（含電磁動(dòng)力裝置）、鎖釘、封帽、體外控制儀組成。其中肢體重建釘、鎖釘和封帽由鈦合金制成，植入人體30天以上。通過(guò)手術(shù)將植入式肢體重建釘植入患者骨骼內(nèi)。使用時(shí)，患者根據(jù)醫(yī)生要求，利用體外程控儀（不是本產(chǎn)品組成部分）驅(qū)動(dòng)植入式肢體重建釘延長(zhǎng)或者縮短。預(yù)期用于骨折、先天性或獲得性的肢體縮短（雙下肢不等長(zhǎng)、雙上肢不等長(zhǎng)）、肢體骨骼畸形（股骨、脛骨）、短臂綜合癥的內(nèi)固定。分類編碼：12-00。

（十八）卵圓孔未閉封堵器：由夾臂、腰部連接件、封堵盤、夾套組件、縫合線、聚酯纖維膜和聚酯編織膜組成。其中夾臂由鎳鈦合金制成，外表面覆蓋聚酯編織膜；腰部連接件由不銹鋼材料制成；封堵盤由鎳鈦絲編織而成，盤內(nèi)覆蓋聚酯纖維膜；夾套組件由鋼絲夾套和螺紋鋼套組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。為長(zhǎng)期植入器械，通過(guò)夾持閉合心臟卵圓窩處原發(fā)隔與繼發(fā)隔在出生一年內(nèi)未能粘連融合留下的裂隙，阻斷右向左分流。用于先天性心臟病卵圓孔未閉的治療。分類編碼：13-07。

（十九）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經(jīng)凍干制成海綿狀物質(zhì)，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)用無(wú)菌生理鹽水溶解，用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。分類編碼：13-09。

（二十）假發(fā)及植發(fā)系統(tǒng)：由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成。卡盒采用醫(yī)用級(jí)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，針和彈出器采用不銹鋼材料制成，線材采用醫(yī)用級(jí)聚酰胺（尼龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭黑染料）、紫外線穩(wěn)定劑制成，錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，通過(guò)卡盒上的針穿刺頭皮，操作醫(yī)生按下卡盒上的按鈕，使針內(nèi)的彈出器向前推進(jìn)，將錨及線材從針中推出，線材通過(guò)錨作用固定在頭皮上（線材和錨不再?gòu)念^皮上取下）。線材作為假發(fā)，使患者發(fā)量增加，用于瘢痕性禿發(fā)，或與燒傷、創(chuàng)傷相關(guān)的瘢痕性禿發(fā)；以及非瘢痕性禿發(fā)，女性雄激素性禿發(fā)患者。分類編碼：13-00。

（二十一）骨腫瘤定位穿刺引導(dǎo)器：由探針、套管和骨鉆組成。采用高分子材料和金屬材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于經(jīng)皮建立進(jìn)入骨（含腰椎）的通道。與成像系統(tǒng)、骨消融電極、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用時(shí)，在成像系統(tǒng)的輔助下，手動(dòng)將套管和探針經(jīng)皮膚切口穿刺進(jìn)入骨（含腰椎），拔出探針，從而建立經(jīng)皮進(jìn)入骨的通道；使用骨鉆從套管內(nèi)進(jìn)入，通過(guò)鉆骨，延伸骨通道到達(dá)預(yù)期的深度；之后再拔出骨鉆，將骨消融電極插入套管，將骨消融電極放置至合適的位置。消融結(jié)束后，因骨腫瘤消融會(huì)產(chǎn)生空腔，造成椎體壓縮，需注入骨水泥填充，也可將骨成型球囊及骨水泥推送器通過(guò)本產(chǎn)品中的套管插入骨腫瘤消融產(chǎn)生的空腔，進(jìn)行椎體后凸成形術(shù)，注入骨水泥。分類編碼：14-01。

（二十二）負(fù)壓引流裝置：由硅膠敷料、引流管、醫(yī)用貼膜、連接接頭、止流夾組成。硅膠敷料采用醫(yī)療級(jí)硅膠制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，醫(yī)用貼膜采用聚氨酯材料制成，連接接頭采用聚碳酸酯材料制成，止流夾采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于創(chuàng)面的引流，包括急性創(chuàng)傷、慢性及難愈性創(chuàng)面的引流。分類編碼：14-06。

（二十三）高嶺土止血紗布：由聚酯和人造絲無(wú)紡布織物、醫(yī)用高嶺土、醫(yī)用丙三醇和含硫酸鋇的聚丙烯紗線組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品直接敷于出血處。含硫酸鋇的聚丙烯紗線可顯影。用于局部出血傷口的止血，例如割傷、撕裂傷和擦傷；也可用于嚴(yán)重出血傷口（包含慢性創(chuàng)面或體內(nèi)創(chuàng)面）的臨時(shí)止血。分類編碼：14-10。

（二十四）高分子敷料：由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜（朝向傷口側(cè)）和此兩層之間的吸收墊（由纖維素和聚丙烯酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷口滲液。用于護(hù)理中度至高度滲出性傷口：急性傷口（創(chuàng)傷傷口、燒傷、術(shù)后傷口）和慢性傷口（潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足）。分類編碼：14-10。

（二十五）醫(yī)用生物水凝膠：由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒(méi)食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱吸收創(chuàng)面的滲出液，覆蓋創(chuàng)面輔助降低創(chuàng)面感染的機(jī)會(huì)；能夠向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境。所含的次沒(méi)食子酸鉍，具有收斂性，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面）的覆蓋。[僅含有“次沒(méi)食子酸鉍”一種藥物成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，視之為以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品管理，因此，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。分類編碼：14-10。]

（二十六）近視控制儀：由燈箱、機(jī)身、觸摸按鍵、底座和電源適配器組成。產(chǎn)品為以LED為光源，可設(shè)置兩種工作模式：一是產(chǎn)品通過(guò)其中的智能控制模塊使照明燈光亮度自動(dòng)變化，刺激睫狀肌進(jìn)行調(diào)節(jié)訓(xùn)練；二是產(chǎn)品通過(guò)特定波長(zhǎng)的紅光直接照射眼睛，刺激視網(wǎng)膜的血管內(nèi)血液加速流動(dòng)，引起眼底毛細(xì)血管擴(kuò)張、脈絡(luò)膜血流增加，進(jìn)而增加脈絡(luò)膜厚度、血流循環(huán)及供血量，改善近視患者眼底相對(duì)供氧不足的問(wèn)題。聲稱用于控制近視的發(fā)展進(jìn)程。分類編碼：16-05。

（二十七）一次性使用淚道擴(kuò)張引流管套裝：由淚道擴(kuò)張引流管和淚道探針組成，其中淚道擴(kuò)張引流管采用醫(yī)用硅橡膠制成，淚道探針采用不銹鋼制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，通過(guò)淚道探針拉鉤牽引淚道擴(kuò)張引流管，將其放置在鼻淚道的狹窄段，通過(guò)淚道擴(kuò)張引流管對(duì)狹窄段進(jìn)行支撐，并對(duì)淚囊內(nèi)產(chǎn)生的體液進(jìn)行引流。用于淚囊囊腫手術(shù)后淚道的支撐、引流。分類編碼：16-07。

（二十八）折疊頂壓球囊：由球囊、引流管和引流閥組成。由甲基乙烯基硅橡膠材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。眼科手術(shù)中，先通過(guò)結(jié)膜切口植入鞏膜表面，然后通過(guò)引流管和引流閥注水后使球囊擴(kuò)張，可以支撐頂壓鞏膜和視網(wǎng)膜。用于治療孔源性視網(wǎng)膜脫離。分類編碼：16-07。

（二十九）定制式活動(dòng)義齒（含基臺(tái)上部結(jié)構(gòu)）：由人工牙和基托連接體、固位體（含桿卡）組成，不含固位螺絲。采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的義齒用金屬材料、陶瓷材料和高分子材料制成。經(jīng)過(guò)數(shù)控機(jī)床加工成型。通過(guò)固位螺絲與已安裝于口腔中的復(fù)合基臺(tái)相連接，用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。不包括定制式基臺(tái)。分類編碼：17-08。

（三十）口腔CT影像輔助診斷軟件：軟件獲取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)影像/模型進(jìn)行分析處理，對(duì)影像/模型進(jìn)行測(cè)量、計(jì)算，自動(dòng)標(biāo)識(shí)齲齒、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齒、殘根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可計(jì)算出患者的頸椎骨齡。用于對(duì)患者口腔CT影像、模型的分析處理，自動(dòng)標(biāo)識(shí)根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，計(jì)算患者的頸椎骨齡，輔助口腔醫(yī)生的臨床診療。分類編碼：21-04。

（三十一）全自動(dòng)核酸分子擴(kuò)增雜交儀：由溫度循環(huán)系統(tǒng)、移液裝置、雜交區(qū)域模塊、試劑供應(yīng)裝置、試劑控溫裝置、拍照裝置和基因芯片軟件判讀分析系統(tǒng)組成。與適配試劑配合使用，用于核酸分子的擴(kuò)增、雜交，并采集芯片上的光、電信號(hào)，通過(guò)軟件進(jìn)行分析。用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)多種醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定性檢測(cè)。分類編碼：22-05。

（三十二）基因測(cè)序儀：由電源部件、控制部件、光電檢測(cè)部件、傳動(dòng)部件、變溫部件、熱蓋部件、散熱部件、外殼、控制計(jì)算機(jī)和應(yīng)用軟件等組成。與測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒配合使用，通過(guò)光電檢測(cè)部件的掃描運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品熒光信息的準(zhǔn)確檢測(cè)及自動(dòng)化數(shù)據(jù)分析。臨床上用于唾液和血液樣本中目標(biāo)序列的檢測(cè)和分析。僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。分類編碼：22-05。

（三十三）自助式多功能體液檢測(cè)儀：由樣本支架、移液器模塊、加熱模塊、制冷模塊、顯微成像模塊、反射透射光檢測(cè)模塊、身份信息采集模塊、負(fù)壓模塊（負(fù)壓泵、高效空氣過(guò)濾器和管道組成）、紫外線殺菌模塊、垃圾收集模塊組成。與配套的試劑、軟件配合使用，供患者自助對(duì)尿液、痰液、血液、糞便、皮屑、陰道分泌物等適配樣本進(jìn)行顯微成像、透射光檢測(cè)、反射光檢測(cè)。不具備獨(dú)立分析、診斷功能。分類編碼：22-16。

（三十四）醫(yī)用呼出氣體檢測(cè)儀：由機(jī)架、供電模塊、氣路模塊、吸附室、檢測(cè)室、控制模塊、數(shù)據(jù)采集模塊和PC主機(jī)組成。通過(guò)選用22種氣敏傳感器，組成兩個(gè)傳感器陣列，用于分析患者呼出氣體分子的信息，將氣體信息轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，臨床上用于肺癌的診斷和輔助診斷。作用原理和臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：22-00。

（三十五）羊水樣本質(zhì)量評(píng)估試劑盒：由反應(yīng)液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、緩沖體系等）、反應(yīng)液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽(yáng)性質(zhì)控品（人基因組DNA）、空白對(duì)照（純化水）組成。用于檢測(cè)孕婦羊水樣本中母體細(xì)胞污染比例，僅作為產(chǎn)前診斷羊水樣本的質(zhì)量評(píng)估，不直接用于疾病診斷。分類編碼：6840。

（三十六）微生物核酸富集試劑盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增強(qiáng)劑（硅油）、質(zhì)控引物（寡核苷酸）、質(zhì)控?cái)U(kuò)增液（聚合酶、dNTP、氯化鎂）、富集緩沖液（EDTA、氯化鈉）、洗液1（檸檬酸鈉、Triton）、洗液2（檸檬酸鈉、Triton）、富集磁珠（偶聯(lián)磁珠）、純化磁珠（超順磁珠）組成。用于從臨床樣本的總核酸中通過(guò)雜交捕獲微生物保守基因的方式富集標(biāo)本中所有細(xì)菌和真菌的核酸，產(chǎn)物可以用于qPCR、NGS的檢測(cè)。分類編碼：6840。

（三十七）膀胱細(xì)胞培養(yǎng)基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生長(zhǎng)因子、Y-27632、Noggin重組蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）組成。僅用于人膀胱細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞臨床上主要用于檢測(cè)抗腫瘤藥物處理前后細(xì)胞增殖的能力和細(xì)胞毒性，用于預(yù)測(cè)患者用藥的副作用。分類編碼：6840。

（三十八）尿液樣本HPV病毒檢測(cè)試劑：由試劑卡（承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉）、尿杯、比色卡組成。用于女性尿液樣本中游離巰基含量的體外定性檢測(cè)。臨床上用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（三十九）尿液樣本HPV病毒檢測(cè)試劑：由1號(hào)測(cè)試試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑）和2號(hào)對(duì)照試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑和巰基絡(luò)合劑EDTA-二鈉）組成。臨床上用于男女性群體的HPV感染的初步篩查。分類編碼：6840。

（四十）尿液樣本HPV病毒染色試劑：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸鈉、磷鎢酸、氯化鋰、碘酸鈉、超純水）組成。臨床上用于女性群體HPV感染的健康篩查。分類編碼：6840。

（四十一）尿液樣本HPV病毒檢測(cè)試劑：由試劑卡殼、吸液試紙棉片（承載染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、滴管（選配）、比色卡組成。用于人尿液樣本中含巰基代謝物的定性檢測(cè)。臨床上用于為HPV感染的診斷提供輔助信息。分類編碼：6840。

（四十二）上皮抗原檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由FITC熒光標(biāo)記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中上皮抗原的表達(dá)，臨床上用于外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞的檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十三）七種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由分別包被著（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測(cè)抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測(cè)人體血清中七種肺癌相關(guān)抗體（抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體）IgG的含量。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取質(zhì)控試劑盒：由HEK293細(xì)胞和石蠟組成。與“蛋白、多肽提取或純化試劑”配合使用，通過(guò)總蛋白的提取、BCA定量法的總蛋白定量，完成對(duì)石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取過(guò)程的質(zhì)量控制。經(jīng)提取的蛋白后續(xù)與“I期肺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)試劑盒（液相色譜－質(zhì)譜法）”配合使用，臨床上用于體外診斷使用。分類編碼：6840。

