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新聞法規(guī)

合規(guī)無(wú)小事 | 某械企生產(chǎn)中擅自減少部件,被重罰140多萬(wàn)元

[2024-03-29]

3月26日，四川省藥監(jiān)局官網(wǎng)公開(kāi)一則行政處罰案件信息，內(nèi)容如下：

行政相對(duì)人名稱：成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司

行政處罰決定書(shū)文號(hào)：川藥監(jiān)罰決〔2023〕1020號(hào)

違法行為類(lèi)型：未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械案

違法事實(shí)：當(dāng)事人在生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械沖洗吸引儀（注冊(cè)證編號(hào)：川械注準(zhǔn)20192060195）過(guò)程中，擅自減少部件，導(dǎo)致產(chǎn)品缺失吸引功能。上述產(chǎn)品共生產(chǎn)銷(xiāo)售204臺(tái)，貨值金額1419150元，違法所得7800元。當(dāng)事人對(duì)沖洗吸引儀實(shí)施了主動(dòng)召回，截至目前，共召回171臺(tái)?，F(xiàn)庫(kù)存172臺(tái)。

處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)

處罰內(nèi)容：

1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的沖洗吸引儀172臺(tái)；

2. 沒(méi)收違法所得7800元；

3. 罰款1419150元。

以上罰沒(méi)款合計(jì)1426950元。

處罰機(jī)關(guān)：四川省藥品監(jiān)督管理局

來(lái)源：四川省藥監(jiān)局官網(wǎng) 聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問(wèn)題,聯(lián)系我方刪除！