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新聞法規(guī)

重罰！械企被吊銷生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證，責(zé)任人被禁業(yè)10年

[2024-04-08]

4月2日，廣東省藥監(jiān)局公開(kāi)某械企行政處罰信息：

廣東某械企因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多次被相關(guān)監(jiān)管部門給予行政處罰，且被行政處罰后仍未落實(shí)好召回義務(wù)導(dǎo)致同批次不合格產(chǎn)品繼續(xù)在市場(chǎng)流通，被多地監(jiān)管部門抽檢不合格。經(jīng)相關(guān)監(jiān)管部門綜合研判，認(rèn)為屬于情節(jié)嚴(yán)重情形。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該械企被處以吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的行政處罰。對(duì)于該械企的上述違法行為，原法定代表人負(fù)直接及主要責(zé)任，被廣東省藥監(jiān)局處以沒(méi)收違法所得、罰款、10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

行政處罰決定信息公開(kāi)表（粵藥監(jiān)械罰〔2024〕4001號(hào)）