（四十五）皮膚癬菌病診斷試劑盒（乳膠法）：由α-1,6-甘露聚糖檢測(cè)卡和樣本處理液組成。用于皮膚癬病皮損部位中α-1,6-甘露聚糖的定性檢測(cè)。臨床用于皮膚癬的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十六）宮頸脫落細(xì)胞中HPV16/18 E7蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）：由HPV16/18 E7蛋白檢測(cè)卡、樣本采集保存管、宮頸采樣拭子組成。體外定量檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情進(jìn)展的輔助觀察，不能單獨(dú)作為確診的依據(jù)。分類編碼：6840。

（四十七）尿纖維連接蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）：由尿纖維連接蛋白檢測(cè)卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測(cè)尿液中尿纖維連接蛋白含量，臨床上用于非肌層浸潤(rùn)膀胱癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。

（四十八）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由經(jīng)抗體稀釋液配制的純化后BCOR抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，臨床上用于多種腫瘤的輔助診斷，如血液系統(tǒng)惡性腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)原始神經(jīng)外胚層腫瘤（PNET）。臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（四十九）PD-L1檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人PD-L1單克隆抗體（克隆號(hào)：2C07）和稀釋液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS緩沖液）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，檢測(cè)人體組織樣本中PD-L1蛋白的表達(dá)，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（五十） 細(xì)胞ATP檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由細(xì)胞活性檢測(cè)液（含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無(wú)菌水）、ATP標(biāo)準(zhǔn)液（含三磷酸腺苷粉末和無(wú)菌水）和芯片組成。用于體外檢測(cè)人腫瘤組織體外培養(yǎng)細(xì)胞中的ATP含量。通過(guò)對(duì)腫瘤組織細(xì)胞的體外培養(yǎng)給藥，檢測(cè)體外給藥后活細(xì)胞的ATP含量，從而判斷待測(cè)試藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生優(yōu)化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼：6840。

（五十一）嗜鉻粒蛋白A檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由R1（含生物素標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、R2（含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、M（含鏈霉親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（五十二）細(xì)胞培養(yǎng)前處理試劑盒：由細(xì)胞培養(yǎng)基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-鏈霉素、奧硝唑、B27、FGF等細(xì)胞因子）、組織消化液C（含膠原酶I、膠原酶II）、組織保存液E（含牛血清白蛋白、重組人胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白、亞油酸）和基質(zhì)膠（含動(dòng)物鼠尾酶解物）組成。通過(guò)將人體肺癌組織處理成單個(gè)細(xì)胞或70μm以下的細(xì)胞簇后進(jìn)行體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)成功后的細(xì)胞用于檢測(cè)臨床常用化療藥、靶向藥對(duì)肺癌細(xì)胞的殺傷作用強(qiáng)度。分類編碼：6840。

（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ河蒔CR反應(yīng)液、引物/探針混合液、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品組成。用于體外檢測(cè)人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產(chǎn)品需配合肺結(jié)節(jié)CT影像輔助診斷軟件共同使用，對(duì)于CT影像檢測(cè)發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的患者進(jìn)行輔助診斷，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不作為肺癌早期診斷或確診的依據(jù)，檢測(cè)結(jié)果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼：6840。

（五十四）文庫(kù)構(gòu)建和測(cè)序反應(yīng)試劑盒（半導(dǎo)體法）：由芯片卡槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收集管、550芯片、測(cè)序緩沖液（Triton X-100、硫酸鎂）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐溫、鏈霉親和素磁珠、油、異丙醇）、清洗溶液（無(wú)核酸酶水）、550chef試劑（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、測(cè)序試劑（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬酸鈉）組成。與特定檢測(cè)試劑盒和半導(dǎo)體測(cè)序儀配合使用，完成高通量測(cè)序過(guò)程，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。用于體外檢測(cè)人體樣本中的人類、細(xì)菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。

（五十五）HER2四合一病理質(zhì)控品：由蠟塊（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，石蠟）、切片（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，石蠟和載玻片）、液態(tài)質(zhì)控品（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，乙醇）組成。用于需要做HER2檢測(cè)的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時(shí)作為染色參照，監(jiān)測(cè)免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測(cè)時(shí)行免疫組化染色時(shí)的質(zhì)控，監(jiān)測(cè)染色性能。分類編碼：6840。

（五十六）人8基因檢測(cè)試劑盒：由反應(yīng)液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽(yáng)性對(duì)照組成。采用熒光PCR法定性檢測(cè)石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點(diǎn)突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測(cè)。分類編碼：6840。

（五十七）陰性對(duì)照試劑：由小鼠單克隆抗體（克隆號(hào)為DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培養(yǎng)基、小牛血清、NaN3組成。用于流式細(xì)胞同型對(duì)照和免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)控。分類編碼：6840。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（101個(gè)）

（一）手術(shù)照明燈用光纖：由末端、光纖鞘、光纖及尖端組成。非無(wú)菌器械，使用時(shí)不接觸人體。連接到醫(yī)用光纖光源上使用，可與石英鹵素光源、金屬鹵化物光源，或氙燈光源連接。配合多種內(nèi)窺鏡、顯微鏡等醫(yī)療器械，在脊柱外科中，從光源向手術(shù)部位傳輸光能，為手術(shù)提供照明。分類編碼：01-10。

（二）醫(yī)用內(nèi)窺鏡/光纖輔助工具：由金屬管、手柄、護(hù)套管、魯爾接頭組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品插入導(dǎo)引鞘，利用其金屬管的通道，引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入腔道或組織。還可通過(guò)該產(chǎn)品的光纖通道，利用水泵提供動(dòng)力或通過(guò)輸液袋利用重力提供動(dòng)力，持續(xù)向人體內(nèi)輸注無(wú)菌水。與導(dǎo)引鞘搭配使用，用于電子內(nèi)窺鏡下處理腎盂或上尿路結(jié)石手術(shù)中引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械，進(jìn)入腔道或組織，并作為向患者體內(nèi)灌注無(wú)菌水的通道。分類編碼：01-00。

（三）一次性使用內(nèi)窺鏡用刀：由切割組件、手持部件（扳機(jī)）、吸引部件組成。其中切割組件由內(nèi)管（為內(nèi)部空心，前端設(shè)有內(nèi)凹或是外斜的刃口，便于切割組織）和外管（前端設(shè)有槽口）組成，采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在負(fù)壓吸引器（本產(chǎn)品不含）的輔助作用下，按壓扳機(jī)，將患者手術(shù)部位的軟組織吸入切割組件工作端槽口后，松開扳機(jī)，帶動(dòng)內(nèi)管組件縱向沖切病變組織，從而切除軟組織，負(fù)壓吸引器將切除組織吸出。在宮腔鏡下操作，用于婦科手術(shù)中對(duì)宮腔息肉的切割處理。還可在鼻竇鏡下操作，用于鼻息肉的切割處理。分類編碼：02-01。

（四）光纖輸送導(dǎo)引器和結(jié)石吸引器：由鞘管（含光纖導(dǎo)引管和吸引管）、光纖入口、負(fù)壓源接口、光纖輸送鈕、吸引開關(guān)、關(guān)斷保持器和手柄組成。鞘管的光纖導(dǎo)引管和吸引管由不銹鋼管材料制成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品（聲稱可重復(fù)使用10次），使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。無(wú)源產(chǎn)品。配合鈥激光光纖（本產(chǎn)品不含）和負(fù)壓源（本產(chǎn)品不含）使用。使用時(shí)，首先將本產(chǎn)品與負(fù)壓源和鈥激光光纖連接后，插入已經(jīng)建立好手術(shù)通道的經(jīng)皮腎鏡器械通道內(nèi)（經(jīng)皮腎鏡內(nèi)窺鏡處于工作狀態(tài)），直到本產(chǎn)品的頭端突出經(jīng)皮腎鏡的器械通道到達(dá)結(jié)石附近；再通過(guò)手柄上安裝的光纖輸送鈕用來(lái)推送鈥激光光纖至本產(chǎn)品頭端（聲稱類似目前廣泛使用的活動(dòng)鉛筆，其筆芯按鈕通過(guò)按壓并松開的操作推送筆芯往前），經(jīng)皮腎鏡攝像頭能夠觀察到鈥激光光纖端面；之后利用負(fù)壓將結(jié)石吸附到靠近鈥激光光纖應(yīng)用端，發(fā)射激光，擊碎的結(jié)石；最后將被擊碎的結(jié)石通過(guò)吸引管通過(guò)負(fù)壓吸引到人體外。用于經(jīng)皮腎鏡鈥激光碎石術(shù)中鈥激光光纖的輸送與導(dǎo)引，以及結(jié)石、碎結(jié)石及沖洗液的吸引。分類編碼：02-12。

（五）非吸收硅橡膠縫合線：為實(shí)心線性硅膠結(jié)構(gòu)，表面含有四向?qū)ΨQ凸起的倒鉤，無(wú)涂層，不含縫合針。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品不可被吸收。用于皮膚及軟組織傷口的減張縫合、牽拉。聲稱通過(guò)縫合線上的倒鉤和回彈力能夠起到對(duì)兩側(cè)皮膚組織的反向錨定力，從而達(dá)到自封作用，使傷口在無(wú)張力條件下對(duì)位和愈合，愈后取出。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。分類編碼：02-13。

（六）一次性使用袖狀胃球囊導(dǎo)管：由角切肌保護(hù)球囊、導(dǎo)管、沖吸接口、魯爾接頭組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。配合一次性使用電動(dòng)腔鏡袖狀胃切除吻合器聯(lián)合使用。使用時(shí)，導(dǎo)管從口腔插入術(shù)者胃中，連接負(fù)壓源通過(guò)沖吸接口吸力吸出胃內(nèi)容物。再通過(guò)魯爾接頭將定量水或生理鹽水注入角切肌保護(hù)球囊中，使球囊漲開；之后調(diào)整一次性使用電動(dòng)腔鏡袖狀胃切除吻合器至球囊漲開的位置的附近（兩者不接觸）進(jìn)行切割。手術(shù)完畢后，通過(guò)魯爾接頭排出球囊中的生理鹽水或水，然后取出導(dǎo)管。用于袖狀胃切除手術(shù)中吸出胃內(nèi)容物，并配合吻合器使用，指導(dǎo)吻合器的切割位置。分類編碼：02-15。

（七）可調(diào)彎鞘：由可調(diào)彎鞘管、擴(kuò)張器組成。可調(diào)彎鞘管采用高分子材料制成，末端表面預(yù)涂聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。擴(kuò)張器由鞘芯主體和座組成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，經(jīng)穿刺處通過(guò)擴(kuò)張器擴(kuò)張后插入可調(diào)彎鞘管，后再進(jìn)行其他手術(shù)器械輸送。用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導(dǎo)入建立通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。分類編碼：03-13。

（八）3D打印個(gè)性化醫(yī)用高分子夾板：采用聚乳酸（PLA）材料，根據(jù)三維掃描儀生成的患者損傷部位的三維數(shù)據(jù)，經(jīng)3D打印制成的個(gè)性化產(chǎn)品。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無(wú)菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。

（九）3D打印個(gè)性化醫(yī)用外固定支具：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供患者損傷部位的體表影像掃描數(shù)據(jù)（如通過(guò)手持掃描儀掃描），采用聚乳酸（PLA）材料，通過(guò)3d打印工藝加工而成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無(wú)菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。

（十）彩色多普勒超聲系統(tǒng)：由主機(jī)、探頭和軟件組件組成。探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。利用超聲多普勒技術(shù)對(duì)人體器官組織成像。獲得超聲影像后，通過(guò)軟件算法對(duì)影像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識(shí)別和測(cè)量處理，識(shí)別出胎兒切面類型與特征結(jié)構(gòu)、胎兒脊柱標(biāo)準(zhǔn)切面及脊柱特征結(jié)構(gòu)、早孕標(biāo)準(zhǔn)切面，測(cè)量出膀胱長(zhǎng)徑和厚徑、胎兒顱內(nèi)容積和早孕容積切面。用于臨床超聲診斷檢查，并通過(guò)軟件組件對(duì)超聲影像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識(shí)別和影像測(cè)量。分類編碼：06-07。

（十一）膽胰管顯微成像探頭導(dǎo)管：由保護(hù)套、手柄和導(dǎo)光管組成。導(dǎo)光管由導(dǎo)光束、外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導(dǎo)光管通過(guò)內(nèi)窺鏡孔道進(jìn)入人體胰膽管，對(duì)其內(nèi)部組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行顯微成像，并將成像數(shù)據(jù)傳輸給共聚焦顯微影像儀。用于輔助對(duì)人體胰膽管內(nèi)部組織進(jìn)行共聚焦顯微成像。分類編碼：06-13。

（十二）電子內(nèi)窺鏡圖像處理系統(tǒng)：由圖像處理主機(jī)、傳輸線、電源線、信號(hào)傳輸線、顯示器、冷光源和膨腔泵組成。與電子內(nèi)窺鏡配合使用，供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，為內(nèi)窺鏡提供冷光源和為患者實(shí)現(xiàn)膨腔和/或沖洗，并對(duì)接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號(hào)進(jìn)行處理，傳輸至監(jiān)視器成像。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內(nèi)窺鏡連接，在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明和擴(kuò)張人體體腔提供觀察操作空間。分類編碼：06-15。

（十三）一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽導(dǎo)管套件：由先端帽體、鞘管和接頭組成。耗材產(chǎn)品。配合組織牽引導(dǎo)管使用，先端帽體與內(nèi)窺鏡先端連接，用于保持內(nèi)鏡視野；鞘管為組織牽引導(dǎo)管提供器械通道，并通過(guò)彎曲段設(shè)計(jì)提高組織牽引導(dǎo)管對(duì)內(nèi)窺鏡的隨動(dòng)性；接頭為組織牽引導(dǎo)管進(jìn)入鞘管提供開口。分類編碼：06-16。

