A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

 01 有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？

答：有源醫(yī)療器械產品在首次注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的相關內容。

02 有源醫(yī)療器械為符合新版強制性標準GB9706.1-2020而進行注冊變更，能否只對注冊證中的部分型號進行變更注冊，其它型號繼續(xù)符合舊版本的強制性標準？

答：在新版強制性標準GB 9706.1-2020的三年實施過渡期內，可以這樣操作。如已注冊的產品包含A、B、C、D四個型號，其中A、B型號目前已停產，C、D型號在產。注冊申請人在進行新強制性標準GB9706.1-2020變更注冊時，可以只開展C、D型號的GB9706.1-2020的變更注冊，而A、B型號繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊申請時，注冊人須確保全部型號均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進行延續(xù)注冊。此外，應結合考慮配套專用標準的執(zhí)行過渡期的要求。

03 有源醫(yī)療器械在變更注冊時，僅產品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測？

答：注冊人應分析申報產品具體哪些原器件發(fā)生變化，對于變化情況，應在綜述資料中進行詳細描述，并在研究資料中提供相應的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。

---

01 體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內容編寫需特別關注什么？

答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質控品。當試劑和校準品/質控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準品和質控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內容的關注點可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》。

02  分析性能研究中線性區(qū)間所采用樣本濃度有何要求？

答：線性區(qū)間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當建立試劑的線性區(qū)間時，需配制較預期線性區(qū)間更寬的9個左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本）；當驗證試劑的線性區(qū)間時，需配制覆蓋整個線性區(qū)間的至少5個不同濃度的樣本。

03 對于免于臨床試驗的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價試驗樣本？

答：原則上,應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應充分闡述無法獲得的依據(jù),酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本,一般而言,混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得,可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應充分考慮樣本的背景信息,基質效應等影響因素。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局

聲明：文章為轉載,其版權歸原作者所有。轉載僅用于分享,若涉及文章版權等問題,聯(lián)系我方刪除！

---

→ 醫(yī)療器械注冊，安心·舒心·放心→找久順！

√ 近30年全球合規(guī)技術專家，中國\荷蘭\美國\英國均設公司，擅長產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經營許可證、質量體系GMP等項目與服務，優(yōu)厚的咨詢管理和技術服務經驗及能力，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領域，為產品暢行全球護航。