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ISO 13485:2016（即GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》）明確要求：最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員擔(dān)任管理者代表。

不少醫(yī)械人對管理者代表這一名稱并不陌生，但往往理解不夠準(zhǔn)確，因此本期為您帶來對“管理者代表”深度解讀。

 

1.對“最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員”的理解：

a) 需要由“最高管理者“任命；

b) 管理者代表需要是管理層中的一名成員；

c) “指定”需要具備客觀的證據(jù)；

d) 管理者代表應(yīng)具備足夠的管理和專業(yè)技術(shù)能力。

e) 管理者代表可兼任。

 

2.對“應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限”的理解：

a) 管理者代表肩負一定的責(zé)任，為使其責(zé)任得到執(zhí)行，必須賦予其相當(dāng)?shù)臋?quán)力；

b) 管理者代表是代表總經(jīng)理全權(quán)負責(zé)質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施情況及持續(xù)改進的有關(guān)情況。

 

3.對“確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件”的理解：

管理者代表需要負責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和其它質(zhì)量體系相關(guān)文件，以確保文件符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485:2016（即：GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》）、其它法規(guī)要求、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。

 

4.對“向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求”的理解：

a) 管理者代表是就質(zhì)量體系方面直接向最高管理者負責(zé)的崗位；

b) “報告質(zhì)量管理體系的有效性”：管理者代表應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的各要素得到有效實施，包括：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃和質(zhì)量程序，監(jiān)督和控制產(chǎn)品質(zhì)量，以及確保員工遵守質(zhì)量管理體系的要求；

c) “報告質(zhì)量管理體系的任何改進的需求“：管理者代表應(yīng)積極推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，包括：收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，識別問題、提出改進機會，制定整改措施并跟蹤整改措施實施情況；

d) 管理者代表應(yīng)參與組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審，包括：審核計劃的制定、審核、實施，審核報告的編寫，審核整改結(jié)果的跟蹤；

e) 協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通。

 

5.對“確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識”的理解：

加強公司適用的法規(guī)要求意識和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，確保在組織內(nèi)提高對法規(guī)要求的認識。

 

6.對管理者代表職責(zé)的其他理解：

6.1 建立順暢的溝通渠道：

a) 管理者代表應(yīng)建立順暢的溝通渠道，包括：與員工、與客戶和與其他相關(guān)方的溝通，以確保信息的傳遞和質(zhì)量相關(guān)問題的解決；

b) 代表公司負責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)工作。

6.2 兼顧的工作：管理者代表應(yīng)協(xié)助資源的提供，以確保組織獲得必要的資源（包括：人力資源、物力資源、財力資源和技術(shù)資源，進而確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。

 

【觀點總結(jié)】

管理者代表在組織的質(zhì)量管理體系日常運行中扮演著舉足輕重的角色，管理者代表的水平高低直接影響組織的質(zhì)量管理體系運行和改進。

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