（十四）正壓通氣治療機(jī)：由主機(jī)、濕化器、電源適配器、管路組成。設(shè)備根據(jù)預(yù)先的設(shè)定參數(shù)，持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過(guò)管路與面罩將施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、慢性阻塞性肺疾病的輔助治療。不用于生命支持。分類編碼：08-01。

（十五）氧氣吸入裝置：由進(jìn)氣嘴、流量管、貯水杯和出氣嘴組成。非無(wú)菌提供。產(chǎn)品的進(jìn)氣嘴端與減壓閥的出氣接頭連接，出氣嘴端與一次性使用鼻氧管連接。使用時(shí)，通過(guò)一次性鼻氧管向病人輸入醫(yī)用氧氣。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼：08-05。

（十六）醫(yī)用供氧調(diào)節(jié)器：由外殼、主控板、電磁閥、壓力傳感器和電池組成。配合便攜氧氣瓶、氧氣鋼瓶、醫(yī)用氧氣設(shè)備等氧源使用，使用時(shí)通過(guò)壓力傳感器監(jiān)測(cè)患者的吸氣和呼氣動(dòng)作，當(dāng)判斷吸氣動(dòng)作產(chǎn)生時(shí)候電磁閥開啟并輸出氧氣，當(dāng)呼氣時(shí)停止給氧，以提高氧氣利用率。用于與氧源配合使用，為意識(shí)清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供輔助供氧。分類編碼：08-07。

（十七）氣道異物負(fù)壓吸引套裝：由抽吸裝置和面罩組成，其中抽吸裝置包括抽吸主體、對(duì)抽吸主體進(jìn)行壓縮和拉伸的操作柄、排出接口、排氣孔、排氣通道、止逆閥?？芍貜?fù)使用產(chǎn)品。使用時(shí)，面罩完全罩在患者口鼻處，利用手動(dòng)真空負(fù)壓抽出氣道中的固體異物。分類編碼：08-00。

（十八）溫?zé)崂懑焹x：由殼體、加熱應(yīng)用部分、發(fā)熱裝置、溫度保護(hù)裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應(yīng)用部分工作時(shí)發(fā)出溫度可調(diào)控的熱能，以熱傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創(chuàng)面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類編碼：09-02。

（十九）紅藍(lán)黃光治療儀：由主機(jī)、燈頭、臂桿、數(shù)據(jù)線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍(lán)光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產(chǎn)品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。分類編碼：09-03。

（二十）下肢抬高和牽引裝置：由直流減速電機(jī)、螺桿、連桿、鉸接軸、底板、調(diào)節(jié)板、腿部支撐墊、牽引組件等組成。其中牽引組件由牽引塊、滑輪、腳踝固定帶、牽引繩等組成。抬高功能是患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，產(chǎn)品通過(guò)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)連桿裝置運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)支撐墊角度和高度的調(diào)節(jié)，從而滿足不同患者對(duì)下肢抬高的需求。牽引功能在產(chǎn)品調(diào)節(jié)到合適角度后，患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，將腳踝固定帶綁縛在腳踝處，腳踝固定帶通過(guò)繞過(guò)定滑輪的牽引繩與配重塊連接，配重塊依靠重力提供牽引力，通過(guò)改變配重塊的數(shù)量改變牽引力的大小。產(chǎn)品針對(duì)下肢靜脈血栓、淋巴疾病或外傷后的康復(fù)過(guò)程中，需要將患者下肢進(jìn)行抬高和/或牽引的情況，以利于患者靜脈血回流、減輕腫脹、解除肌肉痙攣、重獲骨折端的長(zhǎng)度及保持對(duì)合。適用于需要將下肢進(jìn)行抬高的患者以及需要下肢牽引的患者。分類編碼：09-04。

（二十一）間歇充氣加壓治療系統(tǒng)：由主機(jī)、氣囊和連接管路組成。將氣囊佩戴在患者治療部位，通過(guò)主機(jī)內(nèi)的氣泵對(duì)氣囊有次序有節(jié)律地進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，形成對(duì)從患者肢體遠(yuǎn)端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，可防止深靜脈血栓的形成。用于腦血管意外、腦外傷、腦手術(shù)后、脊髓病變引起的肢體功能障礙的輔助治療；預(yù)防缺血性創(chuàng)面形成，促進(jìn)足底靜脈回流。分類編碼：09-04。

（二十二）振動(dòng)叩擊排痰機(jī)：由移動(dòng)底盤、控制柜、機(jī)械臂、示教器、振動(dòng)叩擊頭和控制軟件組成。振動(dòng)叩擊頭套上無(wú)紡布套，由操作者確定為患者拍背的位置，并拖拽機(jī)械臂按照合適的拍背路徑進(jìn)行移動(dòng)，機(jī)械臂末端連接振動(dòng)叩擊頭作用于患者背部，通過(guò)拍背振動(dòng)的方式輔助患者排痰。用于通過(guò)振動(dòng)叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排除呼吸道分泌物。分類編碼：09-04。

（二十三）醫(yī)用脈沖加壓冷熱敷儀：由硬件（冷熱敷儀主機(jī)、電源線、保溫連接管、水袋、抽水管）和軟件組成。一方面，可將純凈水（不是本產(chǎn)品組成部分）經(jīng)過(guò)產(chǎn)品主機(jī)制冷或加熱到指定溫度，并輸出到固定在患者患部的水袋中，以物理降溫或升溫對(duì)患者局部進(jìn)行冷敷或熱敷物理治療；另一方面，通過(guò)設(shè)置冷熱敷儀主機(jī)水泵的不同壓力和保持恒壓的時(shí)間，使水循環(huán)系統(tǒng)和水袋壓力產(chǎn)生變化，實(shí)現(xiàn)脈沖加壓模式。用于對(duì)患者局部進(jìn)行冷、熱敷和壓力治療，減少和消除腫脹，緩解疼痛。分類編碼：09-00。

（二十四）醫(yī)用冷沉淀凝血因子分離設(shè)備：由溫控系統(tǒng)（制冷/加熱裝置、水循環(huán)管路）、進(jìn)排水系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排氣截流裝置、稱重裝置和熱合裝置組成。產(chǎn)品采用虹吸法用于制備冷沉淀凝血因子。使用時(shí)，在產(chǎn)品的水箱內(nèi)注水后，溫控系統(tǒng)將水溫控制到設(shè)置溫度；水溫達(dá)到設(shè)置溫度后，將裝有新鮮冰凍血漿的血袋置于水箱內(nèi)進(jìn)行解凍，空血袋（不是產(chǎn)品組成部分）置于收納盒內(nèi)，血漿融化后會(huì)自動(dòng)虹吸至空血袋。設(shè)備在冷沉淀凝血因子制備過(guò)程當(dāng)中使用，產(chǎn)品的各組成部分僅與血袋（不是本產(chǎn)品的組成部分）外表面接觸，不直接接觸血液。安裝在血站系統(tǒng)室內(nèi)指定位置，對(duì)新鮮冰凍血漿進(jìn)行冷沉淀制備。制備的冷沉淀凝血因子用于回輸人體，進(jìn)行疾病治療。分類編碼：10-00。

（二十五）鼓膜通氣引流管：由內(nèi)口、外口、連接內(nèi)外口的通氣管管身組成，部分通氣管帶有固定絲和/或尖刃。采用純鈦制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再將通氣管置入鼓膜切口處，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。分類編碼：14-06。

（二十六）生物玻璃創(chuàng)面膏狀敷料：由生物玻璃、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉和醫(yī)用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO₂、Na₂O、CaO、P₂O₅組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（二十七）光敏水凝膠敷料光固化機(jī)：由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。使用時(shí)產(chǎn)生特定波長(zhǎng)及強(qiáng)度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創(chuàng)面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態(tài)凝膠。所形成的固態(tài)凝膠用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理和粘合。分類編碼：14-16。

（二十八）毛囊移植用氣壓手術(shù)椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時(shí)，患者坐在座椅上，通過(guò)座椅上的氣壓桿幫助提供調(diào)節(jié)助力，實(shí)現(xiàn)座椅高度、座椅前后移動(dòng)、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動(dòng)調(diào)節(jié)。用于在植發(fā)期間將患者保持在治療所需位置。分類編碼：15-01。

（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀頭、套管、灌注管、魯爾接頭、保護(hù)套和手柄組成，其中套管由穿刺套管、套管座和自閉閥組成。穿刺刀頭、穿刺套管采用不銹鋼制成，灌注管、自閉閥采用硅膠制成，保護(hù)套、手柄、套管座和魯爾接頭采用塑料制成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書要求進(jìn)行滅菌。使用時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)穿刺刀頭穿刺鞏膜，然后撤出穿刺刀頭，將套管留于鞏膜表面，作為手術(shù)過(guò)程中器械進(jìn)出的通道，套管中的自閉閥阻止手術(shù)過(guò)程中眼內(nèi)液體流出，同時(shí)灌注管可連接外部設(shè)備和套管進(jìn)行灌注以保持眼內(nèi)壓。用于眼科手術(shù)中鞏膜穿刺時(shí)，在鞏膜平坦部為眼底手術(shù)中需進(jìn)入眼內(nèi)的器械（如笛針、波切頭等）建立通道。眼科手術(shù)結(jié)束時(shí)取出。分類編碼為：16-02。

（三十）廣域視網(wǎng)膜屈光度地形圖儀：由光學(xué)主機(jī)、電源線、頜托裝置、三軸移動(dòng)平臺(tái)和安裝有嵌入式軟件的電腦組成，其中嵌入式軟件用于設(shè)置檢查參數(shù)、觀察和管理患者檢查信息，聲稱不涉及人工智能技術(shù)。使用時(shí)，產(chǎn)品將測(cè)量光束投射至被檢者的眼內(nèi)，從被檢者眼底返回的光波經(jīng)光學(xué)主機(jī)內(nèi)的光學(xué)組件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前陣列探測(cè)感知，計(jì)算出人眼在該視場(chǎng)角的屈光狀態(tài)，達(dá)到屈光度測(cè)量的目的。將視網(wǎng)膜上不同位點(diǎn)對(duì)應(yīng)的屈光度進(jìn)行測(cè)量并記錄，可形成視網(wǎng)膜屈光度的地形圖。用于近視篩查、人眼屈光狀態(tài)（如球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位）的測(cè)定。分類編碼：16-03。

（三十一）角膜地形圖儀：由測(cè)量頭、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配器和USB電纜組成。產(chǎn)品采用雙光源系統(tǒng)，可將兩個(gè)莫爾條紋圖案投射到滴注于眼表的熒光素上。因此使用前需在受測(cè)試患者眼內(nèi)滴入熒光素（本產(chǎn)品不含，配合使用）。使用時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)藍(lán)色LED光源將莫爾條紋圖案投射到眼睛上，當(dāng)藍(lán)光到達(dá)熒光素時(shí)，它將被散射回角膜地形圖儀的CMOS相機(jī)中；以這種方式拍攝的照片將在軟件中使用傅里葉變換輪廓術(shù)進(jìn)行處理，從而重建眼睛前表面（角膜和部分鞏膜）的3D模型。利用該模型計(jì)算球結(jié)膜與鞏膜360度周圍的矢狀高度，量化鞏膜表面的復(fù)曲面性和不對(duì)稱性并獲得眼睛表面地形圖和曲率、屈光力等參數(shù)。用于評(píng)估角膜、角膜緣和部分鞏膜形狀。分類編碼：16-04。

（三十二）瞼板腺加熱治療儀：由主機(jī)（含內(nèi)嵌型軟件，為非獨(dú)立軟件）、顯示單元、一次性使用加熱治療頭和連接線組成。其中的一次性使用加熱治療頭由眼瞼杯殼、電熱片和隔熱件組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。使用前，先將一次性使用加熱治療頭罩住眼球，使上下眼瞼充分接觸一次性使用加熱治療頭邊緣，并通過(guò)醫(yī)用膠帶固定，再通過(guò)主機(jī)設(shè)置治療溫度和治療時(shí)間。工作時(shí)，主機(jī)可實(shí)時(shí)測(cè)量一次性使用加熱治療頭的溫度并動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，以一定溫度的恒溫加熱眼瞼內(nèi)表面。聲稱當(dāng)瞼板腺內(nèi)的瞼脂溫度達(dá)到融解狀態(tài)時(shí)，瞼脂充分軟化并排出，從而達(dá)到疏通瞼板腺的治療目的。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，聲稱用于對(duì)患有瞼板腺功能障礙的患者眼瞼局部的加熱治療。分類編碼：16-05。

（三十三）瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀：由主機(jī)、加熱眼罩、數(shù)據(jù)線和電源線組成。使用時(shí)，將加熱眼罩戴于眼部，產(chǎn)品通過(guò)一定溫度的恒溫?zé)岱笱鄄€及周邊皮膚，使瞼板腺堵塞物軟化；再通過(guò)偏心馬達(dá)產(chǎn)生矢量振動(dòng)，聲稱可促進(jìn)軟化后的瞼板腺堵塞物排出，從而減輕瞼板腺堵塞。聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼：16-05。

（三十四）瞼板腺按壓治療儀：由主機(jī)（含內(nèi)嵌型軟件，為非獨(dú)立軟件）、顯示單元、一次性使用按壓治療頭和連接管線組成。一次性使用按壓治療頭由眼瞼杯、上眼瞼硅膠氣囊和下眼瞼硅膠氣囊組成，其中眼瞼杯為無(wú)菌產(chǎn)品。使用前，將一次性使用按壓治療頭的眼瞼杯罩住眼球，使硅膠氣囊貼合上下眼瞼皮膚，并通過(guò)醫(yī)用膠帶固定。使用時(shí)，主機(jī)按照程序設(shè)定的按壓壓強(qiáng)、按壓時(shí)間等參數(shù)，通過(guò)連接管線對(duì)一次性使用按壓治療頭注氣，并控制硅膠氣囊的充盈程度調(diào)節(jié)其與眼瞼杯的間隙，實(shí)現(xiàn)對(duì)眼瞼不同程度的按摩擠壓，聲稱可促使瞼脂從瞼板腺開口擠出。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的按壓治療。聲稱可配合具有眼瞼加熱功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用。分類編碼：16-05。

