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公司快訊

UDI和BasicUDI都缺不了的廠商識別碼，究竟是怎樣的存在？

[2024-04-09]

市場經(jīng)濟之下貿(mào)易頻繁發(fā)生，商品條碼的作用日益凸顯，其作為商品在全球范圍自由流通的“身份證”，在眾多行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用，其中當然少不了醫(yī)療器械行業(yè)，商品條碼的追溯問題在該行業(yè)尤其引發(fā)關(guān)注和重視，而廠商識別碼則是商品條碼的主要組成部分，本期重點介紹其概念及申請相關(guān)知識點。

一、廠商識別代碼與UDI的關(guān)系

廠商識別代碼是指國際通用的商品標識系統(tǒng)中表示生產(chǎn)廠商的唯一代碼，是商品條碼和Basic UDI-DI的基礎(chǔ)。廠商識別代碼被分配給制造商所在國家（例如：我國廠商識別碼的開頭數(shù)字為690-699），首字符代表廠商所在地區(qū)。

■廠商識別代碼是構(gòu)成唯一器械標識(Unique Device Identification，簡稱：UDI)的第一部分。作為醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)附加的身份標識，UDI的建立使得醫(yī)療器械數(shù)字化信息鏈追溯成為可能，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械上市后不良事件報告、產(chǎn)品召回、追蹤追溯等。

■廠商識別代碼也是組成Basic UDI（設(shè)備型號的主要標識符）的第一部分。作為在器械使用單元級別分配的DI，Basic UDI是UDI數(shù)據(jù)庫中記錄的主要密鑰，在相關(guān)證書和歐盟符合性聲明中被引用。

二、廠商識別代碼的發(fā)碼機構(gòu)

廠商識別代碼需要接受全球統(tǒng)一化管理，才不至于導(dǎo)致沖突。

可辦理廠商識別代碼的發(fā)碼機構(gòu)中，GS1是全球各大主流經(jīng)濟體接受度最高者，成為幾乎絕對的首選。而其他非主流發(fā)碼機構(gòu)包括：HIBCC、ICCBBA、IFA GmbH、ZIIOT、Ali Health。

三、廠商識別代碼的申請注意事項

申請文件主要為：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。

申請方式有線上、線下兩種渠道，以線上為主。線上通常是登錄中國物品編碼中心網(wǎng)站申請；而線下則是攜帶前述申請文件至廠商注冊所在地編碼分支機構(gòu)窗口辦理。

四、廠商識別代碼的注銷

如果系統(tǒng)成員停止使用廠商識別代碼，應(yīng)當自停止使用之日起3個月內(nèi)至所在地編碼分支機構(gòu)辦理注銷手續(xù)。

■注銷之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)流通。

■系統(tǒng)成員自其廠商識別代碼被注銷之日起，系統(tǒng)成員資格被取消，不得繼續(xù)使用其原注冊的廠商識別代碼和相應(yīng)的商品條碼。

■已被注銷的廠商識別代碼的生產(chǎn)者、銷售者和服務(wù)提供者需要使用商品條碼時，應(yīng)當重新申請注冊。

>> 對醫(yī)械制造商而言，知曉并遵守UDI適用要求以避免處罰并確?；颊甙踩?，顯得尤為重要。

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