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“原價4654元的花至抗老射頻儀pro，

現(xiàn)在只要1899元”

 

“限時直降2000元，

極萌大熨斗12極射頻美容儀

只需1619元”

 

“立減2100元起，

覓光射頻美容儀降至1529元”

……

射頻美容儀為何在瘋狂降價？

留給射頻美容儀的時間不多了！

 

自4月1日起

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品

未依法取得醫(yī)療器械注冊證將不得銷售。

“跳水式”直降、“腰斬式”打折，

市面上的射頻美容儀產(chǎn)品

正在抓緊最后的清倉時刻

 

曾經(jīng)大幾千，如今幾百元 

近日，記者打開電商平臺，知名家用美容儀品牌多在進行大促銷活動。

在宙斯二代美容儀的官方旗艦店銷售頁面上，曾經(jīng)一萬多元的產(chǎn)品，如今優(yōu)惠價5999元，讓購買過的消費者直呼“心碎”。

品牌官方旗艦店之外，在電商平臺亦有不少代購、授權(quán)店鋪銷售初普、覓光、花至等品牌美容儀，有些還在銷售頁面打出跳水、清倉等字眼，價格僅需幾百元。

“原本以為是6000元跳到3000元，沒想到是跳到699元”，這樣的降價幅度，也讓超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容儀愛好者，得知初普美容儀價格“跳水”的消息后，在電商平臺蹲了幾天，先后入手了初普美容儀金鉆款和金礦款。“這兩款分別花了480元和1113元?，F(xiàn)在性價比很高，入手很值。”

“在這次美容儀‘跳水’大賽中，我已經(jīng)撈了veve eye射頻美眼儀、菲海牛奶光美容儀、宣伊人魚射頻美容儀、覓光大師膠原炮、初普金礦五條‘大魚’。”莉莉（化名）向記者熱情分享著這幾日的收獲，“最近降價幅度太大了，簡直就是地板價。”

 

有的網(wǎng)友趕著去抄底

也有網(wǎng)友直言

沒底線的價格跳水

說明這玩意兒就是智商稅

 

射頻美容儀迎來“最后的晚餐”？

曾經(jīng)大幾千的價格，如今只需要幾百元，美容儀的這波史詩級降價，讓消費者紛紛“抄底”。從業(yè)內(nèi)分析來看，即將實施的新規(guī)是重要因素。

2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

“新規(guī)正式實行前夕，我們將按照規(guī)定全平臺下架射頻儀產(chǎn)品。”花至官方旗艦店客服向記者表示。在其產(chǎn)品銷售頁面，“監(jiān)管在即，最后10天”一行大字甚為醒目。

回望這些年，各大美容儀品牌憑借強勢營銷，占領(lǐng)著國人的化妝臺。但在家用美容儀銷售火爆背后，產(chǎn)品虛假宣傳、質(zhì)量問題亦曾發(fā)生。此前，初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀就因在極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患問題被召回。

新規(guī)的發(fā)布，正是把危險系數(shù)較高的射頻美容儀關(guān)進了監(jiān)管的“籠子”里。

由于眾多射頻美容儀還未擁有第三類醫(yī)療器械注冊證，如果不想把貨砸在手里，只能趕在新規(guī)落地前盡快清庫存。

 

美容儀企業(yè)站在“十字路口”

新規(guī)在即，忙于清倉的美容儀企業(yè)也站在了“十字路口”，要不迎頭直上，申請相關(guān)資質(zhì)；要不就此打住，轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他美容儀賽道。

記者了解到，目前花至、雅萌、覓光等美容儀品牌已完成第三類醫(yī)療器械臨床試驗備案。另外，覓光客服還表示，截至2023年10月24日，覓光已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局進行注冊申請，并已完全提交全部資料。

不過，即使美容儀企業(yè)積極申請資質(zhì)，也很難在短時間內(nèi)拿到第三類醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)媒體報道，某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。

某第三方檢測機構(gòu)工作人員也告訴記者，第三類醫(yī)療器械的注冊周期以“年”為單位，如果有臨床試驗的話，時間會更長，且需要經(jīng)歷一系列流程。

這也意味著，遲至4月1日，大批射頻類美容儀產(chǎn)品或會集體下架，待拿到第三類醫(yī)療器械注冊證后再重新上架銷售。

市場準入門檻的提高，給各大美容儀企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。盤古智庫高級研究員江瀚認為，隨著射頻美容儀行業(yè)正式進入強監(jiān)管時代，那些未能及時取得注冊證的企業(yè)將面臨生產(chǎn)、進口和銷售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。

“而這也將促使業(yè)內(nèi)企業(yè)更加重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制和合規(guī)性管理，推動行業(yè)朝著更加專業(yè)、規(guī)范的方向發(fā)展。同時，也將提升消費者對射頻美容儀產(chǎn)品的信任度。”他表示。

 

國家藥監(jiān)局解讀公告 

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。在2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實30號公告有關(guān)要求，日前，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負責人對此公告進行了解讀。

問：30號公告主要規(guī)定了哪些政策要求？

答：30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。同時，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動向所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況。

30號公告發(fā)布前，國家藥監(jiān)局進行了多方調(diào)研和充分研究，廣泛聽取了來自監(jiān)管、檢驗、審評、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見，充分研討，綜合考慮已注冊產(chǎn)品情況，產(chǎn)品風險以及企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊檢驗、臨床試驗、準備注冊申報資料等時間，為合理控制風險，避免市場壟斷，將過渡期設(shè)置為2年，以保障公眾需求和行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。

問：為推進相關(guān)產(chǎn)品早日完成注冊，國家藥監(jiān)局已開展了哪些工作？

答：30號公告發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展及委托開展了多次對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的跟蹤調(diào)研，廣泛收集行業(yè)情況，聽取意見建議。根據(jù)調(diào)研情況，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，更好地指導(dǎo)產(chǎn)品屬性和分類界定。

截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國家藥監(jiān)局將進一步加大宣貫培訓力度，強化注冊相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊有關(guān)工作。

問：是否所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械？是否都需要取得醫(yī)療器械注冊證才可生產(chǎn)銷售？

答：不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。

根據(jù)30號公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。

問：2024年4月1日后，原已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是否可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售？

答：根據(jù)30號公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；在原注冊證有效期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品使用期限內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

問：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀取得注冊證后，是否可以網(wǎng)絡(luò)銷售？網(wǎng)絡(luò)銷售有何要求？

答：依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人或者是已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營企業(yè)。

此外，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定，標注安全使用的特別說明”。對預(yù)期由消費者個人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品說明書中標注安全使用的特別說明。

問：2024年4月1日前已購買、未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，是否可以繼續(xù)使用？企業(yè)是否可以繼續(xù)提供整機更換等售后服務(wù)？

答：30號公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進的，可以繼續(xù)使用。

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)。

來源：上觀新聞、央視新聞、中國新聞網(wǎng)、錢江晚報、每日經(jīng)濟新聞、網(wǎng)友評論

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