（三十五）齒科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的咬合薄膜片組成。為一次性使用產(chǎn)品。手柄采用纖維素白紙板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的內(nèi)部上層為含生色物質(zhì)的微型膠囊，下層涂敷有顯色物質(zhì)。與咬合力分析軟件及掃描儀配合使用。使用時(shí)，將咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片進(jìn)行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上層含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片下層上的顯色物質(zhì)與破裂后的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色；之后通過(guò)掃描儀對(duì)咬合薄膜片上的顏色進(jìn)行掃描，通過(guò)咬合力分析軟件對(duì)顏色進(jìn)行分析，轉(zhuǎn)換成壓力（咬合力）。用于測(cè)量上下牙齒咬合力（壓）大小和咬合力分布情況。生色物質(zhì)和顯色物質(zhì)均包裹在咬合薄膜片內(nèi)，不會(huì)進(jìn)入口腔。分類編碼：17-02。

（三十六）牙科填充用糊劑助推儀：由主機(jī)和電源適配器組成，不包括含糊劑的注射器，為根管填充輔助器械。使用時(shí)，通過(guò)主機(jī)帶動(dòng)裝配在主機(jī)上的含糊劑的注射器向前或向后推動(dòng)，用于幫助牙醫(yī)填充糊劑。需在牙科診所、醫(yī)院里由專業(yè)牙醫(yī)操作使用，僅適用于牙科根管治療手術(shù)中的根管填充階段。分類編碼：17-03。

（三十七）口腔科用含氟材料電解儀：由主機(jī)、輸出導(dǎo)線、外接導(dǎo)線組成。與口模和氟化鈉溶液配合使用，使用時(shí)，先將輸出導(dǎo)線和外接導(dǎo)線插入主機(jī)，用手握好外接導(dǎo)線的其中一端（細(xì)端）的手握件，以作為人體電極，另一端（粗端）與口模（含有氟化鈉溶液的棉條）柄部連接，口模放入口中。聲稱用于幼兒及少年防齲浸泡含氟化鈉溶液時(shí)，給氟化鈉提供直流脈沖電流，在電場(chǎng)的作用下電離出氟離子進(jìn)入牙體組織。分類編碼：17-03。

（三十八）根管蕩洗工作尖：由操作部分、桿和限位塊組成。操作部分采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，桿和限位塊采用熱塑性彈性體制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用，用于根管部位的清潔。分類編碼：17-03。

（三十九）頜骨定位和保護(hù)器：采用義齒基托聚合物制成。根據(jù)患者口內(nèi)影像資料，采用壓制工藝加工而成。不是采用增材制造工藝制成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒處理。用于需要重建咬合關(guān)系的患者在進(jìn)行顱頜面外科手術(shù)時(shí)，放置在患者上下頜，使患者處于咬合正常的狀態(tài)，通過(guò)咬合關(guān)系來(lái)引導(dǎo)骨段就位，術(shù)中醫(yī)生根據(jù)上下頜牙齒痕跡進(jìn)行上下頜骨塊的定位；還用于術(shù)后由患者佩戴，通過(guò)上下頜牙齒痕跡，進(jìn)行上下頜咬合正常后的固定，起到保護(hù)咬合關(guān)系的作用。最長(zhǎng)佩戴時(shí)間小于30天。分類編碼：17-07。

（四十）水門汀隔濕材料：由醫(yī)用級(jí)白凡士林、食用級(jí)可可脂組成。用于在口腔科醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，涂抹在玻璃離子水門汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃離子水門汀暴露的表面，還可防止水門汀粘接到鄰牙及器械。水門汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本產(chǎn)品。分類編碼：17-09。

（四十一）膨?qū)m動(dòng)力系統(tǒng)：由主機(jī)、電源線、腳踏開關(guān)、一次性使用刨削刀頭（選配）及手柄、灌注管路（選配）、吸引管路（選配）、液體監(jiān)測(cè)模塊（選配）組成。其中液體監(jiān)測(cè)模塊包含液袋監(jiān)測(cè)器、液桶監(jiān)測(cè)器、液桶監(jiān)測(cè)線纜、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用廢液收集袋。不含過(guò)濾器，不含膨?qū)m液和沖洗液。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時(shí)可監(jiān)測(cè)流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡手術(shù)時(shí)，切除黏膜下肌瘤與子宮內(nèi)膜息肉等子宮內(nèi)組織。分類編碼：18-03。

（四十二）宮腔負(fù)壓止血系統(tǒng)：由宮腔負(fù)壓止血器（由宮內(nèi)環(huán)、宮內(nèi)環(huán)硅膠保護(hù)罩、Y型連接件、球囊、導(dǎo)管管體、三通及真空接頭組成）、鎖緊帽二通閥、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延長(zhǎng)管組成。為一次使用無(wú)菌產(chǎn)品。需配合“負(fù)壓源”使用。使用時(shí)，將宮內(nèi)環(huán)（為多孔環(huán)管）經(jīng)陰道插入，放置于子宮內(nèi)。球囊應(yīng)位于陰道內(nèi)的宮頸口外口處，使用注射器（用于充注球囊）將無(wú)菌液體注入球囊使之充盈，外壁與宮頸外口緊密貼合，對(duì)宮腔和宮頸腔形成密閉空間。然后外接“負(fù)壓源”，對(duì)宮腔施加負(fù)壓，聲稱通過(guò)抽負(fù)壓促使子宮收縮，進(jìn)而抽出宮腔內(nèi)的出血并擠壓子宮肌層血管以控制出血。分類編碼：18-04。

（四十三）一次性使用產(chǎn)后負(fù)壓止血系統(tǒng)：由負(fù)壓抽吸導(dǎo)管（由接頭、單向閥、導(dǎo)管、密封球囊、宮內(nèi)環(huán)及保護(hù)套組成）、吸引管及轉(zhuǎn)接頭和附件（收集罐）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，經(jīng)陰道將前端的宮內(nèi)環(huán)及保護(hù)套置于子宮內(nèi)，使密封球囊位于宮頸口處，向密封球囊內(nèi)注入無(wú)菌液體在宮頸口處形成密封，然后在負(fù)壓抽吸導(dǎo)管尾端連接特定的產(chǎn)后負(fù)壓止血設(shè)備對(duì)子宮進(jìn)行抽低真空，將子宮內(nèi)的出血抽出，同時(shí)在子宮內(nèi)形成低真空。聲稱利用低真空來(lái)刺激產(chǎn)后子宮的自然生理收縮，子宮肌層收縮壓迫肌層內(nèi)的血管，減少子宮出血。與產(chǎn)后負(fù)壓止血設(shè)備配合使用，聲稱用于在保守治療可行時(shí)，控制和治療異常產(chǎn)后子宮出血。分類編碼：18-04。

（四十四）輔助生殖用取精杯：由杯體和杯蓋組成，或是由杯體、試管和管帽組成。杯體或試管采用聚丙烯材料制成，杯蓋或管帽采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于人類輔助生殖過(guò)程中，精液的采集、液化和精液優(yōu)化前的儲(chǔ)存。收集的精液樣本經(jīng)處理后用于人類輔助生殖技術(shù)[體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)（IVF）和卵漿內(nèi)單精子注射（ICSI）]中作為供體精子。分類編碼：18-07。

（四十五）認(rèn)知能力測(cè)試與訓(xùn)練儀：產(chǎn)品由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、操作臺(tái)。專用軟件包括患者管理、處方管理、訓(xùn)練單元、量表評(píng)估和系統(tǒng)管理模塊。使用時(shí)，醫(yī)生根據(jù)患者認(rèn)知障礙特點(diǎn)，在軟件中選擇合適的評(píng)估量表（量表為公開的認(rèn)知通用量表），根據(jù)患者特點(diǎn)選擇訓(xùn)練項(xiàng)目，患者通過(guò)鼠標(biāo)、鍵盤、麥克風(fēng)、觸摸屏等設(shè)備進(jìn)行訓(xùn)練，產(chǎn)品記錄、統(tǒng)計(jì)、保存患者評(píng)估和訓(xùn)練結(jié)果。用于輔助腦損傷疾病所致的認(rèn)知障礙人群的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-01。

（四十六）醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練電動(dòng)階梯：主要由底座、升降立柱、平臺(tái)、臺(tái)階、斜坡、扶手欄桿、控制器、訓(xùn)練軟件和平板組成。使用時(shí)，醫(yī)生根據(jù)患者的下肢行走能力，調(diào)節(jié)階梯間高度、坡度參數(shù)。用于輔助訓(xùn)練偏癱患者肢體的負(fù)重能力和關(guān)節(jié)的控制能力。分類編碼：19-02。

（四十七）電動(dòng)輪椅車：由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。分類編碼：19-03。

（四十八）中醫(yī)脈診數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：由外殼、主顯示屏、副顯示屏、脈象采集探頭、中醫(yī)智能脈象采集分析系統(tǒng)軟件組成。通過(guò)圖像采集模塊采集病人腕部圖像，通過(guò)圖像坐標(biāo)轉(zhuǎn)換，標(biāo)記出腕部橈動(dòng)脈位置；通過(guò)導(dǎo)軌模塊控制采集傳感器壓至病人橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺位置，進(jìn)行中醫(yī)脈診數(shù)據(jù)的采集。用于對(duì)患者進(jìn)行脈診數(shù)據(jù)采集，輔助醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。產(chǎn)品不給出診斷結(jié)論，不具備決策支持功能。分類編碼：20-01。

（四十九）穴位磁療貼：由無(wú)紡布、醫(yī)用壓敏膠、熱熔膠、磁片和離型紙組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。貼于人體表面完整皮膚的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁療。分類編碼：20-03。

（五十）口腔錯(cuò)頜畸形圖像分析軟件：軟件獲取口腔CT圖像、頭顱側(cè)位圖像、面像和口內(nèi)照后，識(shí)別頭顱側(cè)位片中的關(guān)鍵解剖標(biāo)志點(diǎn)，并依據(jù)標(biāo)志點(diǎn)測(cè)量出標(biāo)志點(diǎn)的角度、線距、線距比。依據(jù)測(cè)量結(jié)果，通過(guò)與臨床公開的正常值范圍對(duì)比，軟件對(duì)患者進(jìn)行口腔錯(cuò)合畸形臨床分類（如：骨性：骨性Ⅱ類傾向。牙性：上中切牙后縮；上中切牙舌傾；下中切牙舌傾），輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。用于對(duì)口腔影像的分析、處理，自動(dòng)識(shí)別解剖標(biāo)記點(diǎn)，給出標(biāo)記點(diǎn)相關(guān)測(cè)量值，輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。分類編碼：21-02。

（五十一）醫(yī)學(xué)圖像處理軟件：軟件獲取患者CT影像后，對(duì)影像進(jìn)行三維重建，對(duì)影像進(jìn)行骨骼分割，分割后通過(guò)識(shí)別關(guān)鍵解剖點(diǎn)位，測(cè)量出膝關(guān)節(jié)圖像各段長(zhǎng)度以及不同屈曲角度。用于對(duì)CT影像進(jìn)行三維重建、分割和結(jié)構(gòu)識(shí)別，并測(cè)量出膝關(guān)節(jié)圖像各段長(zhǎng)度以及不同屈曲角度。不用于對(duì)病變、病灶的識(shí)別。分類編碼：21-02。

（五十二）三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件通過(guò)超聲設(shè)備讀取實(shí)時(shí)的超聲圖像（人體前列腺組織的影像），之后采用三維重建、圖像配準(zhǔn)、融合方法，形成三維可視化圖像。醫(yī)生可在形成的三維圖像上手工標(biāo)記點(diǎn)位，軟件可測(cè)量出圖像尺寸和體積。用于對(duì)MRI和超聲影像的三維重建和測(cè)量。不具備病灶識(shí)別、手術(shù)計(jì)劃等功能。分類編碼：21-02。

（五十三）三維可視化醫(yī)學(xué)圖像工作站軟件：軟件獲取符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的CT影像后，對(duì)影像進(jìn)行三維重建，形成頭頸、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三維重建影像，并可測(cè)量出影像的灰度值。用于對(duì)CT影像的傳輸、測(cè)量和三維重建處理。未采用人工智能算法，不具備病灶分割、病灶識(shí)別和手術(shù)計(jì)劃功能。分類編碼：21-02。

（五十四）醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件獲取患者的醫(yī)學(xué)影像，對(duì)醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行顯示、存檔，并可對(duì)影像進(jìn)行測(cè)量、標(biāo)記、旋轉(zhuǎn)、縮放等處理，測(cè)量出影像中組織的長(zhǎng)度、角度等參數(shù)從而輔助醫(yī)生的診斷。用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像的顯示、傳輸、標(biāo)記、旋轉(zhuǎn)、縮放等處理，輔助醫(yī)生的診斷。分類編碼：21-02。

（五十五）心電信息管理軟件：軟件從心電/心音采集設(shè)備上獲取患者的心電/心音信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行分析處理，輔助醫(yī)生判斷心臟功能和心臟疾病。用于對(duì)心電數(shù)據(jù)或心音數(shù)據(jù)進(jìn)行接收、存儲(chǔ)、處理、傳輸、管理和報(bào)告打印。不包括自動(dòng)分析診斷功能，無(wú)輔助決策功能，未采用人工智能算法。分類編碼：21-03。

（五十六）人28基因變異分析軟件：軟件配合人28基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）使用。通過(guò)對(duì)含有目標(biāo)基因片段的DNA樣本測(cè)序結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控、突變分析、融合分析，將計(jì)算出的突變頻率、突變型DNA分子數(shù)、突變型與配套試劑盒所附的Cut-off值進(jìn)行對(duì)比，給出位點(diǎn)的突變信息和突變注釋信息。用于給出人28基因的突變信息和突變注釋信息。分類編碼：21-05。

（五十七）熒光原位雜交細(xì)胞影像分析軟件：軟件獲取顯微鏡工作站掃描的外周血單個(gè)核細(xì)胞的熒光細(xì)胞圖像作為輸入，采用圖像處理算法對(duì)細(xì)胞核輪廓進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)記、提取，對(duì)提取的細(xì)胞核內(nèi)熒光信號(hào)點(diǎn)識(shí)別、統(tǒng)計(jì)，給出細(xì)胞的編號(hào)、坐標(biāo)、熒光信號(hào)信息。用于對(duì)細(xì)胞核輪廓進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)記、提取，對(duì)提取的細(xì)胞核內(nèi)熒光信號(hào)點(diǎn)識(shí)別、統(tǒng)計(jì)，為醫(yī)生識(shí)別染色體異常細(xì)胞提供臨床參考信息。分類編碼：21-05。

（五十八）多重熔解曲線數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合人運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）使用。通過(guò)對(duì)人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線法檢測(cè)后的熔解曲線數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出熔解曲線特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據(jù)配套試劑說(shuō)明書中的判定規(guī)則給出拷貝數(shù)的分析結(jié)果。用于對(duì)人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線法檢測(cè)后的熔解曲線數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出熔解曲線特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據(jù)配試劑說(shuō)明書中的判定規(guī)則給出拷貝數(shù)的分析結(jié)果。分類編碼：21-05。

（五十九）非小細(xì)胞肺癌突變基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與配套的診斷試劑盒使用。通過(guò)對(duì)非小細(xì)胞肺癌三個(gè)基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點(diǎn)突變，KRAS基因G12C、G12D位點(diǎn)突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結(jié)果，根據(jù)配套試劑盒所附的判讀標(biāo)準(zhǔn)和陽(yáng)性判斷值，給出對(duì)應(yīng)突變檢出的陰陽(yáng)性。用于計(jì)算出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點(diǎn)突變，KRAS基因G12C、G12D位點(diǎn)突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結(jié)果。分類編碼：21-05。

（六十）人腫瘤多基因突變檢測(cè)分析軟件：軟件與人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突變檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）及說(shuō)明書指定的測(cè)序儀配套使用，通過(guò)對(duì)測(cè)序數(shù)據(jù)的對(duì)比、分析、質(zhì)控、注釋，與人類參考基因組進(jìn)行對(duì)比，最終根據(jù)配套試劑盒所附的陽(yáng)性判斷值獲得非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突變信息。分類編碼：21-05。

（六十一）甲基化檢測(cè)軟件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化檢測(cè)試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”使用，對(duì)來(lái)源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)生成的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、對(duì)比，依照試劑盒提供的判讀規(guī)則輸出檢測(cè)結(jié)果。不給出診斷結(jié)論。用于對(duì)來(lái)源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)生成的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、對(duì)比，依照試劑盒提供的判讀規(guī)則輸出檢測(cè)結(jié)果。分類編碼：21-05。

（六十二）精子形態(tài)分析軟件：軟件將獲取的精子涂片影像采用閾值分割、輪廓提取形態(tài)學(xué)運(yùn)算等方法進(jìn)行分析處理，并基于影像學(xué)分析處理結(jié)果，經(jīng)與世界衛(wèi)生組織已公開的標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比，判斷是否存在精子頭部、中段和尾部的異常，識(shí)別出頭部異常精子個(gè)數(shù)及比例、頸和中段異常精子個(gè)數(shù)及比例、頸和中段異常精子個(gè)數(shù)及比例。用于對(duì)精子影像的形態(tài)學(xué)分析，輔助判斷精子是否存在頭部、中段和尾部異常。分類編碼：21-05。

（六十三）輕度認(rèn)知功能康復(fù)軟件：軟件為老年輕度認(rèn)知障礙患者提供游戲形式的視覺(jué)、記憶、認(rèn)知、推理等領(lǐng)域的訓(xùn)練內(nèi)容，從而改善輕度認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能。用于改善輕度認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能，延緩其可能發(fā)展至癡呆的進(jìn)程。不涉及焦慮癥、抑郁癥等精神、心理疾病的輔助治療。分類編碼：21-06。

（六十四）全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀：由血細(xì)胞計(jì)數(shù)模塊、血細(xì)胞類別識(shí)別模塊、樣本處理模塊、氣源模塊、手持式條形碼掃描儀（用于掃描樣本和血液分析儀用清洗液、稀釋液、溶血?jiǎng)?染色液、 質(zhì)控品、 校準(zhǔn)品的條形碼）、 內(nèi)置條形碼閱讀器（用于讀取樣本和試管匣的條形碼）、系統(tǒng)管理器和軟件組成。不包括血型分析。在臨床上用于對(duì)全血（靜脈或毛細(xì)管）樣本進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞分布寬度（RDW）、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）、白細(xì)胞分類及計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和有核紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的測(cè)量；預(yù)稀釋血（靜脈或毛細(xì)管）樣本白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞分布寬度（RDW）、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）；全血（靜脈）樣本進(jìn)行單核細(xì)胞分布寬度（Monocyte Distribution Width）的測(cè)量。分類編碼：22-01。

（六十五）便攜式鈉鉀離子檢測(cè)儀：由檢測(cè)模塊（還原氧化石墨烯基底電極、鈉離子選擇透過(guò)膜、鉀離子選擇透過(guò)膜、銀/氯化銀參比電極）、測(cè)定模塊（柔性選擇性離子傳感器）、電路模塊（信號(hào)放大集成電路板）等組成。臨床上用于定量測(cè)定人體尿液中鈉、鉀離子的含量，通過(guò)檢測(cè)尿液中的鈉和鉀的排泄量，進(jìn)而反映機(jī)體鈉和鉀的代謝。分類編碼：22-03。

（六十六）基因測(cè)序文庫(kù)制備儀：由主機(jī)、電源線、控制軟件（V1）及配套附件組成。其中主機(jī)包括移液加樣模塊（又稱工作站模塊）、樣本純化模塊、循環(huán)溫控模塊（ODTC）、 振蕩溫育模塊（SHAKER） 、低溫存儲(chǔ)模塊、紫外燈及外殼。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。分類編碼：22-05。

（六十七）Sanger測(cè)序儀：由毛細(xì)管電泳系統(tǒng)（包含電源模塊、外觀模塊、電泳模塊、控制模塊）、毛細(xì)管陣列、高分子分離膠、計(jì)算機(jī)工作站（包含液晶顯示器）、控制軟件組成。技術(shù)原理為Sanger測(cè)序法，與適配試劑配合使用，通過(guò)Sanger測(cè)序技術(shù)原理對(duì)樣本中DNA或RNA進(jìn)行分析，檢測(cè)基因序列的變化。分類編碼為：22-05。

（六十八）數(shù)碼生物顯微鏡：由觀察系統(tǒng)（觸控顯示屏、CCD、物鏡、管鏡、對(duì)焦機(jī)構(gòu)、運(yùn)動(dòng)控制板、PC機(jī)、USB/網(wǎng)絡(luò)接口）、照明系統(tǒng)（照明光源、光源切換臺(tái)）、載物臺(tái)（底座）組成。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察和圖片采集。分類編碼為：22-07。

（六十九）玻片掃描分析影像系統(tǒng)：由掃描儀（包含光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、掃描儀軟件）、控制盒、圖像處理軟件組成。用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、標(biāo)記。不包含AI篩選、分析功能。分類編碼：22-07。

（七十）一次性使用真空采血管：由采血試管（材質(zhì)為PET）、頭蓋、護(hù)蓋、容積調(diào)整座、添加劑（檸檬酸鈉）和標(biāo)簽組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。與一次性使用采血針和持針器配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)?？捎糜陔x心，獲取富血小板血漿（PRP）。獲得的富血小板血漿僅用于體外診斷檢測(cè)，不用于回輸和治療等其他用途。分類編碼：22-11。

（七十一）便攜式活細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)箱：由溫濕度控制系統(tǒng)、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)及保溫外殼組成。臨床上用于離體的肺、胃、肝、腸、腎臟、脾臟、胰腺、甲狀腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、臍帶的原代細(xì)胞、胸腹水和血液樣本的恒溫轉(zhuǎn)運(yùn)，轉(zhuǎn)運(yùn)后的樣本用于細(xì)胞培養(yǎng)，傳代擴(kuò)增后用于基因檢測(cè)及藥敏測(cè)試。轉(zhuǎn)運(yùn)后的樣本不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等用途且不以任何方式進(jìn)入人體。分類編碼：22-14。

（七十二）程控降溫儀：由控制系統(tǒng)、冷凍室、打印機(jī)（選配）和隨機(jī)軟件組成。通過(guò)設(shè)定的程序控制液氮噴入設(shè)備的量，來(lái)調(diào)節(jié)冷凍室的溫度變化，使樣本逐漸達(dá)到指定的溫度。臨床上用于冷凍細(xì)胞、血液、血液制品和皮膚組織樣本。分類編碼：22-15。

（七十三）醫(yī)用液氮生物容器：由內(nèi)膽、外殼、多層絕熱體和其他配件組成。用于樣本或標(biāo)本（如血液、血液制品、細(xì)胞、組織等）的儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)運(yùn)。分類編碼：22-15。

（七十四）CO濃度測(cè)定呼氣分析儀：由主機(jī)（包括測(cè)量模塊、氣路模塊、電路模塊、電源模塊）、一氧化碳檢測(cè)器，環(huán)境樣氣采樣儀、自動(dòng)呼氣采樣儀、在線采氣用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、離線采氣用具（包括：咬嘴、三通導(dǎo)管、腔道氣袋、肺泡氣袋、環(huán)境本底氣袋、采樣管）組成。通過(guò)測(cè)定患者內(nèi)源性CO濃度，計(jì)算出紅細(xì)胞壽命。臨床上用于溶血的診斷及鑒別診斷、孤立性高膽紅素血癥鑒別診斷、溶血性疾病療效判斷及早期預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)。預(yù)期用途有待進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：22-00。

（七十五）多重?zé)晒鈾z測(cè)試劑盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基綠、乙酸鈉、乙酸、純化水和防腐劑組成。用于對(duì)陰道分泌物、上皮脫落細(xì)胞樣本進(jìn)行體外多重?zé)晒馊旧?。臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨芐青霉素測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液組成。用于體外定量檢測(cè)人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨芐青霉素的濃度。分類編碼：6840。

（七十七）敵草快和百草枯檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由試劑卡組成。試劑卡由硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被敵草快-偶聯(lián)抗原、百草枯-偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗雞IgY抗體）、樣品墊、結(jié)合墊（包被有膠體金標(biāo)記的敵草快單克隆抗體、百草枯單克隆抗體和雞IgY抗體）、吸水紙、塑料卡組成。用于定性檢測(cè)人體尿液、血液樣本中敵草快和百草枯的含量，臨床上輔助用于敵草快、百草枯中毒人的快速檢測(cè)。分類編碼：6840。

（七十八）CD178檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD178抗體、磷酸鹽緩沖液和防腐劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD178的表達(dá)，與其他相關(guān)指標(biāo)配合檢測(cè)，監(jiān)測(cè)CD178介導(dǎo)的細(xì)胞凋亡水平。臨床上用于病毒感染的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）IgA腎病免疫活動(dòng)性檢測(cè)試劑盒（ELISA）：由酶標(biāo)板、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品1-2、HQP001蛋白凍干粉、HRP酶標(biāo)抗人IgA抗體、包被緩沖液、顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液、樣本稀釋液、封閉緩沖液組成。用于定量測(cè)定人血清或血漿中的IgA復(fù)合物的含量，臨床上主要用于IgA腎病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十）抗Ⅶ型膠原IgG抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑2（含鼠抗人IgG抗體吖啶標(biāo)記結(jié)合物、防腐劑）、試劑3（含反應(yīng)緩沖液、Tris緩沖液、防腐劑）、試劑4（含樣本稀釋液、MES緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品1-3組成。用于體外定量測(cè)定人血清中的抗Ⅶ型膠原IgG抗體的含量，臨床上用于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔助診斷。分類編碼：6840。 

（八十一）白細(xì)胞及血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒：由檢測(cè)卡（含HEPES、TritonX-100、防腐劑、BSA、抗人血清淀粉樣蛋白A抗體致敏乳膠微球、磷酸鹽、季銨鹽、NaCl）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于人全血中白細(xì)胞的計(jì)數(shù)、分類及測(cè)定血清淀粉樣蛋白A的含量，臨床上作為感染的評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）血小板功能檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的抗體（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人全血中自身抗體（CD42a+、CD42b+）的表達(dá)，臨床上用于檢測(cè)血小板的活化狀態(tài)，評(píng)價(jià)患者服用抗血小板藥物血小板的聚集功能，原發(fā)免疫性血小板減少癥、血栓類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）PD-L2檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PD-L2捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測(cè)抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素（SA-PE）、實(shí)驗(yàn)緩沖液、洗滌緩沖液組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PD-L2的表達(dá)，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病情評(píng)估、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病情評(píng)估。分類編碼：6840。

（八十四）血管擴(kuò)張刺激磷蛋白（VASP）測(cè)定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由稀釋液、刺激劑a、刺激劑b、固定液、破膜液、抗體試劑、陰性同型質(zhì)控、染色劑組成。定量檢測(cè)人外周血中血小板反應(yīng)指數(shù)（PRI）。評(píng)估VASP的磷酸化水平，檢測(cè)血小板的早期活化，臨床上用于抗血小板聚集治療的監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。

（八十五）雙重?zé)晒馊旧海河蒘YBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、Proclin300、純化水組成。用于對(duì)陰道分泌物進(jìn)行熒光染色。臨床上用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床用于細(xì)菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十六）雙重?zé)晒鈾z測(cè)試劑盒：由熒光素[碘化丙啶、異硫氰酸熒光素（FITC）、吖啶橙]、緩沖液、防腐劑（Proclin300）和純化水組成。用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床上用于細(xì)菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十七）細(xì)胞培養(yǎng)基：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基由DMEM/F12、碳酸氫鈉、水和培養(yǎng)基添加物（血小板裂解液）組成。用于間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞和多種原代、傳代細(xì)胞的培養(yǎng)和擴(kuò)增。培養(yǎng)后的細(xì)胞不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸和輔助生殖等治療用途，培養(yǎng)后的細(xì)胞不用于腫瘤藥物敏感性測(cè)試。分類編碼：6840。

（八十八）NK細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基：由氨基酸、無(wú)機(jī)鹽、維生素、葡萄糖、胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白和脂質(zhì)組成。用于人淋巴細(xì)胞中分離的NK細(xì)胞的體外培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。培養(yǎng)后的細(xì)胞不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（八十九） 12項(xiàng)類固醇激素檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由類固醇激素校準(zhǔn)品1、類固醇激素校準(zhǔn)品2、類固醇激素校準(zhǔn)品3、類固醇激素校準(zhǔn)品4、類固醇激素校準(zhǔn)品5、類固醇激素質(zhì)控品1、類固醇激素質(zhì)控品2、類固醇激素內(nèi)標(biāo)、類固醇激素流動(dòng)相添加劑以及賦值卡組成。用于人血清中 12 項(xiàng)類固醇激素[17α-羥孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睪酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脫氫表雄酮（DHEA）、硫酸脫氫表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮質(zhì)醇（F）、雙氫睪酮（DHT）]體外定量檢測(cè)。臨床上用于類固醇激素代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十）神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、偶聯(lián)微珠懸液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、PE熒光染色劑、反應(yīng)緩沖液Ⅲ、終止檢測(cè)液和洗液組成。用于定量檢測(cè)人血清或血漿中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NEFL）、泛素羧基末端水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 蛋白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 蛋白（pTau-231）、總 tau 蛋白（tTau）和α-突觸蛋白（α-SYN）的含量，臨床上用于輔助診斷神經(jīng)退行性疾病，如阿爾茲海默癥、額顳葉癡呆、路易體癡呆。分類編碼：6840。

（九十一）游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測(cè)試劑條、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和定標(biāo)卡組成。用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基（Free hCGβ），臨床上用于評(píng)估孕中期唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。不適用于腫瘤檢測(cè)。分類編碼：6840。

（九十二）膽汁酸釋放檢測(cè)試劑：由甲醇、乙腈、甲酸以及多種膽汁酸的穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)（膽酸-D4，甘氨膽酸-D4，?；悄懰?D4，鵝脫氧膽酸-D4，甘氨鵝脫氧膽酸-D4，?；蛆Z脫氧膽酸-D4，石膽酸-D4，α-鼠膽酸-D5）組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)多種膽汁酸（3-氧石膽酸，異別石膽酸，異石膽酸，石膽酸，去甲脫氧膽酸，6-酮石膽酸，7-酮石膽酸，12-酮石膽酸，原膽酸，6β-羥基石膽酸，異熊去氧膽酸，異豬去氧膽酸，熊去氧膽酸，豬去氧膽酸，β-脫氧膽酸，鵝去氧膽酸，脫氧膽酸，異脫氧膽酸，正膽酸，脫氫膽酸，6,7-二酮石膽酸，7,12-二酮石膽酸，12-脫氫膽酸，7-脫氫膽酸，3-氧膽酸，熊膽酸，β-膽酸，α-鼠膽酸，β-鼠膽酸，ω-鼠膽酸，豬膽酸，別膽酸，膽酸，甘氨脫氫膽酸，甘氨石膽酸，甘氨酸熊去氧膽酸，甘氨豬去氧膽酸，甘氨鵝去氧膽酸，甘氨去氧膽酸，甘氨豬膽酸，甘膽酸，?；撬崦摎淠懰?，?；鞘懰?，牛磺熊脫氧膽酸，?；秦i脫氧膽酸，?；侨パ跄懰?，?；蛆Z去氧膽酸，?；?ω-鼠膽酸，?；?α-鼠膽酸，?；?β-鼠膽酸，?；秦i膽酸，?；悄懰?，石膽酸硫酸鹽，熊去氧膽酸硫酸鹽，去氧膽酸-3-硫酸，甘氨脫氧膽酸硫酸鹽，甘氨鵝去氧膽酸硫酸鹽，甘氨石膽酸硫酸鹽，?；鞘懰崃蛩猁}，脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸）進(jìn)行檢測(cè)。分類編碼：6840。

（九十三）雙重?zé)晒馊旧海河葾液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含鈣黃綠、乙酸鈉、乙酸、Proclin300、純水）組成。用于對(duì)陰道分泌物、宮頸脫落細(xì)胞、唾液、痰液等各種體液進(jìn)行熒光染色。臨床上用于細(xì)菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十四）精子核完整性檢測(cè)試劑：由A液（含三羥甲基氨基甲烷）、B液（含氯化鈉）、C1（含十二水合磷酸氫二鈉）液和C2液（含吖啶橙）組成。用于人精子核的染色，供臨床檢測(cè)精子核完整性。分類編碼：6840。

（九十五）神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品稀釋液，偶聯(lián)微珠懸液，標(biāo)記檢測(cè)抗體，PE熒光染色劑，反應(yīng)緩沖液Ⅲ，終止檢測(cè)液，10x洗液組成。用于定量檢測(cè)人血漿或血清中7種神經(jīng)標(biāo)志物[膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、人磷酸化tau181蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）、人磷酸化tau217蛋白（pTau-217）和人磷酸化tau231蛋白（pTau-231）]的含量，臨床上用于神經(jīng)退行性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十六）高敏心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（免疫分析法）：由抗體1（cTnI單克隆抗體）、抗體2（cTnI單克隆抗體）、反應(yīng)混合液1 （脫氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反應(yīng)混合液2（聚合酶1）、擴(kuò)增反應(yīng)混合液（聚合酶2、脫氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、陰性質(zhì)控品（無(wú)核酸酶水）陽(yáng)性質(zhì)控品（β-肌動(dòng)蛋白）組成，用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上用于急性心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十七）毛囊干細(xì)胞培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)液、谷氨酰胺、維生素、重組膠原蛋白組成。用于人毛囊來(lái)源的毛囊干細(xì)胞的體外培養(yǎng)，培養(yǎng)的毛囊干細(xì)胞僅用于臨床體外診斷用途。不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。

（九十八）人DIR蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗體的微孔板）、DIR結(jié)合抗體（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗體溶于緩沖液中）、DIR酶標(biāo)抗體（辣根過(guò)氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗體溶于緩沖液）、濃縮清洗液（25×，吐溫溶于磷酸緩沖液中）、底物液（TMB，四甲基聯(lián)苯胺溶于緩沖液）、終止液（硫酸溶于水）、校準(zhǔn)品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、質(zhì)控品組成。用于體外檢測(cè)人血漿中DIR蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）：由試紙條（包被尿素、苯酚紅）、pH試紙（指示劑甲基紅、溴甲酚綠、百里香酚藍(lán)）、一次性采樣刷、塑料卡殼組成。用于人牙垢樣本中幽門螺桿菌的定性檢測(cè)，臨床上用于胃幽門螺桿菌感染的輔助診斷。分類編碼為：6840。

（一○○）陰道分泌物雙重?zé)晒鈾z測(cè)試劑：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羥甲基氨基甲烷、超純水組成。用于陰道分泌物樣本中細(xì)菌、真菌、滴蟲、細(xì)胞的熒光染色。臨床上用于陰道炎性病變的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（一○一）陰道微生物雙重?zé)晒鈾z測(cè)試劑：由A液（核酸SYBR熒光染料、多甲藻黃素-葉綠素-蛋白質(zhì)復(fù)合物、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、防腐劑ProClin 300、純化水）、B液（磷酸二氫鈉、磷酸一氫鈉、氫氧化鈉、甘油、防腐劑Proclin 300、純化水）組成。用于宮頸脫落細(xì)胞、陰道分泌物等體液樣本中上皮細(xì)胞、白細(xì)胞、細(xì)菌、霉菌、滴蟲等細(xì)胞、微生物的熒光染色。臨床上用于陰道炎癥的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）

（一）膜持瓣器連接手柄：由螺紋接口、柔性桿和柄部組成。采用鎳鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。與瓣膜持瓣器配合使用，作為手柄與瓣膜持瓣器連接，用于心臟瓣膜外科手術(shù)過(guò)程中放置心臟瓣膜。分類編碼：03-14。

（二）醫(yī)用射線防護(hù)屏：由鉛簾組件（上鉛簾、下鉛簾）和升降立柱組件（升降立柱、移動(dòng)底座、電控箱）組成。產(chǎn)品安裝在病人前位，探測(cè)器與球管之間位置，不接觸患者。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。分類編碼：06-06。

（三）一次性使用吹嘴：由進(jìn)氣端、墊片、出氣端組成。一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。與采樣袋、呼出氣體檢測(cè)儀配合使用。使用時(shí)，患者口腔呼出的氣體先后經(jīng)過(guò)進(jìn)氣端、墊片、出氣端到達(dá)氣體采樣袋或呼出氣體分析檢測(cè)設(shè)備。用于采集人體呼出氣體，墊片用于患者吸氣時(shí)，阻斷氣流回流，保證氣流的單向流通。分類編碼：07-10。

（四）呼吸訓(xùn)練器：產(chǎn)品由帶呼吸嘴的主體（線性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圓錐軸承（聚碳酸酯材料），重力球（304不銹鋼）組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)吹氣，使得呼出的氣壓推動(dòng)重力球，阻力的作用使得呼出的力量順應(yīng)增強(qiáng)，同時(shí)產(chǎn)生氣道振動(dòng)，引起氣道壁上附著的分泌物隨著纖毛的運(yùn)動(dòng)而被排出，同時(shí)也對(duì)肺部的呼吸肌肉進(jìn)行了鍛煉。用于術(shù)后出現(xiàn)肺減容的情況下，對(duì)急性肺呼吸疾?。ǚ窝?、支氣管炎）和慢性肺呼吸疾?。宰枞苑渭膊。┑姆尾亢粑δ苡?xùn)練。分類編碼：08-05。

（五）呼吸訓(xùn)練器：由咬嘴、吸氣容量主體腔、進(jìn)氣管組成。訓(xùn)練時(shí)，根據(jù)醫(yī)生的要求調(diào)節(jié)至合適的擋位，開始進(jìn)行吸氣、屏氣、慢慢呼氣的循環(huán)訓(xùn)練。用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后，輔助患者肺呼吸功能恢復(fù)。分類編碼：08-05。

（六）理療電極：由導(dǎo)電材料（不銹鋼）和硅膠吸盤組成。接觸患者完好皮膚表面。與電療設(shè)備連接使用。使用時(shí)，貼附在理療部位。通過(guò)電療設(shè)備的氣泵產(chǎn)生負(fù)壓，利用硅膠吸盤使導(dǎo)電材料（不銹鋼）與人體皮膚表面接觸，從而將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表面。用于將電療設(shè)備輸出的中低頻、干擾電等電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表面。分類編碼：09-01。

（七）醫(yī)用退熱貼：產(chǎn)品為無(wú)色透明凝膠，凝膠由純化水、甘油（用于保濕）、丙二醇（用于保濕）、氯化鉀（黏度調(diào)節(jié)劑）、卡拉膠（基質(zhì)材料）、1，2-己二醇（防腐劑）、色素（亮藍(lán)、胭脂紅、檸檬黃）（用于著色），不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含《第一類醫(yī)療器械分類目錄》的附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（八）持釘器：由手持部分和工作部分組成。采用不銹鋼材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不含固定釘。為牙科手術(shù)配套工具。使用時(shí)，通過(guò)工作部分的末端夾持固定釘，移動(dòng)到預(yù)定位置后，按壓手持部分的按鈕，或者拉動(dòng)手持部分末端，或者錘子錘擊手持部分的末端平臺(tái)，用于將夾持的固定釘從工作部分釋放出來(lái)，釘在相應(yīng)的位置。手術(shù)結(jié)束前取出。分類編碼：17-04。

（九）穴位刺激貼：由醫(yī)用膠布（無(wú)紡布、醫(yī)用熱熔膠）和王不留行籽組成。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。非無(wú)菌提供，一次性使用。不接觸人體創(chuàng)面、黏膜和腔道，僅接觸無(wú)創(chuàng)的人體表面完好皮膚。用于貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。分類編碼為：20-03。

（十）血液細(xì)胞分析儀樣本處理用器械包：由一次性使用末梢采血管（管內(nèi)壁不附著添加劑，非無(wú)菌提供）、血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)⒀?xì)胞分析用稀釋液和血細(xì)胞計(jì)數(shù)板組成。用于人體末梢血的采集、存儲(chǔ)，臨床上用于樣本的稀釋，制備細(xì)胞懸液和血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，后續(xù)用于血液樣本中有形成分的計(jì)數(shù)。分類編碼：22-11。

（十一）一次性使用采樣器：由拭子和含保存液的管組成，非無(wú)菌提供。用于糞便樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。分類編碼：22-11。

（十二）病理標(biāo)本快速冷凍儀：由主機(jī)（快速冷凍壓縮機(jī)模塊、面板控制模塊、冷凍腔體模塊及冷凍腔體保溫模塊）、冷凍頭支架、冷凍劑及電源適配器組成。與快速冷凍劑配套使用，在病理科使用時(shí)用于病理標(biāo)本的快速冷凍。分類編碼：22-12。

（十三）病理樣本分析前處理：由攪拌裝置、細(xì)胞過(guò)濾裝置、細(xì)胞吸附裝置（不含有特異性抗體或其他特異性試劑）、細(xì)胞轉(zhuǎn)移裝置和廢液瓶組成。用于病理分析前對(duì)人體細(xì)胞標(biāo)本的制片。分類編碼：22-13。

（十四）細(xì)胞分選芯片套盒：由穩(wěn)定劑BSA、離心管、細(xì)胞分選芯片組成。細(xì)胞分選芯片由PDMS聚合物和玻璃片組成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水樣本分析前人體樣本的過(guò)濾預(yù)處理，用于臨床檢驗(yàn)用靶細(xì)胞的富集或去除，僅為物理分離。分類編碼：22-13。

（十五）樣本處理器：由濾過(guò)膜、吸水材料和外殼組成。通過(guò)濾膜的分子截留作用將尿液樣品中待測(cè)物進(jìn)行分離富集，僅為物理分離，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。分類編碼：22-13。

（十六）樣品制備儀：由電源適配器、運(yùn)動(dòng)控制模塊（活塞運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、耗材定位機(jī)構(gòu)、通道旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)）和控制系統(tǒng)組成。是一種樣本自動(dòng)制備系統(tǒng)，需與相應(yīng)的檢測(cè)試劑盒配合使用，用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR反應(yīng)前，將臨床樣本與試劑盒內(nèi)試劑混勻。不涉及精密加樣功能。分類編碼：22-15。

（十七）細(xì)胞培養(yǎng)基：由 RPMI-1640 培養(yǎng)基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、青霉素和鏈霉素組成。僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。分類編碼：6840。

（十八）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、瓊脂、純化水組成。用于一般細(xì)菌和真菌的培養(yǎng)，不用于微生物鑒別與藥敏試驗(yàn)。分類編碼為：6840。

（十九）質(zhì)譜微生物樣本處理試劑盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基質(zhì)（α-氰基-4-羥基肉桂酸）組成。用于對(duì)質(zhì)譜檢測(cè)儀檢測(cè)的真菌（含絲狀真菌）部分細(xì)胞壁較厚和直涂法效果不佳的細(xì)菌樣本進(jìn)行處理。分類編碼：6840。

（二十）復(fù)方中和肉湯培養(yǎng)基：由蛋白胨、氯化鈉、牛肉浸粉、吐溫80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸鈉組成。用于含有復(fù)方消毒劑樣品的增菌培養(yǎng)，不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)。分類編碼：6840。

（二十一）細(xì)胞消化液：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅、DPBS組成。細(xì)胞消化液的處理，使人體細(xì)胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細(xì)胞消化液處理后的人體細(xì)胞可進(jìn)行體外增殖培養(yǎng)或凍存，培養(yǎng)后的人體細(xì)胞僅用于體外診斷。不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗熒光淬滅劑組成。用于熒光原位雜交（FISH）染色中的細(xì)胞核染色。分類編碼：6840。

（二十三）脫色液：由乙醇、丙酮和純化水組成。用于細(xì)菌或真菌染色過(guò)程的脫色。分類編碼：6840。

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（16個(gè)）

（一）科學(xué)研究用內(nèi)窺鏡影像工作站軟件：軟件安裝U盤、說(shuō)明書、軟件加密鎖。適用于對(duì)內(nèi)窺鏡影像設(shè)備輸出的影像信號(hào)進(jìn)行采集、傳輸、存儲(chǔ)以及科室的信息管理。產(chǎn)品管理影像和參數(shù)的目的為便于術(shù)后醫(yī)生編輯手術(shù)報(bào)告，以及開展回顧性學(xué)術(shù)研究，不具備分析處理功能，不干預(yù)手術(shù)的治療過(guò)程，產(chǎn)品無(wú)醫(yī)療用途。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝：由無(wú)紡布或紡織布組成。分為分身式（上衣和褲子）或連身式（裙袍，如婦科手術(shù)病人、泌尿科手術(shù)病人、肛腸科手術(shù)病人專用）兩種，有一次性住院服、一次性手術(shù)服、一次性檢查服三種規(guī)格。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱用于患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，使醫(yī)療環(huán)境免受病人的污染及交叉污染。

（三）黏膠剝離劑：為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基環(huán)三硅氧烷組成）。無(wú)菌提供。用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用黏合劑，敷料及造口用品。只與人體完整皮膚接觸。

（四）醫(yī)用個(gè)性化骨科外固定支具制造用材料：為醫(yī)用改性聚乳酸粉末材料，直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。用于打印出用于骨折、軟組織損傷、康復(fù)、矯形的外固定支具。使用時(shí)，通過(guò)掃描患者部位3D模型或通過(guò)醫(yī)學(xué)影像得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后，以本產(chǎn)品為原材料，在3D打印設(shè)備打印出用于骨折、軟組織損傷、康復(fù)、矯形的外固定支具。

（五）一次性使用角膜膠原交聯(lián)用眼科溶液：由核黃素磷酸鈉、維生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸鈉、二水合磷酸二氫鈉、氯化鈉、右旋糖酐和純凈水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品滴入眼睛，再使用UV-A 射線照射。產(chǎn)品中的核黃素在紫外光作用下，產(chǎn)生以單線態(tài)氧為主的活性氧族，誘導(dǎo)角膜中膠原纖維的氨基（團(tuán)）之間發(fā)生化學(xué)交聯(lián)反應(yīng)，從而增加了膠原纖維的機(jī)械強(qiáng)度和抵抗角膜擴(kuò)張的能力。作為光敏劑，產(chǎn)品與眼科用角膜交聯(lián)儀UV-A 光源結(jié)合使用，以進(jìn)行角膜膠原交聯(lián)手術(shù)。

（六）紙尿褲（尿不濕）：由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內(nèi)褲型產(chǎn)品，其中吸收層含高吸收性樹脂和絨毛漿。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于吸收尿液，既可在日常環(huán)境中使用，又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。

（七）口服藥物吸管：由帽、吸管、濾器和熔噴布組成。采用聚丙烯樹脂或高密度聚乙烯樹脂材料制成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，將藥物顆?；蛭⑼鑿奈艿纳隙颂畛淙胛苤校幬镱w?；蛭⑼杩杀粨踉谖苤械臑V器上，再將吸管的下段置于飲用水中吮吸使用，聲稱吸吮入吸管的水通過(guò)濾器后可帶動(dòng)濾器上的藥物顆?；蛭⑼杩焖俜稚⒉⒈换颊咄谭?。用于幫助兒童、老年人以及有吞咽困難的患者通過(guò)吸管吸水的方式服食藥物，使得藥物在口腔中停留時(shí)間短，患者不易察覺(jué)苦味。

（八）口腔潰瘍凝膠：由啫喱狀軟膏、棉簽組成，一同封裝在錫紙包裝中。啫喱狀軟膏由磺化酚醛、水、膠體二氧化硅、誘惑紅食用色素組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。聲稱磺化酚醛和口腔潰瘍處的破損細(xì)胞中的水分子發(fā)生脫水反應(yīng)，使組織碎片變性、沉淀和凝固，在潰瘍表面上形成凝固的組織碎片保護(hù)層，防止?jié)儽砻媸艿酱碳ぁＳ糜诰徑庖蚩谇粷儙?lái)的疼痛。

（九）聚酯襯墊：由護(hù)貼和聚酯襯墊組成，其中護(hù)貼由醫(yī)用膠帶和隔離膜制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)為眼罩形狀，使用時(shí)粘貼于眼部。聲稱為患者眼部提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。如：眼部手術(shù)包扎后的一般性防護(hù)、眼部術(shù)后康復(fù)中減弱強(qiáng)光照射刺激（但不用于醫(yī)療用途的紫外、藍(lán)光、紅光等的防護(hù)），以及避免嬰兒因眼睛分泌物抓撓眼部。

（十）硅膠防咬唇舌牙墊：由握柄、卡齒槽、防滑咬合面和楔形尖端組成，采用硅膠制成，為非無(wú)菌產(chǎn)品。有一定的彈性，使用時(shí)塞在門牙之間，用于防止因癲癇、高熱驚厥、昏迷抽搐導(dǎo)致的患者非預(yù)期咬傷唇舌行為，同時(shí)可避免牙齒損傷。

（十一）套管檢驗(yàn)量針：為實(shí)心不銹鋼圓柱體。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前無(wú)需滅菌。用于醫(yī)院消毒供應(yīng)中心檢驗(yàn)穿刺套管在清洗后滅菌前套管內(nèi)徑是否發(fā)生變化，是否符合再次使用標(biāo)準(zhǔn)。使用時(shí)，手持本產(chǎn)品一端，保證其下端懸于穿刺套管入口平面正上方，釋放后，觀察其在重力作用下通過(guò)穿刺套管的情況。若順利穿過(guò)穿刺套管出口，則代表穿刺套管符合再次使用標(biāo)準(zhǔn)。

（十二）四軸懸掛式顯微操作系統(tǒng)：由驅(qū)動(dòng)部件2個(gè)、控制部件2個(gè)、顯微鏡專用適配器1個(gè)、固定鋼板2塊、卡針環(huán)2個(gè)、裝針器長(zhǎng)度校準(zhǔn)器1個(gè)、裝針長(zhǎng)度測(cè)量貼尺2個(gè)組成。利用空間移動(dòng)功能，在顯微鏡上對(duì)細(xì)胞進(jìn)行移動(dòng)、固定等操作，用于細(xì)胞的顯微操作。顯微鏡不屬于該產(chǎn)品的組成成分，該產(chǎn)品僅具有樣本的空間移動(dòng)功能

（十三）裂解管：由微米級(jí)玻璃珠組成。本產(chǎn)品用于真菌、細(xì)菌樣本的破壁處理。該產(chǎn)品不含有任何試劑，僅起到了對(duì)樣本的類似研磨的作用。

（十四）嗎啡毛發(fā)定量檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）：試劑盒由萃取液、測(cè)試卡、ID卡和使用說(shuō)明書四部分組成。本產(chǎn)品適用于科研、禁毒、司法機(jī)關(guān)對(duì)毛發(fā)中嗎啡（MOP）的初篩。其檢測(cè)結(jié)果不做醫(yī)療和診斷目的，不作為嗎啡濫用或嗎啡定量的依據(jù)。本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不可用于醫(yī)療或診斷目的。

（十五）科研用臍帶保存液：由慶大霉素注射液及D-MEM/F-12培養(yǎng)基組成，用于臍帶組織的保存，保存后的樣本不用于體外診斷，僅用于科研使用。

（十六）皮膚剝脫液及中和液：由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸（α-羥基酸）、甘油和水組成，根據(jù)其乙醇酸含量不同，分為20%、35%、50%和70%四個(gè)濃度；中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進(jìn)皮膚表層角質(zhì)快速剝離，分離堆積在皮脂腺開口處的角質(zhì)及毛囊深層的分泌物。用于①淺中層深度老化皮膚的輔助性治療，緩解并減少患者皮膚細(xì)紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀；②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚的輔助性治療，改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復(fù)皮膚色澤、光滑度等；③輕中度痤瘡及痤瘡后色素沉著皮膚的輔助性治療，緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結(jié)節(jié)等，改善皮膚整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。

五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（10個(gè)）

（一）鼻用抗過(guò)敏凝膠：由羥乙基纖維素、氯化鈉（生理等滲氯化鈉濃度為0.9%）、透明質(zhì)酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羥基硬脂酸酯、甘油組成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氫氧化鈉和水組成。產(chǎn)品一方面聲稱在鼻黏膜上形成保護(hù)膜，隔離花粉、灰塵、過(guò)敏原、污染、細(xì)菌、病毒等的刺激；另一方面，產(chǎn)品中所含成分①泛醇具有保濕、抗炎、刺激細(xì)胞分裂等作用；②尿囊素具有促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)，加快傷口愈合，軟化角質(zhì)蛋白等生理功能，還具有避光、殺菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型癥狀的過(guò)敏性鼻炎和非過(guò)敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打噴嚏）的緩解和輔助治療。

（二）眼科手術(shù)用水凝膠：預(yù)裝于注射器，為多聚核苷酸、緩沖鹽和無(wú)菌注射用水組成的高分子聚合材料。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在視網(wǎng)膜脫離患者行玻璃體切割術(shù)時(shí)，將產(chǎn)品注射入原玻璃體腔的位置；一方面，聲稱可以替代玻璃體維持眼球結(jié)構(gòu)，支撐視網(wǎng)膜貼合眼底，幫助視網(wǎng)膜恢復(fù)；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特異性激活細(xì)胞表面受體，促進(jìn)細(xì)胞因子的釋放，產(chǎn)生抗炎性，修復(fù)受損細(xì)胞，幫助無(wú)定形細(xì)胞外基質(zhì)成分和纖維狀物質(zhì)的產(chǎn)生；誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；通過(guò)多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離后暫時(shí)填充眼內(nèi)，以固定視網(wǎng)膜。

（三）醫(yī)用銅基敷料：由醫(yī)用脫脂棉絲線、銅鐵鋅合金微絲（其中各組分比例按質(zhì)量百分比為：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）組成。無(wú)菌提供。聲稱一方面，通過(guò)直接貼覆于創(chuàng)面表面，并外敷紗布或棉墊保護(hù)傷口，將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；同時(shí)通過(guò)醫(yī)用脫脂棉絲線的親水性和纖維表面及內(nèi)部貫通的毛細(xì)微孔吸收保存滲液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，起物理屏障作用，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。另一方面，聲稱所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用，且聲稱銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素，能促進(jìn)創(chuàng)面快速愈合。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（四）氟化氨銀防齲劑：由氟化氨銀和塑料瓶組成。一方面聲稱氟化氨銀涂抹在牙齒表面，與牙齒的主要成分羥基磷灰石反應(yīng)，生成氟化鈣和磷酸銀，氟化鈣進(jìn)一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蝕。還聲稱涂抹在齲損部位，可在牙齒表面形成了幾乎不溶的氟磷灰石、磷酸銀，并沉淀在齲損表面，形成不溶性的保護(hù)層，減少齲損鈣、磷離子流失，延緩齲損發(fā)展。另一方面氟化氨銀具有抑菌作用，聲稱可減少唾液中變形鏈球菌。用于無(wú)齲或患齲人群，預(yù)防乳牙及恒牙齲齒，提高牙齒釉質(zhì)耐酸蝕性，延緩齲損發(fā)展。

（五）抗鼻腔過(guò)敏噴霧：由殼聚糖鹽酸鹽、聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和純化水組成。一方面，聲稱以噴霧的形式進(jìn)入鼻腔，并覆蓋在鼻腔黏膜上，通過(guò)物理隔離的方式來(lái)阻隔花粉、致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔直接接觸鼻腔黏膜。另一方面，本產(chǎn)品所含的芝麻油，又名麻油，在中醫(yī)學(xué)上認(rèn)為其性味甘、涼，具有潤(rùn)腸通便、解毒生肌之功效；而且據(jù)《本草綱目》上記載，麻油有潤(rùn)燥、解毒、止痛、消腫之功效。用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。

（六）醫(yī)用油紗布：由上隔離層（PE網(wǎng)紗）、下隔離層（隔離膜）和內(nèi)芯層組成。內(nèi)芯層由無(wú)紡布浸漬油性物質(zhì)（花生油、白蜂蠟、黃凡士林、硫酸鈣、氧化鋅、紅氧化鐵）制成的油潤(rùn)柔韌的薄片型。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先用生理鹽水清洗創(chuàng)面及周圍皮膚，然后揭去PE網(wǎng)紗和隔離膜，將內(nèi)芯層的正面覆蓋創(chuàng)面，使之與創(chuàng)面貼合。再用醫(yī)用紗布覆蓋，或繃帶纏扎并固定。聲稱一方面能在創(chuàng)面形成物理屏障，阻隔環(huán)境中塵灰污染以及蟲蠅的侵害，形成保濕、保溫的愈合環(huán)境，發(fā)揮油性隔離敷料的隔離作用，護(hù)理創(chuàng)面。另一方面，所含的氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng)面發(fā)揮收斂作用。用于體表非慢性創(chuàng)面（各種表淺層皮膚損傷，Ⅰ度、淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面，機(jī)械性皮膚損傷、擦傷、挫裂傷創(chuàng)面）的護(hù)理。

（七）一次性使用陰道填塞吸附栓：由栓芯（脫脂紗布、脫脂棉、無(wú)紡布）、棉線和推送器（內(nèi)推送器、外推送器）組成。栓芯中脫脂棉含有乳酸、檸檬酸、乳酸鈉和檸檬酸鈉成分。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。一方面，聲稱通過(guò)栓芯對(duì)婦科陰道炎癥不良分泌物的吸附作用，降低陰道內(nèi)致病微生物濃度，維護(hù)陰道局部清潔作用。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱用于婦科陰道炎抗生素治療后，當(dāng)婦女陰道中的微生態(tài)環(huán)境通常會(huì)失衡，炎性分泌物持續(xù)較多時(shí)，吸附陰道炎癥不良分泌物，防止陰道炎復(fù)發(fā)，輔助促進(jìn)陰道炎的痊愈。

（八）氟化泡沫：由氟化鈉（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、發(fā)泡劑、磷酸、純化水、食品添加劑（植酸鈉、茶多酚、維生素C）和食用香精組成。一方面，產(chǎn)品聲稱具有抑制細(xì)菌代謝生長(zhǎng)的作用，能阻礙細(xì)菌在牙面上的粘附，減少牙菌斑內(nèi)酸形成；另一方面，產(chǎn)品還聲稱能促進(jìn)牙釉質(zhì)的再礦化，口腔內(nèi)有氟離子存在時(shí)，能促進(jìn)磷灰石沉積在牙釉質(zhì)表面，對(duì)脫鈣的齲損部位起到再鈣化的作用。用于預(yù)防齲齒。

（九）無(wú)菌軟膏傷口敷料：由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無(wú)菌提供。一方面，聲稱在傷口上形成物理屏障，覆蓋傷口，吸收傷口滲出液。另一方面，所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng)面發(fā)揮收斂作用。聲稱用于壓瘡和靜脈淤滯性潰瘍、淺表傷口、擦傷、一度和二度燒傷、傷口。還聲稱也用于皮膚病變或損傷所造成的創(chuàng)面和失禁性皮炎所造成的創(chuàng)面。

（十）關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料：為豬源軟骨細(xì)胞培養(yǎng)成的組織工程軟骨經(jīng)脫細(xì)胞工藝處理制成，由Ⅱ型膠原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸軟骨素鈉）組成。聲稱不含活細(xì)胞。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面聲稱與天然軟骨細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似，在術(shù)后促進(jìn)周圍軟骨細(xì)胞的移入與增殖，實(shí)現(xiàn)軟骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸軟骨素鈉，已列入《中華人民共和國(guó)藥典》第二部，類別為酸性黏多糖類），是一種常用的骨關(guān)節(jié)功能調(diào)節(jié)藥物，主要用于緩解關(guān)節(jié)疼痛，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)度，防止骨關(guān)節(jié)退化等疾病。用于修復(fù)急慢性軟骨損傷引發(fā)的軟骨缺損。

六、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（11個(gè)）

（一）口腔數(shù)字觀察儀：由平板電腦（含軟件）、主機(jī)、攝像手柄、腳踏開關(guān)及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過(guò)口腔數(shù)字觀察儀Wi-Fi天線連接主機(jī)，打開觀察軟件，利用攝像手柄攝像功能，觀察口腔，觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對(duì)口腔局部觀察，以輔助口腔治療（如牙周清創(chuàng)）。所含軟件用于控制手柄的攝像功能（器械作用）；還可用于不同使用者和患者的建檔，便于數(shù)字化影像資料的管理（非器械作用）。[建議視具體情況而定：（1）如僅用于供患者觀察圖像，以便患者了解自身病情，產(chǎn)品無(wú)治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于對(duì)口腔局部觀察，以輔助醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行口腔治療（如牙周清創(chuàng)），按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。]

（二）重組貽貝粘蛋白膏體敷料：由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對(duì)羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無(wú)菌提供。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障，保持濕性狀態(tài)，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理，接觸創(chuàng)面，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經(jīng)皮失水量過(guò)快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對(duì)控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理，接觸創(chuàng)面，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如果產(chǎn)品為防止經(jīng)皮失水量過(guò)快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（三）自測(cè)式視力表燈箱：由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說(shuō)明書、安裝配件（掛鉤或者釘子）、電源適配器和視力測(cè)定客戶端軟件（控制軟件）組成。使用時(shí)，控制軟件按照標(biāo)準(zhǔn)視力測(cè)定方法控制視力表燈箱上的視標(biāo)指示裝置（以激光二極管模組為光源，后照明、光線需穿過(guò)LED導(dǎo)光板），以顯示紅色指示光斑的方式對(duì)目標(biāo)視標(biāo)進(jìn)行指示，引導(dǎo)被測(cè)試人對(duì)該視標(biāo)進(jìn)行辨認(rèn)，并提示被測(cè)試人將辨認(rèn)結(jié)果輸入控制軟件。然后，控制軟件比較被測(cè)試人輸入與被指示視標(biāo)是否一致，基于比較結(jié)果決定指示下一個(gè)視標(biāo)或者結(jié)束當(dāng)前視力測(cè)定過(guò)程。視力測(cè)定結(jié)束后，控制軟件給出被測(cè)試人的視力測(cè)定結(jié)果。此外，控制軟件還提供被測(cè)試人信息管理功能，將被測(cè)試人每次視力測(cè)定結(jié)果進(jìn)行保存供后期查閱。聲稱用于被測(cè)試人在無(wú)專業(yè)操作員協(xié)助下完成視力測(cè)定，例如可用于醫(yī)院、診所、學(xué)校，以及公眾活動(dòng)場(chǎng)所的自助式視力測(cè)定使用場(chǎng)景。[建議視具體情況而定：1.如產(chǎn)品用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、診所）組織的視力測(cè)定，將測(cè)定結(jié)果作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或驗(yàn)光依據(jù)，符合醫(yī)療器械定義，屬于含軟件的視力表燈箱產(chǎn)品，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械，建議按照二類器械管理，分類編碼：16-03。2.如產(chǎn)品用于學(xué)校、公眾活動(dòng)場(chǎng)所的自助式視力測(cè)定場(chǎng)景，產(chǎn)品測(cè)定結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)，也不可作為驗(yàn)光依據(jù)，則不具有醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械的定義，建議按照不作醫(yī)療器械管理；此時(shí)（1）不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)；（2）應(yīng)明確告知使用者本產(chǎn)品所測(cè)的結(jié)果不可作為診斷、驗(yàn)光依據(jù)；（3）建議產(chǎn)品名稱中應(yīng)體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。]

（四）導(dǎo)管固定裝置：由體表固定座和導(dǎo)管固定座組成，其中體表固定座由涂覆醫(yī)用壓敏膠的水刺無(wú)紡布和離型紙組成，或由尼龍毛刺縫制制成；導(dǎo)管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫(yī)用壓敏膠和離型紙組成。聲稱產(chǎn)品不與創(chuàng)口接觸，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。[建議視情況而定：如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸且無(wú)菌提供，按照第二類器械管理，分類編碼：14-16；如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。本產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸，因此建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（五）醫(yī)用肛腸創(chuàng)面液體成膜敷料：由殼聚糖（成膜劑）、乳酸（溶解劑）及純化水組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)在肛腸黏膜表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。用于痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護(hù)。[建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如用于痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護(hù)，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（六）牙齒、碎骨研磨用離心機(jī)：由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、卡扣槽和安全保護(hù)裝置組成。與研磨筒配合使用，使用時(shí)，把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣與離心機(jī)卡扣槽連接，通過(guò)本產(chǎn)品離心帶動(dòng)研磨筒的研磨頭工作，將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動(dòng)力，將骨科、口腔科手術(shù)過(guò)程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自體手術(shù)中回植使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于口腔科手術(shù)過(guò)程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品用于骨科手術(shù)過(guò)程中將碎骨研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：04-12。]

（七）醫(yī)用真空舌苔清潔器：由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過(guò)真空裝置正負(fù)壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中，通過(guò)產(chǎn)品清潔部分的凸起面手動(dòng)清潔舌苔然后通過(guò)漱口去除細(xì)菌。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過(guò)真空裝置正負(fù)壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-04。（2）如產(chǎn)品用于家庭中，通過(guò)產(chǎn)品凸起面手動(dòng)清潔舌苔然后通過(guò)漱口去除細(xì)菌，建議本產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。]

（八）一次性使用中心靜脈導(dǎo)管輔助包：由醫(yī)用墊單、無(wú)菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、透氣膠貼、體表導(dǎo)管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于輔助中心靜脈導(dǎo)管及經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管穿刺及護(hù)理時(shí)使用。[建議視具體情況而定：1.組合包產(chǎn)品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定。2.組合包產(chǎn)品中所含的其他產(chǎn)品，（1）醫(yī)用墊單、無(wú)菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、透氣膠貼、體表導(dǎo)管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫(yī)療器械，均為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，建議按第二類醫(yī)療器械，分類編碼：14-13。（2）墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布無(wú)治療預(yù)防作用，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（九）骨基質(zhì)填充材料：采用口腔治療拔除的各類人牙（廢棄牙）為原料，經(jīng)粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細(xì)胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復(fù)治療。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品不具有骨誘導(dǎo)作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-05。（2）如產(chǎn)品具有骨誘導(dǎo)作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-11。]

（十）醫(yī)用鼻腔清洗液：由噴霧器和噴霧劑組成，其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎術(shù)后的鼻腔清洗。[視具體情況而定：用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗等醫(yī)療用途的，（1）不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔（沖洗、噴霧）溶液按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-15。（2）如該產(chǎn)品含有其他藥物或抗菌成分，應(yīng)當(dāng)按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請(qǐng)界定。產(chǎn)品含有聚六亞甲基雙胍，屬于第（2）種情況，建議按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第53號(hào)）要求申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。]

（十一）運(yùn)送培養(yǎng)基套裝：由拭子和含運(yùn)送培養(yǎng)基（硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂）的管組成，無(wú)菌提供。用于臨床樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。無(wú)菌拭子和運(yùn)送培養(yǎng)基，屬于不同的申報(bào)單元，建議分開單元申報(bào)。此類產(chǎn)品的分類結(jié)果請(qǐng)參考該公示結(jié)果。

七、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）

（一） DNA樣本標(biāo)簽：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段組成。用于鑒別臨床樣本之間是否存在交叉污染或樣本混淆的情況。建議與相應(yīng)試劑盒一起申報(bào)。

（二） 血紅蛋白樣本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附著了濕潤(rùn)劑[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。與血紅蛋白分析儀（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛細(xì)血管血中血液樣本的采集。建議與儀器一起注冊(cè)。

（三） 全自動(dòng)質(zhì)控模塊：由進(jìn)樣模塊和冷藏模塊組成。讀取試管架號(hào)條形碼和樣本號(hào)條形碼。在指定的日期和時(shí)間自動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)的啟動(dòng)、質(zhì)控和清洗。內(nèi)部有冷藏柜和恒溫柜，可以存放自動(dòng)質(zhì)量控制和自動(dòng)清洗所使用的質(zhì)控品及清洗液，建議與整機(jī)合并申報(bào)。

（四） 分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測(cè)核酸樣本前處理試劑（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）：由1管分枝桿菌結(jié)合反應(yīng)混合液，1管分枝桿菌結(jié)合酶混合液，1管SAP 反應(yīng)混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝桿菌富集反應(yīng)混合液，1管分枝桿菌富集酶混合液組成。用于飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測(cè)核酸樣本的前處理、純化及富集。建議與配套相應(yīng)的飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒一起申報(bào)。

（五） 智能卡：塑料材質(zhì)（PVC），包含一個(gè)電子集成電路。智能卡允許在全自動(dòng)血沉分析儀上執(zhí)行固定的血沉測(cè)試數(shù)量。建議與整機(jī)一起注冊(cè)。

 

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院

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